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中检院公开征求《人工智能类医用App产品分类界定引导原则》意见

2021-04-21 10:10 ?阅读数:1658 标签:

  关于征求《人工智能类医用App产品分类界定引导原则》(征求意见稿)意见的通知

  各有关单位及个人:

  按照国家药品监督管理局要求,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头,会同医疗器械分类技术委员会医用App专业组研究编制《人工智能类医用App产品分类界定引导原则》,形成征求意见稿及编制说明。现公开征求意见。

  请有关单位或个人于2021年5月3日前将《征求意见表》发送至邮箱flmsc@nifdc.org.cn。邮件主题请注明反馈单位或个人名称。

  联系人:江潇;电话:010-53852614。


附件


  附件一:人工智能类医用App产品分类界定引导原则

  (征求意见稿)


  一、目的

  为引导人工智能类医用App产品管理属性和管理类别判定,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等制定本原则。

  二、范围

  本原则中的人工智能类医用App是指采用人工智能(AI)技术实现其在医疗领域用途的独立App。

  三、属性界定

  预期用途符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条有关医疗器械定义,采用人工智能算法的App,按照医疗器械管理。

  目前该类App在医疗相关领域根据其预期用途大致可以划分为四个应用方向,具体属性界定原则如下:

  (一)决策支撑类App

  采用人工智能算法,用于辅助医疗决策的App,如病变识别和药物计算等的App,应按照医疗器械管理。

  (二)影像/数据处理类App

  采用人工智能算法,用于医学影像、数据处理的App,如影像分割融合、数据计算等的App,应按照医疗器械管理。

  (三)分析和挖掘类产品

  采用人工智能算法对医疗相关数据进行分析和挖掘,预期用于药物研发、医学科研、医院非医疗信息管理等方面的App,其预期用途不具有医疗器械定义所述的医疗目的,不作为医疗器械管理

  (四)医疗助理类产品

  基于电子病历或患者主诉信息,采用自然语言处理(NLP)等技术,通过已公开的常识图谱等对患者的病症情况等进行逻辑推理,仅用于医院导诊、健康咨询等非医疗器械用途的App,不作为医疗器械管理。

  四、管理类别

  (一)目前,根据《医疗器械分类目录》,未采用人工智能技术,仅用于影像/数据处理而不用于给出诊断结论或药物计算等的医用App,按照第二类医疗器械管理;用于给出诊断结论或药物计算等的医用App,按照第三类医疗器械管理。鉴于人工智能技术可说明性差,在医疗领域的应用处于起步阶段,临床实用风险尚未得到全面深入评价,原则上采用人工智能技术的医用App目前均按照第三类医疗器械管理。

  (二)后续,基于人工智能类医用App在临床使用的风险和对其技术评价的情况,可在适当的条件下,对其管理类别进行调整。

  五、本原则自发布实施之日起施行。


  附件二:《人工智能类医用App产品分类界定引导原则》

  编制说明


  一、工作简况

  为促进人工智能类医用App产业的高质量发展和科学监管,从源头规范该类产品的审评审批,根据国家药监局工作部署,由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心(以下简称“标管中心”)牵头组织开展《人工智能类医用App产品分类界定引导原则》编制工作。按照国家药监局要求,标管中心制定了工作方案,会同医疗器械分类技术委员会医用App专业组,研究编制了《人工智能类医用App产品分类界定引导原则》征求意见稿。

  二、编写原则和意义

  目前采用人工智能技术的App产品除了在医疗领域应用外,还广泛用于工业、军事和日常生活中的各个领域;同时,医疗领域相关人工智能技术的App也包括了作为医疗器械管理和不作为医疗器械管理两种情况。医疗器械分类技术委员会医用App专业组在梳理国内外人工智能类医用App注册产品现状及国内外关于医用App类产品分类政策的基础上,结合人工智能算法的技术特点和监管中的风险程度等,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)《医疗器械分类目录》等编制了《人工智能类医用App分类界定引导原则》。本原则可用于规范人工智能类医用App的属性界定和类别划分,并为产业和监管部门提供注册和审批的技术引导。

  三、重大问题讨论

  经医疗器械分类技术委员会医用App专业组讨论, 在医疗领域使用的人工智能类App的预期用途主要包括决策支撑、医疗数据数据处理、医疗数据分析挖掘和医疗助手等。同时,鉴于人工智能技术仅属于服务于产品预期用途的一种新技术,对于采用这种技术的医用App的属性界定,仍需要根据《医疗器械监督管理条例》中有关医疗器械定义进行最终界定。

  人工智能技术可说明性差,在医疗领域的应用处于起步阶段,临床使用中的风险尚未得到全面深入评价,对其技术审评尚不完全成熟,风险较高,原则上建议按照第三类医疗器械管理。后续,基于人工智能类医用App在临床使用的风险和对其技术评价的情况,可在适当的条件下,对其管理类别进行调整。

  文章来源于中检院,全文由奥咨达整理。奥咨达是一家全球医疗器械第三方产业服务商,提供必赢亚娱乐官网、医疗器械CRO、医疗器械CDMO、医疗器械临床、医疗器械CE认证、医疗器械委托生产等一站式服务,欢迎咨询。


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