必赢亚娱乐官网(中国)有限公司

一周综述:英国脱欧对EMA及其相关部门工作的影响

2018-07-11 10:09 ?阅读数:2394 标签:

下载 (4).jpg


英国退欧迫使EMA停止产品信息改进计划


欧洲药品管理局(EMA)在评估了英国退欧带来的产能限制后,暂停了产品信息改进计划。原定在接下来的两年时间里实施的这一计划,至少要到2020年才能开始大部分工作。


EMA将在2018年和2019年继续致力于与电子产品信息相关的行动,但其他工作都将暂停。


EMA正在探索使用电子媒介来传达产品信息,并计划在第三季度举办一个多方利益相关者研讨会来进行相关讨论,并在研讨会结束后制定电子产品信息的关键原则。


MHRA在线医疗设备监管服务过渡延迟


英国药品和健康产品监管机构(MHRA)计划进行在线医疗设备监管服务系统的过渡。这一系统为医疗设备企业提供一个单独的在线账户,用于与该机构的互动。企业可以使用账户和相关的在线门户来访问与设备注册和自由销售证书相关的服务。


MHRA曾认为在3月前就可将用户转移到新系统,但现在可能要到今年年底才能完成过渡。目前为止,MHRA还没有对这一重大延迟给出说明。


EMA停止处理之前欧盟文档访问请求


EMA已经停止接受欧盟以外国家发送的文件的请求。


在此之前,EMA允许任何人访问与其商业相关的文件,前提是这些材料的发布对隐私或机构针对国际组织的安排没有影响。然而,面对欧盟以外的“大量”请求,EMA现在限制了向在该地区注册办公室的欧盟公民和组织提供文件的权利。


EMA认为,摆脱前欧盟文件访问请求所带来的“过度工作负担”将确保它能够适当地实行其核

心业务任务。这一通知中并未提及英国退欧,但考虑到英国与欧盟对EMA资源的分歧,这可能是一个促成因素。


EMA开始针对阿姆斯特丹进行服务性项目招标


EMA已经开始针对阿姆斯特丹的支撑性服务项目进行招标。其对快递服务的要求标志着EMA首次开始其在荷兰新地址的工作。


其官员向一家快递企业提供了价值约29万美金的合同,这一快递企业将负责将货物从阿姆斯特丹运送到世界各地,并将包裹送到荷兰总部。这家快递企业还负责将资料从现在的英国地址运送到荷兰新地址。鉴于多数资料为科学文件,EMA首先考虑的是快递服务的安全性和速度。


这一合同是EMA在欧盟招标平台上首个发布的针对阿姆斯特丹的通知,但准备工作已经在其他方面开展。

Hi,are you ready?

准备好开始了吗?
那就与大家取得联系吧

有一个医疗器械项目想和大家谈谈吗?您可以填写右边的表格,让大家了解您的项目需求,这是一个良好的开始,大家将会尽快与你取得联系。当然也欢迎您给大家写信或是打电话,让大家听到你的声音!

奥咨达 | 高端医疗器械临床注册专家

24小时免费咨询热线:

400-6768632

填写您的项目信息

填写完表单后,请点击以下任意一种沟通方式:

?

必赢亚娱乐官网|必赢亚娱乐官网

XML 地图 | Sitemap 地图