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【干货】医疗器械独立App通用标准GB/T 25000.51-2016的分析讨论

2019-06-12 09:08 ?阅读数:3083 标签:

大家知道,一款医疗器械进行产品注册,第一步就是需要取得注册检验报告。独立App产品,按什么通用标准进行检验?大家企业又该如何确保产品符合标准?今天大家一起来探讨下。


独立App的通用标准


根据《医疗器械App注册技术审查引导原则》的内容:


独立App产品技术要求应在“产品型号/规格及其划分说明”中明确App的名称、型号规格、发布版本和版本命名规则,而“性能指标”分为通用要求、质量要求、专用要求和安全要求,其中通用要求应根据App自身特性进行规范,质量要求应符合GB/T 25000.51《App工程 App产品质量要求与评价(SQuaRE) 商业现货(COTS)App产品的质量要求与测试细则》的要求,专用要求应符合相关性能标准(如放射治疗)的要求,安全要求应符合相关安全标准(如报警、放射治疗)的要求。


引导原则明确了独立App采用的通用标准是GB/T 25000.51-2016。而专用要求是根据App具体的适用范围确定的。所以,每一款独立App产品,都需要按照GB/T 25000.51-2016来进行注册检验。


GB/T 25000.51-2016标准的结构


大家这里不详细先容标准的背景。大家重点看一下标准的目次。从目次中,大家是可以大致的判断出,标准的重点是什么。大家看到,GB/T 25000.51-2016标准有以下章节:

①范围

②符合性

③规范性引用文件

④术语和定义、缩略语

⑤RUSP的要求

产品说明要求

用户文档集要求

App质量要求

⑥测试文档集要求

⑦符合性评价细则

⑧附录及参考文献


从目次中大家可以看出,RUSP的要求分成了三个部分,产品说明、用户文档集和App质量。同时要求有测试文档集。因此,大家产品准备送检文档时,重点就是这几份文件。下面大家逐个文件来看


产品说明


产品说明是陈述App各种性质的文档。主要目的是帮助潜在的需求方,在采购前对App进行适用性评价。


通俗的讲,App说明就是一份售前说明书。而且是一份非常详细的售前说明书。在产品说明中,企业需要将App的基本信息、预期用途、适用范围、使用环境、使用者资质、App功能、App质量特性和App维护等信息,全部展示出来。


用户文档集


用户文档集是随同App提供的协助用户使用该App的信息。也就是产品说明书。

大家这里要重点对比一下产品说明和用户文档集。对医疗器械的产品说明书,也需要写明预期用途等信息。也就是说,用户文档集是在产品说明的基础上,增加了产品操作方面的内容。


App质量的说明


App质量的定义是出自GB/T 25000.10-2016《系统与App工程系统与App质量要求和评价(SQuaRE)第10部分系统与App质量模型》。标准规定了质量模型的框架、使用质量模型和产品质量模型。而25000.51标准就要求企业对使用质量和产品质量进行描述。重点是描述产品质量。产品质量分成8个方面,分别是:功能性、性能效率、兼容性、易用性、可靠性、信息安全性、维护性和可移植性。


测试文档


测试文档的目的是证实App符合企业宣称的产品质量。也就是说,企业不仅要编写产品质量描述,还需要对产品质量进行对应的测试,证明App是符合要求。GB 25000.51-2016标准规定了测试文档要求有测试计划、测试用例、测试说明、测试报告。标准对产品说明和用户文档集的内容作出了要求。例如标准的6.1.4.10条“在产品说明和用户文档集中指明的所有操作限制均应经过测试用例测试”。这一条标准的解读是:医疗器械App肯定会有一些操作限制,例如App用户权限,只有具有指定资格的医生,才能操作App等。对于这些操作限制,企业需要在产品说明和用户文档集中进行表述。同时,光表述是不够的,还需要根据测试用例进行测试,测试通过后,才证明这个功能是合规的。


综上大家可以看出,医疗器械独立App产品想要符合GB/T 25000.51-2016标准,还是比较困难的。企业需要根据App,编写产品说明和用户文档集,制定质量特性。还需要根据上述内容,编写测试计划和测试用例。最后实行测试,形成测试报告。测试全部通过后,才算符合标准。一旦App有所更新,还需要更新的内容,重新进行测试。因此,建议企业从App立项策划阶段,就纳入标准的内容,制定好产品质量和使用质量特性,并严格的实行测试。


编辑:广州奥咨达医疗器械技术股份有限企业 法规事务事业部


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