必赢亚娱乐官网(中国)有限公司

分类界定：
明确分类将有助于确定注册方式、申报对象和工作预算。大部分国家药监部门对产品的审评监管属于分类管理。在中国对企业不能自行判断产品类别、需要可以申请类别确认的医疗器械产品，企业可以网上申报、审查和结果反馈。

注册单元：
注册单元决定注册证书数量。不同注册单元通常不在同一证书。企业可自行划分，也可委托奥咨达进行注册单元划分评估。通常划分依据产品的适用范围、技术原理、结构组成、性能指标、主要原材料及体外诊断试剂的包装规格等因素，按照有源、无源及体外诊断类医疗器械的分类方式划分必赢亚娱乐官网单元。

优先审批：
符合（一）老恶罕儿急，针对五种人群的产品；（二）国家重大专项、重点研发产品；（三）其他应当优先产品，为优先审批对象。优先审批与首次注册合并申请受理，批准优先产品后仅影响受理后的工作进度。

创新审批：
创新审批申请需具备三个条件，（一）核心技术专利权，发明专利全或使用权，或申请已公开；（二）国内首创、国际优秀、显著临床应用价值；（三）产品基本定型，真实受控可溯源。创新审批可单独申请，批准后将获得优惠政策。

审评发补：
注册等工作中，审评阶段提出要求企业补充资料的情况。NMPA规定技术审评补充期限1年，一次机会，过期退审。

优先审批服务

分类界定服务

创新审批服务

注册单元划分服务

审评发补整改服务

 审评发补辅导服务