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医疗器械委托生产需要注意哪些问题?

2021-03-10 15:01 ?阅读数:1254 标签:

  医疗器械委托生产,指的是具有必赢亚娱乐官网证的企业,按照委托合同的约定,委托另一家具有生产资质的企业,生产其指定医疗器械的过程。为了规范医疗器械委托生产这一流程,国家也出台了不少相关政策,对其进行监管。那么,医疗器械究竟如何进行委托生产?医疗器械委托生产又应该注意哪些问题呢?

  哪些医疗器械器械不能委托生产?

  1、高风险植入性医疗器械。具有高风险的植入性医疗器械是不得委托生产的,具体的目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

  2、订制式医疗器械。定制式医疗器械指的是为满足指定患者的罕见特殊病损情况,在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下,由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产,用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。因为定制式医疗器械仅用于特定患者,数量极少,且风险较高,因此也是不能进行委托生产的。

  医疗器械生产委托方需要具备哪些资质?

  委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。也就是说企业需要具有必赢亚娱乐官网证或者备案证明。其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方还应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。

  并且委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业(绝对控股企业除外)进行生产,这点需要注意。

  医疗器械生产受托方需要履行哪些义务?

  1、受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产,并保存所有受托生产文件和记录。

  2、受托方应当和委托方签署委托生产合同,并对受托生产医疗器械质量负相应责任。

  3、受托生产第二类、第三类医疗器械的,受托方还应当在医疗器械生产许可证生产产品登记表中登载受托生产产品信息,并注明“受托生产”字样和受托生产期限。受托生产一类医疗器械的,则在一类医疗器械生产备案凭证上登载相应的受托生产产品信息。

  4、委托生产终止时,应当向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门及时报告。

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