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ISO 13485、CE内审员培训班 [已结束]

活动时间：2015年6月29日 - 7月1日

活动地点：深圳南山区科技园北区朗山路16号华瀚创新园D栋6楼 ITS天祥企业 非洲培训中心

适用人群：医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员；医疗器械质量监管机构及其他想了解相关法规标准的人员

报到时间：2015年6月29日前

费       用：￥0元

    

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详细先容

培训背景与目的

　　ISO13485：2003<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准，是以ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准 YY/T0287-2003。MDD93/42/EEC指令是通用医疗器械的欧盟标准，医疗器械进入欧洲的通用指令。

　　本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2003和MDD93/42/EEC指令的相关要求，有效的进行体系内审工作，提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

培训对象

　　医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员
　　医疗器械质量监管机构及其他想了解相关法规标准的人员

培训课程内容

　　第一部分：ISO13485:2003 标准理解
　　第二部分：ISO19011:2002 质量(环境)体系审核指南先容
　  第三部分：MDD 概况(93/42/EEC & 2007/47/EC)/MDD对 ISO13485 的要求

培训讲师概况

　　洪 洛

　　奥咨达医疗器械服务集团 高级体系咨询师
　　资深顾问师、毕业于华南理工大学;
　　ISO9001国家质量体系注册审核员;
　　曾担任广东某学院讲师及企业长期顾问师，并具有在国营、外企不同企业的管理工作经验背景;
　　长期从事管理咨询及技术咨询工作，擅长ISO13485、CE、ISO9001的咨询和培训;
　　具有丰富的培训经验，可担纲讲授医疗器械企业质量体系标准及实际应用类课程，并可针对生产不同类型医疗器械产品的企业、联系实际对质量管理要求进行讲解，引导企业迎审;
　　其辅导通过的ISO13485、CE认证的企业约150家;

培训时间和地点

　　 时间：2015年6月29日 - 7月1日
　　 地点：深圳南山区科技园北区朗山路16号华瀚创新园D栋6楼 ITS天祥企业 非洲培训中心

报名费用
　　费用：2200元/人(含培训费、教材费、中餐费、证书工本费)

主办单位概况

奥咨达医疗器械服务集团
　　奥咨达医疗器械服务集团，创建于2004年，是中国领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，专注于医疗器械领域。集团拥有广州、北京、上海、美国、德国和香港等十家全资子企业，专业员工超过200人。奥咨达为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括：医疗器械临床试验、全球必赢亚娱乐官网、生物统计、医疗器械培训、医疗器械咨询等。

Intertek天祥集团
　　Intertek是全球产品测试、检验及认证服务的领导者，全球共有300多个实验室、600多个分支机构，能为您提供从测试、检验到认证及各类产品许可的其他相关服务。Intertek持有MDD指令下的公告认证机构和能力认证机构双重资格，可以为您提供EC型式实验认证和其它欧盟协调标准的测试，。Intertek旗下的公告机构AMTAC位于英国，是欧盟境内最早具备医疗器械评审资格的机构之一。Intertek还是加拿大卫生部注册的认证机构，可以为您颁发SCC认可的CMDCAS证书，帮助您的产品顺利进入加拿大市场。