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【科普】临床试验设计与实施中应注意的问题

2018-08-29 10:50 ?阅读数:3041 标签:

1.临床依从性


    病人治疗的依从性,对提高疗效、改善患者预后均有重要影响。良好的依从性是保证获得真实效应的重要条件之一。


    (一)低依从性的原因


    1.患者学问水平及医学常识的限制;


    2.疾病的症状不明显或轻微,尚未影响患者的健康、生活和工作;


    3.因经济和社会原因而不能接受系统的治疗;


    4.某些治疗过于复杂或疗程太长,以致患者不易坚持;


    5.某些措施的毒副作用太大,使患者终止治疗;


    6.医务人员服务态度欠佳,或技术水平较低,使患者不满或失去信任;


    7.就诊手续繁杂困难。


    (二)改善依从性的措施


    1.加强宣教,提高患者对疾病及遵从医嘱的正确认识;


    2.提高医生人际的能力;


    3.防治措施力求简单方便,用药要高效低副作用;


    4.将服药习惯的养成与日常生活行为结合起来,使病人服用方便,不易遗忘;


    5.改进管理,使患者就医方便。改善医疗服务质量,取得病人充分合作;


    6.社会和家庭的关怀和支撑。


    2.临床不一致性


    临床医生在工作中经常发生临床意见分歧,即同一医生对同一病人连续几次检查结果,或者不同医生对同一病人的检查结果不相符,称为临床不一致性。


    (一)发生情况


    采用病史中的不一致;体格检查中的不一致;实验室检查中的不一致;诊断和治疗中的不一致。


    (二)产生原因


    被检查者的生理、心理反应差异;检查者的经验不同;检查者感觉的生理变异;检查的仪器、方法、试剂方面的问题,以及检查环境中的干扰因素等。


    (三)减少措施


    1.创造良好的诊断环境,保持整洁、安静、光线充足,不受任何干扰;


    2.加强责任心,建立良好的医患关系;


    3.加强人员训练,熟练掌握操作技术;


    4.统一检查、诊断和治疗标准;


    5.复查病史,引用旁证资料;


    6.邀请专家会诊,邀请不了解病情的医生会诊,以核实临床资料的准确性;


    7.应用适当的辅助检查技术;


    8.在可能的条件下进行复查。


    (四)临床不一致性的描述


    常用Kappa值来表示不一致性。Kappa值0.81~1.00为完全一致;Kappa值0.61~0.80为基本一致;Kappa值0.41~0.60为中等一致;Kappa值0.21~0.40为一般一致;Kappa值0.00~0.20为轻度一致;Kappa值<0.00为缺乏一致。


    3.疾病的转归和向均数回归


    受治疗病人病情的好转不等于治疗一定有效,它可能完全是治疗特异作用以外的非特异因素导致的,也可能与治疗无任何关系,因为没有接受任何治疗的病人也有可能好转甚至痊愈。


    这是临床上见到的一种现象,即一些极端的临床症状或体征有向正常回归的现象,称为向均数回归。例如,血压水平处于特别高的病人中有5%有人,即使不治疗,过一段时间再测量血压时,也可能会降低一些。


    4.沾染和干扰及不良事件观察、记录与分析


    所谓沾染指对照组意外地接受了试验组的处理措施,如果干扰措施有效,沾染会导致试验组与对照组的差异缩小。所谓干扰是指试验组额外地接受了与试验效应一致的其他措施,它可能扩大试验组与对照组差异。沾染和干扰都可能歪曲研究结果的真实性。


    不良事件是受试者在接受一种干预后出现的不良医学变化,无论这些不良变化是否与试验有关,均视为不良事件。不良事件可分为5个标准评定:肯定有关;很可能有关;可能有关;可能无关;无关。


    文章选自《流行病学》,由孙嘉伟整理提供”

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