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七个 MD & IVD 临床评价技术引导原则(征求意见稿)

2021-05-20 14:42 ?阅读数:1052 标签:

  国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床评价技术引导原则(征求意见稿)》等文件意见

  为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作,国家药监局组织起草了《医疗器械临床评价技术引导原则(征求意见稿)》等文件(见附件)现向社会公开征求意见。

  请将意见反馈至电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn。请对不同文件的反馈意见分别发送邮件,并在邮件主题处注明“XXX反馈意见”。

  反馈意见截止时间为2021年5月31日。

  附件:1.医疗器械临床评价技术引导原则(征求意见稿)

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  2.体外诊断试剂临床试验引导原则(征求意见稿)

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  3.医疗器械等同性论证技术引导原则(征求意见稿)

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  4.决策是否开展医疗器械临床试验技术引导原则(征求意见稿)

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  5.必赢亚娱乐官网申报临床评价报告技术引导原则(征求意见稿)

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  6.免于进行临床试验的体外诊断试剂方法学比对技术引导原则(征求意见稿)

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  7.免于进行临床评价医疗器械目录(征求意见稿)

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  国家药监局综合司

  2021年5月18日

  文章来源于国家药监局,全文由奥咨达整理。奥咨达医疗是一家全球医疗器械产业服务商,提供专业的必赢亚娱乐官网、医疗器械临床、医疗器械CE、医疗器械FDA、医疗器械委托生产等一站式服务,欢迎咨询。


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