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截至2020年底,江苏药品医疗器械获批上市

2021-01-22 09:10 ?阅读数:1307 标签:

  近日,根据国家药监局官网数据统计,截止2020年12月31日,江苏省获国家新批准上市药品156个品规,占全国844个的18.48%,连续五年居全国首位,其中创新药4个,占全国15个国产创新药的26.66%,属全球自主研发创新药品;医疗器械产品注册存量稳步增长,共有二类必赢亚娱乐官网证累计11764件,新增1542件,全国优秀。为克服疫情给医药产业发展带来的影响,江苏省药品监管局科学统筹,多措并举,在强化疫情防控用药械产品质量监管的同时,克服人员少任务重的困难,不断创新监管理念,推进“放管服”改革,促进医药产业高质量发展。

  一是积极争取与国家药监局开展联合注册核查,为江苏省产品上市按下“加速键”。在加紧筹备建立江苏省药品核查中心的同时,充分发挥13个设区市检查分局优势,主动承接国家联合核查任务涉及294个品规,选派检查员797人次,累计检查3164个工作日,为江苏医药企业产品尽快获批上市、抢占发展先机争取宝贵时间。目前经江苏省检查的品种中已有50个品规获批上市,其中不乏首仿药和创新药,有效解决了临床用药急需问题。

  二是主动对接地方医药产业集聚区,为产业发展壮大送上“及时雨”。推进落实省市场监管局与各市高质量发展合作协议,与产业园区结队共建,深入泰州医药城、苏州生物纳米园、常州西太湖科技产业园、南京高淳医疗器械产业园等开展政策宣讲,人员挂职互派,引导开展药品上市许可持有人、必赢亚娱乐官网人试点。完成必赢亚娱乐官网人试点受托生产备案事项57项,涉及83家企业,其中25家跨区域受托生产,灵活的政策吸引了多家企业落户江苏。

  三是全面深化审评审批改革,为优化营商环境打通“快车道”。整合行政审批职能,实行监管与审批分离,做到一个窗口对外,极大方便行政相对人。在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点工作,加快行政审批信息化建设,深化不见面审批,以改革药品、医疗器械互联网信息服务审批为告知承诺制为例,审批时间缩减30%,进一步了优化营商环境,产业高质量发展,江苏现有持有《药品生产许可证》企业581家,医疗器械生产企业3559家,均位列全国第一。

  文章来源于央广网,全文由奥咨达整理。奥咨达医疗是一家全球医疗器械产业服务商,提供必赢亚娱乐官网、医疗器械临床、医疗器械CDMO医疗器械CRO、医疗器械委托生产等服务,欢迎咨询。


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