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ISO14971医疗器械风险管理标准应用培训班[已结束]

ISO14971医疗器械风险管理标准应用培训班[已结束]

活动时间:2015年12月16-17日

活动地点:广东省广州市白云区从云路982号

适用人群:医疗器械负责生产、技术、质量、研发等的管理人员、法规注册人员、风险管理人员

报到时间:2015年12月16日

费       用:¥0元

    

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详细先容

     

    培训背景与目的

      医疗器械的风险管理是医疗器械质量管理体系(YY/T0287 idt ISO13485),IEC 60601-1 第三版的一项重要要求。世界各国的医疗器械主管当局都把风险评估报告作为申请医疗器械产品上市的必要提供资料。自风险管理标准YY/T 0316-2008(idt ISO14971)颁布实施以来,医疗器械风险管理已经成为国内医疗器械认证、注册的一项基本要求。

      为配合医疗器械(含体外诊断试剂)企业在产品注册、体系考核、医疗器械生产质量管理规范(即医疗器械GMP)检查和质量认证(YY/T 0287-ISO 13485认证和CE认证)过程中,更好地理解和贯彻有关风险管理的要求,满足法规要求和标准要求,奥咨达特举办此次培训,欢迎您参加。

    培训对象

      ● 医疗器械负责生产、技术、质量、研发等的管理人员、法规注册人员、风险管理人员

      ● 医疗器械质量监管机构及其他想了解相关法规标准的人员

    培训时间和地点

      时间:2015年12月16-17日

      地点:广东省广州市白云区从云路982号金癸商务大厦A座7层

    报名费用

      费用:1500元/人(含培训费、教材费、中餐费、证书工本费)

    培训课程内容

     第一部分:

      1、 医疗器械风险管理标准概述:危害分类与风险机制,风险评价与风险接受限,危害处境与风险控制措施;

      2、 YY/T 0316-2008 (idt ISO 14971:2012)标准及风险管理相关标准先容

      3、 中国、美国、欧盟风险管理需求

     第二部分:

      1、 医疗器械风险管理标准在质量管理体系中的实践案例分析

      2、 问题讨论

    讲师概况

     洪 洛
      奥咨达医疗器械服务集团    高级体系咨询师

      ● 资深顾问师、毕业于华南理工大学;

      ● ISO9001国家质量体系注册审核员;

      ● 曾担任广东某学院讲师及企业长期顾问师,并具有在国营、外企不同企业的管理工作经验背景;

      ● 长期从事管理咨询及技术咨询工作,擅长ISO13485、CE、ISO9001的咨询和培训;

      ● 具有丰富的培训经验,可担纲讲授医疗器械企业质量体系标准及实际应用类课程,并可针对生产不同类型医疗器械产品的企业、联系实际对质量管理要求进行讲解,引导企业迎审;

      ● 其辅导通过的ISO13485、CE认证的企业约150家;

    主办单位概况

    奥咨达医疗器械服务集团
      广州奥咨达医疗器械技术股份有限企业,创建于2004年,是中国优秀的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商,专注于医疗器械领域。集团拥有广州、北京、上海、美国、德国和香港等十家全资子分企业,专业员工超过200人。

      奥咨达为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括:医疗器械临床试验、全球必赢亚娱乐官网、生物统计、医疗器械培训、医疗器械咨询等。


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