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ISO 13485、CE内审员培训班 [已结束]

ISO 13485、CE内审员培训班 [已结束]

活动时间:2015年6月29日 - 7月1日

活动地点:深圳南山区科技园北区朗山路16号华瀚创新园D栋6楼 ITS天祥企业 非洲培训中心

适用人群:医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员;医疗器械质量监管机构及其他想了解相关法规标准的人员

报到时间:2015年6月29日前

费       用:¥0元

    

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报名情况: * 请注明培训名称和参与人数,小于等于500字符
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详细先容

    培训背景与目的

      ISO13485:2003<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准,是以ISO9001:2000标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求,于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准 YY/T0287-2003。MDD93/42/EEC指令是通用医疗器械的欧盟标准,医疗器械进入欧洲的通用指令。

      本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO13485:2003和MDD93/42/EEC指令的相关要求,有效的进行体系内审工作,提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。

    培训对象

      医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员
      医疗器械质量监管机构及其他想了解相关法规标准的人员

    培训课程内容

      第一部分:ISO13485:2003 标准理解
      第二部分:ISO19011:2002 质量(环境)体系审核指南先容
       第三部分:MDD 概况(93/42/EEC & 2007/47/EC)/MDD对 ISO13485 的要求

    培训讲师概况

      洪 洛

      奥咨达医疗器械服务集团 高级体系咨询师
      资深顾问师、毕业于华南理工大学;
      ISO9001国家质量体系注册审核员;
      曾担任广东某学院讲师及企业长期顾问师,并具有在国营、外企不同企业的管理工作经验背景;
      长期从事管理咨询及技术咨询工作,擅长ISO13485、CE、ISO9001的咨询和培训;
      具有丰富的培训经验,可担纲讲授医疗器械企业质量体系标准及实际应用类课程,并可针对生产不同类型医疗器械产品的企业、联系实际对质量管理要求进行讲解,引导企业迎审;
      其辅导通过的ISO13485、CE认证的企业约150家;

    培训时间和地点

       时间:2015年6月29日 - 7月1日
       地点:深圳南山区科技园北区朗山路16号华瀚创新园D栋6楼 ITS天祥企业 非洲培训中心

    报名费用
      费用:2200元/人(含培训费、教材费、中餐费、证书工本费)

    主办单位概况

    奥咨达医疗器械服务集团
      奥咨达医疗器械服务集团,创建于2004年,是中国领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商,专注于医疗器械领域。集团拥有广州、北京、上海、美国、德国和香港等十家全资子企业,专业员工超过200人。奥咨达为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括:医疗器械临床试验、全球必赢亚娱乐官网、生物统计、医疗器械培训、医疗器械咨询等。

    Intertek天祥集团
      Intertek是全球产品测试、检验及认证服务的领导者,全球共有300多个实验室、600多个分支机构,能为您提供从测试、检验到认证及各类产品许可的其他相关服务。Intertek持有MDD指令下的公告认证机构和能力认证机构双重资格,可以为您提供EC型式实验认证和其它欧盟协调标准的测试,。Intertek旗下的公告机构AMTAC位于英国,是欧盟境内最早具备医疗器械评审资格的机构之一。Intertek还是加拿大卫生部注册的认证机构,可以为您颁发SCC认可的CMDCAS证书,帮助您的产品顺利进入加拿大市场。


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