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加拿大卫生部决定逐步采用全球医疗器械命名法(GMDN)

2018-05-25 15:59 ?阅读数:3535 标签:

加拿大卫生部正在从当前的医疗器械分类方法向医疗器械命名法(GMDN)过渡,以提高加拿大医疗设备的有效性、可获得性和器械信息质量。医疗器械领域的持续发展和重大技术进步,促使加拿大卫生部有必要实施一种紧跟医疗器械创新的步伐的命名方法。


加拿大卫生部决定使用GMDN这一决定,符合国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的建议,并且通过提高医疗器械的公众可获得数据的质量和透明度,支撑了联邦政府的开放政府计划。 


GMDN是一种在范围内由多个医疗器械监管机构使用的识别工具。它是一份用于识别医疗器械产品通用名称的列表,允许在不同的司法辖区之间进行有效和及时的信息交换,并由监管机构进行有效的监控。现在,GMDN数据库包含的有效术语已超过23000个,涵盖了所有主要技术和预期用途,并且处于持续的发展进化之中。


通过采用GMDN,加拿大卫生当局、医疗保健人员、制造商和加拿大人可以获得更高质量的信息,从而使得加拿大卫生组织能够更好地履行其帮助加拿大人维持和改善健康的职责。这一方案还将改善卫生部门内部的沟通,将有助于加拿大卫生部更好地了解和监测医疗器械的安全性,且使得其能够更及时的提供更准确的信息来满足内部和外部利益关系者在信息方面的需求。


加拿大卫生部将在2018年5月份向制造商提供一份与有源医疗设备许可证相关的医疗设备清单。制造商将被邀请确定每个设备的GMDN代码。加拿大卫生部也在更新医疗器械许可证申请和许可证变更表格。一旦启用这些表格,申请人将需要提供GMDN数据作为所有新申请和许可证变更的一部分。在被添加到内部数据库之前,从制造商处取得的代码将被先行进行审查。如果发现代码不正确,加拿大卫生部将会联系制造商进行确认。此举不会导致申请延迟,不开发补项。


加拿大卫生部鼓励所有制造商获取GMDN的会员资格。加拿大卫生部也意识到,制造商要获得会员资格是有成本的,因此将为那些无法获得会员资格的企业在识别GMDN代码方面提供支撑。

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