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【科普】这10点让你秒懂“GMP”

2018-09-05 09:39 ?阅读数:3938 标签:

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1、什么是GMP?


GMP是生产质量管理规范(全称Good ManufacturingPractices,英语缩写为GMP),中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。


GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。


若为药品专用为“GMPfor drug”,若为食品专用应为“GMP for food”,美国普尔坦大学的6位教授编写了早的“GMP”。 


GMP是在药品生产全过程中,用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。


在我国GMP就是《药品生产质量管理规范》。它是质量保证的一部分,它是确保药品生产持续稳定符合法定标准的一系列活动。

 

2、GMP的基本点:


要保证生产药品符合法定质量标准,保证药品质量的安全、有效、均一。 防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。

 

3、GMP的中心引导思想:


一切药品的质量形成都是生产出来的,而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素,用科学的方法保证质量,在保证所生产的药品符合质量要求、不混批、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产,再经检验合格,这样的药品才属真正合格。


监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容,是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施

 

4、GMP十项基本原则


①明确各岗位人员的工作职责。


②在厂房、设施和设备的设计、建造过程中,充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。


③对厂房、设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态。


④将清洁工作作为日常的习惯,防止产品污染。


⑤开展验证工作,证明系统的有效性、正确性和可靠性。


⑥起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供准确的行为引导。


⑦认真遵守批准的书面规程,防止污染、混淆和差错。


⑧对操作或工作及时、准确地记录归档,以保证可追溯性,符合GMP要求。


⑨通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中。


⑩定期进行有计划的自检。

 

5、GMP三大目标要素:


①将人为的差错控制在低限度;


②防止对药品的污染;


③建立严格的质量保证体系,确保产品质量。

 

6、GMP的主要内容包括哪些方面?


可以概括为湿件、硬件、App


湿件指人员,


硬件指厂房、设施与设备,


App指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。主要应作好人、机、料、环、法几个方面的工作。

 

7、现行GMP文件如何分类?


两大类,即标准类文件和记录凭证报告类文件。在标准类下,分为①技术标准文件;②管理标准文件;③工作标准文件。

  

8、GMP的发展历史:


人类社会经历了几次较大药物灾难。特别是20世纪出现了大的药物灾难“反应停”事件后,公众要求对药品制剂实行严格监督的法律。在此背景下:


1962年,美国国会修改联邦药品化妆品法。


1963年,美国颁布世界上第一个GMP。


1967年,WHO-GMP第一版草案在第二十一届世界卫生大会通过。


1974年, 日本政府颂布GMP。


1988年, 东南亚国家联盟GMP准则发布。


1992年,欧共体医药产品GMP(EEC-GMP)公布。


1992年,相互承认药品生产检查的协定(PIC)药品生产质量管理规范(PIC-GMP)公布。

 

9、我国GMP发展情况


1982年,中国医药工业企业制定了《药品生产管理规范试行本》;


1988年,卫生部颁布了我国法定的GMP;


1992年,卫生部修订版GMP颁布;


1999年6月18日,SDA(国家药品监督管理局)颁布《药品生产质量管理规范》(1998年修订)。

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10、为什么讲GMP文件是对员工培训的教材?


实施GMP必须结合企业的实际情况,包括组织机构、人员构成和素质、产品等多方面因素,对于普通员工来讲,更重要的是通过基础GMP常识培训,在日常工作过程中如何做到有章可循,照章办事,即完全掌握基本工作技能和符合GMP的要求。


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