奥咨达集团创建于2004年，是全球领先医疗器械产业数字服务商。 旗下首创的“全球医械3C平台”以技术和数据为驱动，提供端到端、全产业链、一站式的医工转化服务，已帮助全球3000多个医生、科研专家、创新企业，转化出2000余张全球医疗器械证书和近千亿产值，市值超万亿。 怀揣“中国成为全球医疗器械产业中心”的理想，奥咨达向全球输出优质的中国服务和产品，让医疗器械成为中国新名片的组成部分。
为了应对COVID-19疫情带来的巨大工作量，保证FDA能够处理应对疫情急需医疗器械的申请，FDA已开始暂停对一些上市前申请(例如510(k)、PMA、De Novo)的审查。但已经被受理的申请会继续进行审核。
美国食品药品监督管理局(FDA)于7月9日向Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.颁发了紧急使用授权(EUA)，这是FDA批准的第一款用于定量血清学测试的紧急使用授权(EUA)产品。
按照《境内第三类必赢亚娱乐官网质量管理体系核查工作程序(暂行)》(食药监械管〔2015〕63号)规定，注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交体系核查申请资料。
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