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全球首家公告机构获MDR资质授权,MDR拉开序幕

2019-02-19 11:43 ?阅读数:2905 标签:


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英国BSI成为欧盟新的医疗器械法规(MDR)下,正式指定为NB (NotifyBody)的第一个公告机构。此次新NB的指定时间比公告机构业务小组在2017年为NB指定和通知制定的引导方针中预计的时间提前了几个月。


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根据欧盟委员会NANDO数据库显示,英国BSI获得的新MDR发证产品范围很广泛,包含从含有药物或纳米材料的医疗设备到III类定制植入物设备。此外报道称,英国BSI在未来几个月也将获得欧盟体外诊断法规(IVDR)发证资质。


公告机构在MDR和IVDR过渡期截止日期(MDR,2020年;IVDR,2022年)之前,在获得MDR和IVDR发证资质所需的审计工作中可能会缺乏准备和有效性,这一直是行业面临的有争议的问题,英国BSI此次获得指定将会在一定程度上缓解这一问题。但是,一个值得注意的问题是英国脱欧和欧盟设备监管机构改革的时间几乎同时进行,这给英国的公告机构及其客户带来一定的挑战。BSI称在欧盟委员会的数据显示中,在欧盟认证的所有医疗器械产品中,近一半使用英国的公告机构。


随着3月29日脱欧最后期限的临近,脱欧协议不能达成的可能性越来越大。这给英国的药品和医疗产品监管局(MHRA)增加了压力,如果不能达成协议,2019年3月29日以后,英国的NBs将不再被欧盟承认,这意味着通过英国公告机构发证的产品将无法进入欧盟市场。对对此,MHRA发布了进一步的引导意见,包括在2019年3月29日前在英国推出MDR/IVDR版本,提议停止承认英国国家统计局发布的新的CE标识。


在英国脱欧尚不明朗,脱欧后欧盟市场可能发生的变化仍不明确的情况下,设备制造商应做好适应英国和欧盟不断的监管环境变化的准备。BSI还打算在年底前欧盟对荷兰BSI的MDR/IVDR指定,这样客户就可以有退路。


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