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官宣!FDA 2022财年费用已公布,企业减免戳这里

2021-08-04 19:08 ?阅读数:1450 标签:

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  美国食品药品监督管理局(FDA)器械资讯中心在8月2日公布,2022财年的医疗器械企业年费及各项服务收费标准已制定完成。伴随着通货膨胀率,新费用也依旧维持着上涨的趋势。


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  FDA各项服务收费汇总表(FY 2022 VS FY 2021):


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  企业减免途径——小企业资质:

  对于中国企业来讲,申请小企业资质是降低整个注册成本的重要环节。FDA小企业资质的政策覆盖全世界的企业,不仅美国本土企业,中国企业也可以申请。

  获得资质后,上述提到的费用中除513(g)分类申请和30天公告(30-day notice)可获得50%减免外,其余申请都可获得75%的减免。但企业年费(Annual establishment registration fee)不在此范围内,所有的工厂注册企业均缴纳相同的企业年费。

  申报条件:

  企业上一年度的总收入/销售额不超过1亿美金(包含分企业的收入/销售额),不限于美国企业,包含向FDA申报医疗器械列名或注册的所有国别的生产企业。

  分企业定义:

  与另一家企业有关联的企业实体,直接或间接地

  1) 由另一家企业实体控制或其有权利控制此企业实体

  2) 两家企业实体被第三方控制或第三方有权利控制这两家企业实体

  申报费用:免费申请

  FDA审核周期:60自然日

  申报内容:填写3602A表格

  资质有效期:2021.10.1至2022.9.30,2021年8月1日起即可申请2022财年小企业资质。

  温馨提示:

  FDA2022财年的企业年费将从2021年10月1日开始缴纳,需出口美国的各医疗器械企业请注意及时做好年费缴纳完成注册更新工作,奥咨达可以为您提供FDA企业年度注册更新服务,小企业资质申请及其他各项注册认证服务,如有问题,欢迎垂询!


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