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首款定量产品!!FDA向定量血清测试IVD授权EUA

2021-07-14 18:39 ?阅读数:1448 标签:

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美国食品药品监督管理局(FDA)于7月9日向Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.颁发了紧急使用授权(EUA),这是FDA批准的第一款用于定量血清学测试的紧急使用授权(EUA)产品。


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此款产品,VITROS免疫诊断产品SARS-CoV-2 IgG定量检测试剂,可用于:


1. 测量人体血清和血浆中作用于SARS-CoV-2的IgG抗体,帮助识别对SARS-CoV-2具有适应性免疫反应的人群,表明近期或曾经的SARS-CoV-2感染。


2. 检测结果可标准化(可溯源)至国际标准参考物质。


3. 不用于诊断当前的SARS-CoV-2感染。


4. 不用于评估疫苗接种后对COVID-19的免疫力,以及未接种疫苗的人是否需要接种疫苗。


产品的测试结果展示如下:


定量数值结果

(BAU/mL)*

结果

测试结果说明

X < 17.8

无反应(阴性);

实验室外不报告数值结果

未检测到SARS-CoV-2的IgG 抗体。

200 ≥ X ≥ 17.8

发生反应(阳性);

数值结果在实验室外报告

检测到SARS-Cov-2的IgG 抗体。

> 200

发生反应(阳性);

实验室外报告表明结果高于200 BAU/mL (ULMI**)

*BAU/mL – 结合抗体单位/mL

**ULMI – 测量间隔上限


该测试仅限于在通过CLIA认证并满足实行中或高度复杂性测试要求的实验室中进行。


这款产品作为第一款定量的血清学检测试剂,可以追溯到经过认证的参考物质,这对目前开展的SARS-CoV-2免疫反应研究起到了很大的帮助作用。FDA对这款产品的授权,也无疑表明了目前对这类产品的需求将日益增加,对于同行业的产品上市策略或许是一个新的启发。


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