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【科普】你所不了解的临床试验

2018-08-22 10:47 ?阅读数:2484 标签:
主要用途


临床试验是常用的临床流行病学研究类型,它是以病人为研究对象的、常用于评价某种药物或治疗方法的效果的研究。主要包括:


1.治疗研究


包括对药物、疗法、医疗器械、其他医疗卫生服务效果或不良反应的评价。


2.诊断研究


评价某一诊断性试验的真实性、可靠性和临床应用价值。


3.筛检研究


评价一种检查方法是否能够用于大规模人群某疾病的筛检,评价该方法的真实性、可靠性和实用性。


4.预后研究


主要用于预后因素的研究。


5.病因研究


临床试验用于病因研究,主要是疾病危险因素干预研究。


基本要素


临床试验的基本要素包括:处理因素、受试对象和试验效应。


(一)处理因素


处理因素是指研究者根据研究目的施加于试验单位,在试验中需要观察并阐明其效应的因素。如,为了评价某种新药的疗效,处理因素是药物。在研究处理因素进应当注意以下两点:


1.明确处理因素和非处理因素


一次试验中处理因素不宜太多,否则会使分组以及所需试验单位数目增多,整个试验难于控制。在确定处理因素的同时,还需要控制非处理因素,虽然非处理因素不是本次试验所研究因素,但会影响临床试验结果,产生混杂效应。


2。处理因素要标准化


处理因素在整个试验中应始终保持不变,包括处理因素的施加方法、强度、频率和持续时间等。


(二)受试对象


应根据临床试验的目的确定研究的总体。受试对象的选择应从总体代表性、伦理学要求和病人安全性考虑。在保持受试者的同质性以便精确估计处理效应的条件下,尽可能地放宽入选和排除标准。为使受试者能代表研究总体,常采用多中心临床试验。


(三)试验效应


试验效应是指处理因素作用于受试对象而产生的各种效应。应选择能客观、全面地反映试验效应的指标。如果研究中有多个主要指标,在统计分析时应考虑对I错误进行调整。


基本原则


1.随机


指分配样本进,每一个观察单位都有完全均等的机会被抽取或分配到某一组,而不受研究者或研究对象主观意愿所左右。其目的在于达到“组间均衡”。


2.对照


有时临床上观察到的试验效应不一定是处理因素的作用,往往存在非处理因素的作用。为了将非处理因素造成的效应区分开来,就需要设立对照组。


3.重复


指研究的试验组和对照组应有一定数量的重复测量,即试验单位要达到一定的合理的样本量,研究结论能外推及与研究对象具有同一性质的其他患者。


4.客观


采用盲法以避免研究者和研究对象的主观因素对研究效应的影响。


5.多中心


多中心临床试验能在较短时间内收集较多的受试者,可避免单一研究机构可能存在的局限性。


6.符合伦理道德


这是所有临床试验的前提。


基本设计类型


1.平行设计


研究对象被随机分配到两组(或多组),分别接受不同的处理,两组同时开始进行研究,同时分析和比较研究结果。应用广泛的试验设计类型。


2.交叉设计


是对两组受试者使用两种不同的处理措施,然后将处理措施互相交换,后将结果进行对比分析。该方法检验效率高于平行设计,所需样本量小。但只适合于反复发作的慢性疾病。


3.析因设计


指处理因素交叉形成不同的处理组全,并对它们进行同时评价,可以评价不同处理的单独作用和联合作用的交互效应。适用于多个处理因素间的交互因素分析。


4.序贯设计


序贯设计在试验前不规定样本量,患者按进入的先后用随机化方法分配入试验组和对照组,每试验一个或一对受试者后,及时进行分析,一旦可以判定结果,即可停止试验。适用于仅以单一指标作结论依据并且能较快获得结果的试验。


以上内容选自《流行病学》,由孙嘉伟整理提供


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