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【原创】进口注册过程中不同阶段代理人的主要职责

2019-02-27 10:32 ?阅读数:2209 标签:

文文:

达达,你知道国外的医疗器械想在中国市场上销售使用,要如何操作吗?

达达:

根据《医疗器械监督管理条例》等国内法规,进行进口注册就好了。





文文:

那需要境外申请人自己办理吗?

达达:

不需要,械械可以在中国境内找代表机构或者企业法人(简称代理人),这样吧,我跟你讲讲进口注册的几个阶段和各阶段的代理人或受托人的职责吧。






在器械的进口注册过程中,境外申请人可委托其在中国境内的代表机构或者中国境内的企业法人完成相关事项。中国境内的企业法人或者境外申请人在中国境内的代表机构,以下称为“代理人”。 


主要有三大阶段,首先,注册检验;其次,临床试验;最后,便是NMPA注册申请。


1.注册检验

需要在中国境内选择有承检能力的检验机构进行注册检验。境外申请人按送检需求量生产完试剂盒,运送过关至国内后,办理送检业务。


代理人需要代表境外申请人,与国内检验机构签订协议或合同,并向检验机构缴纳费用(需要缴费的情况下)。

需要注意的是,如果该检验是需要缴费的,就要求该代理人需要有财务支付能力。


所以,在注册检验的阶段,代理人的主要职责是,接受境外申请人的委托,在送检资料上签章,办理器械的送检,与检验所签订合同或协议,并在需要缴费的情况下按要求缴费。


2.临床试验

注册检验合格之后,若该器械需要在中国境内进行临床试验,则需要根据相关法规的要求,在中国境内完成临床试验。


若境外申请人不直接与临床试验机构签订合同或协议,可在中国境内指定唯一代理人,由代理人完成。该代理人可与注册检验阶段的代理人不是同一“人”,但需要和将来注册申请提交的代理人为同一“人”。


在临床试验阶段,代理人需要接受境外申请人的委托,按中国法规的要求完成临床试验。代理人需要与临床试验机构签订临床试验协议或合同、在试验方案、试验报告上签章。


3.注册申请

进口注册的申请提交,境外申请人必须在中国境内指定唯一的代理人,由代理人向NMPA递交注册申请,并在所有的中文注册申请资料上签章。


在这个阶段,境外申请人可直接向NMPA缴费,或者由代理人向NMPA缴费。


代理人是境外申请人和相应食品药品监督管理部门沟通的桥梁。需要根据相关法规,承担产品上市前和上市后的相关责任。




文文:

奥奥,谢谢你!听完你的讲解,真是茅塞顿开。

达达:

不客气。若想顺利完成进口注册,得先寻找专业的法规服务引导人哦。




编辑:广州奥咨达医疗器械技术股份有限企业 营销中心



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