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MDR和IVDR专家组

2021-04-09 13:52 ?阅读数:1147 标签:

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  由于新冠疫情影响,医疗器械产品进行CE认证的新法规MDR推迟1年即2021年5月26日实施,那现在欧盟委员会的筹备进展如何呢?

  2021年4月1日欧盟委员会的官网上发布了医疗器械专家组的相关信息,确定了先建立依据欧盟委员会第2019/1396号决议而指定的12个领域的专家组,并公布了现有的专家组的名单以及后续招募的要求;同时确认专家实验室和欧盟参比实验室(EURL)将在稍后阶段建立。

  该信息明确了专家组的任务,根据不同需求分为以下几个方面:


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  另外,在医疗器械符合性评估方面,依据公告机构的强制性咨询程序,专家组需要对符合临床评估咨询程序(CECP)的某些高风险医疗器械,以及符合性能评估咨询程序(PECP)的某些体外诊断医疗器械的咨询做出回应。两者都要求专家组评估符合这些程序的医疗器械的关键技术文件。根据需要,专家组还向欧盟委员会、MDCG、成员国、公告机构和制造商提供特别建议。

  综上所述,广大制造商们可以通过与专家组的咨询获取关键技术文件,临床开发策略和临床研究的建议或意见。

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