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FDA批准首批用于建立血透患者血管通路的基于导管的系统上市

2018-07-02 17:19 ?阅读数:2611 标签:

2018年6月22日,美国FDA批准了两款基于导管的器械,Ellipsys血管通路系统和everlinQ endoAVF系统,旨在为需要血液透析的慢性肾病患者建立静脉和动脉的连接。


FDA设备和放射健康中心心血管设备部门的主任Bram Zuckerman 博士称,这些设备的上市,将带给需要进行透析的患者更多的、侵入性更低的血管通路建立方式。


根据美国国立卫生研究院的数据,超过66万美国人患有肾衰竭,其中约三分之二的人在进行血液透析。血液透析利用透析器或人造肾脏来过滤病人体内的血液。然而,在病人开始透析之前,他们需要建立一个动静脉瘘管。习惯上,动静脉瘘管是通过手术连接手臂皮下的动脉和静脉来完成的。这次批准上市的设备是在皮下建立动静脉瘘管(穿过皮肤)。将一根导管插入到手臂的血管中,并导入到预期制造瘘管的位置,然后通过这些设备来实现前臂动脉和相邻静脉之间的连接。Ellipsys血管通路系统使用1根导管,而everlinQendoAVF系统则使用了2根。


在一项针对Ellipsys血管通路系统的涵盖103名患者的非随机、多中心研究中,有92名患者在术后三个月内达到了动静脉瘘管可用性标准;而在everlinQ endoAVF系统的非随机、多中心研究中,60例受试者中有52名达到这一标准。而这两种设备也需要额外的手术来维持瘘管的可用性。


这两款设备均通过De Novo上市前审评途径来完成注册的。


 

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