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2022年第1批公示医疗器械产品创新特别审查7个优先审批1个

2022-02-08 19:44 ?阅读数:675 标签:

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创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2022年第1号)



2022-02-07 09:00


  依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现予以公示。


  1.产品名称:磁共振成像系统

   申 请 人:上海联影医疗科技股份有限企业

  2.产品名称:单光子发射及X射线计算机断层成像系统

   申 请 人:北京永新医疗设备有限企业

  3.产品名称:人工韧带

   申 请 人:北京万洁天元医疗器械股份有限企业

  4.产品名称:X射线计算机体层摄影设备

   申 请 人:Siemens Healthcare GmbH

  5.产品名称:颅内动脉瘤介入手术计划App

   申 请 人:杭州脉流科技有限企业

  6.产品名称:脉冲场消融治疗仪

   申 请 人:天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任企业

  7.产品名称:经导管植入双腔静脉式瓣膜系统

   申 请 人:P+F Products + Features GmbH


  公示时间:2022年2月7日至2022年2月21日

  公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。

  联 系 人:张欣

  电话:010-86452928

  电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn

  地址:北京市海淀区气象路50号院1号楼

  特别说明:进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性,申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请,药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

 

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2022年2月7日


医疗器械优先审批申请审核结果公示(2022年第1号)



2022-02-07 09:00


依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的必赢亚娱乐官网申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。


序号

受理号

产品名称

申请人

同意理由

1

CSZ2100280

外泌体卵巢癌辅助诊断试剂盒(化学发光法)

上海思路迪生物医学科技有限企业

该产品属于“临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。


  公示时间:2022年2月7日至2022年2月14日

  公示期内,任何单位和个人有异议的,可以填写医疗器械优先审批项目异议表,书面提交至我中心综合业务部。

  联 系 人:张欣

  电话:010-86452928

  电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn

  地址:北京市海淀区气象路50号院1号楼


国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2022年2月7日


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