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FDA 510(k)申请提交方式新选择——Quik Review Program Pilot

2018-09-10 09:32 ?阅读数:2656 标签:

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为了更合理高效地配置审评资源,FDA于9月6日推出了510(k) “Quik” Review Program Pilot(快速审评试行程序),该程序可以缩短部分中等风险的产品的审评周期,释放更多资源投入到高风险产品的审评工作中。


该程序可以替代部分产品的传统510(k)申报方式,在申报内容上与传统510(k)要求一致,但在形式上做了创新:


1.使用e-submitter software直接提交申报资料,无需提交纸质文件。


2.审评过程更加灵活,取消第一阶段发补(RTA)程序,改为互动式审评,缩短审评时间。


3.FDA的审评周期由传统510(k)的90天缩短至60天。


符合该程序的产品应满足如下要求:


1)首要产品代码应在目录内(目录见下表)


2)非组合型产品,如药械组合产品、生物制品-医疗器械组合产品不能通过该程序提交


3)主审评部门需为设备和放射卫生中心(CDRH)


4)提交文件使用eSubmitter“非体外诊断设备-510(k)”模板构建

 

附:符合“QuikReview Program Pilot”的产品代码清单


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