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FDA再次推迟UDI的履行时间

2018-08-15 10:00 ?阅读数:2877 标签:

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生产药械组合产品的厂家在本月9号收到了FDA药品评价与研究中心(CDER)发送的关于推迟UDI一年履行期限的通知。 2013年UDI法规中提及的组合包装或者交叉标记的药械组合产品,可以推迟一年做UDI数据库(GUDID)的数据提交,履行日期由原先的2018年9月24日延期到2019年9月24日。

 

在推迟期间,FDA将会对药械组合类产品的GUDID数据提交做优化更新,不包含生物制品的组合类产品。已经向GUDID提交了数据的企业,无需采取进一步措施。

 

这已不是FDA第一次推迟UDI履行时间,2016年,FDA推迟了组合类产品初的UDI履行时间。去年又对软性接触镜推迟了履行时间。


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