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【原创】FDA组合产品咨询指南

2020-12-23 09:35 ?阅读数:1325 标签:

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  FDA于2020/12/03发布了“FDA组合产品咨询指南”,意在讨论组合产品申请人从FDA获得关于科学和监管问题的反馈的方法,并描述FDA和申请人在这些主题上相互交流时的最优方法。


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  ▍什么是组合产品?FDA如何监管这类产品?

  组合产品是指由药物、器械和/或生物制剂的任何组合方式组成的产品(21 CFR 3.2(e))。组合产品中包含的药物、器械和生物制品被称为组合产品的“组成部分”(21 CFR 3.2(k))。

  组合产品会被分配给某一个中心(即“领导中心”),该中心对该组合产品的上市前审查和监管有主要管辖权。根据FD&C法案(21 USC 353(g)(1))第503(g)(1)条,将组合产品分配给某一领导中心的依据是确定哪个组成部分提供了组合产品的首要作用模式(PMOA)。组合产品上市前审查领导中心对上市后监管也有领导作用。

  ▍FDA提供了以下几种方式,供组合产品申请人向FDA请求反馈:

  基于申请流程的方式,如

  ●器械与放射卫生中心(CDRH)和生物制品评价与研究中心(CBER)使用的pre-submission方式;

  ●药品评价与研究中心(CDER)和生物制品评价与研究中心(CBER)使用的正式会议方式;

  或者是 ●通过组合产品协议会议(CPAMs),视情况而定。

  两类方式适用情况如下:

  基于申请流程的方式

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  CPAMs

  只适用领导中心已明确的组合产品。CPAMs的目的是解决组合产品上市许可的标准和要求,以及与组合产品相关的其他问题,如与产品上市后修改或CGMPs相关的要求。

  FDA鼓励申请人采用基于申请流程的方式。

  该指南主要就以下内容进行了详细描述:

  1. 与开发组合产品申请人之间的pre-submission的结构化流程;

  2. 注意事项:确保FDA对这类pre-submission给出的反馈是基于pre-submission中所提供信息所能给出的最佳建议;

  3. CPAMs如何与其他FDA会议类型关联,请求CPAMs时应提交哪些信息,以及通过CPAMs达成一致的形式和内容。

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