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【奥译言】糖尿病领域出现重大里程碑式治疗产品

2019-02-25 10:14 ?阅读数:2310 标签:

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Tandem Diabetes Care(一家优秀的胰岛素输送和糖尿病技术企业)获得了美国FDA对其t:slim X2胰岛素泵的上市许可。通过此次批准,开创了一个新的器械类别, 即备用控制器启动型(alternate controller enabled,ACE)输液泵。


美国FDA批准了t:slim X2胰岛素泵的上市许可,用于为患有糖尿病的儿童和成人提供皮下胰岛素注射。这款新型胰岛素泵被称为备用控制器启动型输液泵,或ACE胰岛素泵,是首个获得上市批准的可交互操作胰岛素泵。Tandem Diabetes Care企业总部位于圣地亚哥,其获得美国FDA上市批准的t:slim X2胰岛素泵成为改变或帮助重塑糖尿病市场的几项重大里程碑之一。


除了授予该企业上市许可外,FDA还制定了一项称为特殊控制的标准,该标准概述了确保ACE胰岛素泵的准确性、可靠性、网络安全和临床相关性的要求,并描述了证明泵的可接受性能所需的研究类型和数据。


经批准的t:slim X2泵适应证表明,该泵能够安全可靠地与兼容的数字连接设备(包括自动胰岛素计量App)进行通信,以接收、实行和确认来自这些设备的命令。


“FDA的特殊控制为医疗行业制定了一项新标准,并为未来的自动胰岛素输送系统定义了监管流程的另一个组成部分,”Tandem Diabetes Care实行副总裁兼首席运营官John Sheridan对外表示。“拥有这项新设计的t:slim X2泵,加上其远程App更新的能力,将能够与当前和未来的技术合作伙伴以更加高效、更具有预测性的方式开发新系统,并能更快地向客户交付新的创新产品。”


迄今为止,许多胰岛素泵要么作为独立器械(具有中等风险的II类器械)获得FDA上市许可,要么作为单一的、预定义糖尿病管理系统(风险最高的III类器械)的组成部分获得FDA上市批准。由于可交互操作的t:slim X2胰岛素泵可与其他糖尿病设备组件进行交互操作,因此FDA通过de novo上市前审查途径对该设备进行审查,这是新型低至中低风险设备的监管途径。


FDA局长Scott Gottlieb表示,“批准拥有交互操作功能的第一台ACE胰岛素泵的上市许可,将会帮助到更多寻求个性化糖尿病治疗系统的患者,并为未来糖尿病治疗设备的开发人员打开一扇大门,进而可以为患者提供其他更加安全有效的产品。由于此次FDA批准创建了新的监管分类,未来的ACE胰岛素泵将能通过更为有效的510(k)审查流程,有助于推进这项创新技术的进一步发展。大家致力于推进新的治疗方法和手段,加速开发可以改善患者护理的创新疗法,同时加强对其上市前后的监测,以确定这些新技术的安全性和有效性。”


糖尿病领域的其他重大进展


糖尿病管理仍然是医疗技术领域最热门、增长最快的市场之一。对于那些想要进入医疗行业的企业来说,这一领域相对来说是一个金矿。


Verily(其前身为谷歌生命科学部门)通过与多家企业合作开发糖尿病治疗和监测设备,巩固了其在医疗健康领域的地位。


Beta Bionics(年度医疗科技企业最佳读者选择)在糖尿病领域取得了重大进展。该企业因其由人工智能驱动的仿生胰腺(即iLet)获得了试验用器械豁免(IDE)授权。


然而,近年来影响糖尿病市场的最显著变化之一非Senseonics企业生产的Eversense连续血糖监测(CGM)系统获得了美国FDA上市前许可(PMA)莫属。



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