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苏州-医疗器械临床评价新规解读暨欧美医械法规解析[已结束]

苏州-医疗器械临床评价新规解读暨欧美医械法规解析[已结束]

活动时间:2015年10月21日 13:30-17:00

活动地点:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园

适用人群:医疗器械企业相关管理人员、临床研究人员、注册人员、研发人员等

报到时间:2015年10月21日 13:30

费       用:¥0元

    

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详细先容

     

     

    培训背景与目的

      2015年5月21号,CFDA第一次公布业界盼望以久的《医疗器械临床评价技术引导原则》。这是一份全新的文件,对临床评价的三种方式及进口注册的临床评价方式提出了明确要求。奥咨达作为医疗器械CRO和必赢亚娱乐官网法规综合服务提供商,对这份技术引导原则进行了第一时间的专业解读。及时了解这部引导原则的细节,对企业临床和注册人员正确开展临床评价工作,掌握临床评价关键技术、重点、难点,有着重要的帮助。奥咨达知名临床试验专家李强先生已经在北京、广州、深圳、成都、杭州、无锡等地进行全国巡讲,获得各地业内人士的热烈反响。

      医疗器械出口到美国、欧盟地区等,需要符合相应国家的法规要求。中国最知名的FDA、CE法规及注册专家,奥咨达董事总经理顾新中先生将倾情讲解欧美医疗器械体系及法规要求。

      本次奥咨达联合苏州生物纳米科技园为苏州及其周边地区医械企业再次奉献一场法规研读盛餐,倾情解读医疗器械临床试验新法规条款与欧美法规对医疗器械的要求,并就新法规下临床试验、临床评价的实战技巧给予精彩解答。

    培训对象
      医疗器械企业相关管理人员、临床研究人员、注册人员、研发人员等。


    免费参与


    培训时间和地点
      时间:2015年10月21日(星期三) 下午13:30-17:00
      地点:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园报告厅

    课程内容

     一、医疗器械临床评价技术引导原则的解读

      1 、对列入豁免目录内产品的临床评价技术要求
      2 、对非豁免目录内同类产品的临床评价技术要求
      3 、如何查全查准同类产品的文献资料
      4 、临床证据的评价与筛选
      5 、进口注册临床评价方式的选择

     二、美国、欧盟医疗器械法规要求
      1、FDA的体系要求及法规要求
      2、欧盟的体系要求及法规要求

    日程安排

     

     

    时间

    内容

    讲师

    13:00-13:30

    学员签到

    13:30-13:35

    主持人开场,先容嘉宾和讲师

    13:35-13:40

    嘉宾发言

    苏州纳米园领导

    13:40-15:30

    医疗器械临床评价技术新规解读

    奥咨达医疗器械服务集团 董事副总经理 李强

    15:30-15:40

    茶歇时间

    15:40-17:00

    美国、欧盟医疗器械法规要求

    奥咨达医疗器械服务集团 董事总经理 顾新中


    讲师概况

     顾新中
      Mike Gu 奥咨达医疗器械服务集团 董事总经理


      ● 主要从事国际、国内医疗器械认证咨询,擅长FDA、CE、CAMCAS、JPAL、TGA、ISO14971(YYT0316)的咨询和培训;
      ● 资深医疗器械国际认证专家、双学位;
      ● 曾任 GE 健康医疗临床系统企业(美国通用,世界五百强)法规部经理;
      ● 曾任 Medline Industries, Inc (Shanghai) Ltd. 质量工程师;
      ● 曾任上海川本卫生材料有限企业 品管部经理;
      ● 超过百家国际认证咨询和培训成功案例;
      ● 熟练的英语授课能力,可全英文授课。

     李强 John Li
      奥咨达医疗器械服务集团 董事副总经理


      ● 医学学士,中国医科大学毕业;
      ● 医疗器械临床试验法规及管理专家,循证医学资深专家;
      ● 医疗器械临床专家,中国医科大学医学学士循证医学副教授,超过20年临床行业经验;
      ● 《循证医学杂志》副主编,《中华新药与临床杂志》编委,广东省医学会循证医学分会副主委;
      ● 曾任中国科协青年讲学团培训师;获中国科协青年骏马奖(医学专业);
      ● 广东省医学会循证医学分会第一、二届副主任委员;
      ● 发表学术论文30余篇,SCI三篇,主持课题6项,出版专著一部;

    主办单位概况

     奥咨达医疗器械服务集团
      奥咨达医疗器械服务集团,创建于2004年,是中国领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商,专注于医疗器械领域。集团拥有广州、北京、上海、美国、德国和香港等十家全资子企业,专业员工超过200人。奥咨达为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括:医疗器械临床试验、全球必赢亚娱乐官网、生物统计、医疗器械培训、医疗器械咨询等。

     苏州生物纳米科技园
      生物纳米园位于苏州工业园区独墅湖科教创新区西南部.苏州工业园区,中新两国间合作的最大项目,致力于发展成为一个具有国际竞争力的高科技园区和现代化,国际化,园林化的国际技术产业城市,生物纳米园是苏州工业园区培育生物科技产业发展的主要创新基地,为苏州乃至中国生物科技产业的腾飞打造新的创新平台.


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