必赢亚娱乐官网(中国)有限公司

您当前位置:奥咨达医疗器械服务集团 >> 培训中心 >> 培训通知 >> 浏览培训
成都-中国新版医械GMP体系与欧盟CE认证要求[已结束]

成都-中国新版医械GMP体系与欧盟CE认证要求[已结束]

活动时间:2015年8月28日

活动地点:成都高新区孵化园1号楼B座1楼

适用人群:医疗器械企业相关管理人员、生产管理人员、注册人员、研发人员、体系及质量负责人等等

报到时间:2015年8月28日

费       用:¥0元

    

X
报名项目: *
报名情况: * 请注明培训名称和参与人数,小于等于500字符
企业名称:
您的姓名: * 小于等于20个字符(包括A-Z、a-z、0-9、汉字、不含特殊字符)
您的邮箱: * 示例:example@mail.com
手机号码: *
联系地址:
验证码:请输入下图中的字符

详细先容


     

    培训背景与目的

      为进一步帮助川内医疗器械企业(及药企)提高产品自主研发能力,四川生物医药技术创新公共服务平台此次联合奥咨达医疗器械服务集团,为川内医疗器械企业提供 “‘中国新版GMP体系与ISO13485”的培训,以期为四川地区的医疗器械企业提供一次非常难得的交流平台,并加强政府与企业、以及医疗器械服务机构及企业间的合作。

      2014 年12月29日,国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械生产质量管理规范》的公告。企业如何在新版GMP的背景下,使生产质量管理体系符合国家的要求,是很多企业所关心的。本次培训将邀请奥咨达医疗器械GMP资深专家对新版GMP出台的背景、组成结构、与旧版833号的对比以及新版GMP无菌附录及应对做详细的讲解,以期帮助企业人员了解GMP的总要求,提高企业质量管理水平。

      CE 标志是医疗器械产品在欧洲成员国市场内自由流通的"通行证"。而欧盟MDD 93/42/EEC 指令要求,生产商必须提供一份文件,来证明预期目的和有关安全和性能的要求已经实现。本次培训重点讨论CE认证中体系以及技术文档相关要求,以帮助医疗器械企业生产管理人员在了解国内GMP体系要求的同时也了解欧盟CE认证中体系要求。

    培训对象
      医疗器械企业相关管理人员、生产管理人员、注册人员、研发人员、体系及质量负责人等等

    课程内容


     一、《医疗器械生产质量管理规范》解读
      1. 新版GMP出台的背景
      2. 新版GMP的组成结构
      3. 新版GMP与旧版833号的对比
      4. 新版GMP无菌附录及应对

     二、欧盟CE认证的流程及基本要求
      1. CE认证现场审核基本要求;
      2. CE技术文档评审内容;
      3. CE技术文档风险管理审核要点;
      4. CE技术文档-临床评估符合性审核要点概述。

    日程安排

     

    时 间

    内 容

    讲师

    8:50-9:00

    参会代表签到


    9:00-10:00

    《医疗器械生产质量管理规范》解读

    奥咨达医疗器械服务集团
    罗勇彪

    10:00-10:10

    休息

    10:10-11:40

    《医疗器械生产质量管理规范》解读

    11:40-12:00

    自由交流讨论

    12:00-13:30

    自由午餐时间


    13:30-15:00

    欧盟CE认证的流程及基本要求

    天祥集团
    韩英

    15:00-15:00

    休息

    15:10-17:10

    欧盟CE认证的流程及基本要求

    17:10-17:30

    自由交流讨论

     

    讲师概况

     罗勇彪
      奥咨达医疗器械服务集团 法规事务中心副总监

      ● 生物技术理学士;
      ● 高级体系工程师;
      ● 曾任多家医疗器械生产企业体系主管、管理者代表;
      ● 擅长无菌、植入物类医疗器械及IVD产品GMP体系实施辅导;
      ● 辅导企业超过100家;

     韩 英
      上海天祥质量技术服务有限企业

      ● ISO13485/CMDCAS/MDD 审核员,同时具有FDA QSR 820/CFDA/GMP 医疗器械法规标准审核经验;
      ● 体系、标准、质量工具方法等资深培训讲师;
      ● 10年以上供应链质量控制实践经验;
      ● 管理科学与工程类 硕士;

    培训时间和地点
      时间:2015年8月28日(星期五) 上午9:00-12:00 下午13:30-17:00
      地点:成都高新区孵化园1号楼B座1楼多功能会议室


    免费参与


    主协办单位概况

     四川生物医药技术创新公共服务平台

      四川生物医药技术创新公共服务平台是在四川省省市区各级政府有关部门的领导支撑下,按照政府主导、企业运行、省市区共建的模式和生物医药产业链的发展需求,依托“国家(成都)生物医药产业创新孵化基地”构建的生物医药公共服务平台。
      平台旨在整合生物医药产业链上的优势科技资源,为生物医药研发、企业技术创新、国家重大新药创制专项、生物医药产业发展等提供专业、便捷、集中的技术支撑与服务。平台立足四川、辐射西部、面向全国,按照开放、联合、共享的机制,坚持“谁开放、谁服务、谁受益”的导向,展示供方的资源和服务信息以及需方的需求信息,采取在线对接,线下服务的方式为供需双方提供服务。

     奥咨达医疗器械服务集团
      奥咨达医疗器械服务集团,创建于2004年,是中国领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商,只专注于医疗器械领域。集团拥有广州、北京、上海、成都、美国、德国和香港等十一家全资子企业,专业员工超过300人。奥咨达为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括:医疗器械临床试验、全球必赢亚娱乐官网、生物统计、医疗器械培训、医疗器械咨询等。超过2600家国内外医疗器械企业选择并认可了奥咨达的专业服务。

     上海天祥质量技术服务有限企业
      Intertek 是全球领先的质量和安全服务机构,为众多行业提供专业创新的解决方案。从审核、检验、测试、质量保证到认证服务,致力于为客户的产品和体系增加价值,帮助客户赢得国际市场上的成功。大家的服务内容广泛,涵盖产品开发、运营和生产流程、市场营销、供应链管理、安全、质量和可持续发展等的所有环节。 Intertek是加拿大联邦卫生机构认可的认证机构,能够为医疗器械制造商提供国际认可的ISO13485认证。Intertek在欧洲有多个公告机构,已经帮助无数的医疗设备生产商获得了欧盟市场的准入资格,公告号为:CE0473。从审查技术文件和风险评估的CE认证到ISO质量体系认证,全面、国际、专项、专业服务。


【精品课】中国唯一法规事务全技能精品培训班

适用学员:

上课时间:2017年12月23日 上课地点:广州

会议概要:如何顺利通过注册工作让医疗器械快速上市?企业如何才能培养出优秀的注册人员?市面上的培训课程良莠不齐,参加了培训就能胜任注册工作?有没有业内权威机构认可的培 ...

¥28800元
2017年医疗器械临床试验实战攻略精品学习班(广州)[已结束]

适用学员:

上课时间:10月19-20日 上课地点:广州市番禺区青蓝街26号国家数字家庭应用示范产业基地研发楼9楼奥咨达培训室

会议概要:临床试验是医疗器械上市前对其安全性与有效性评估的重要环节,临床试验项目的质量控制和管理决定了临床试验能否顺利完成并得到科学有效的试验结果。自2016年6月《 ...

¥2200元
中心概况 更多>>

广州奥咨达医疗器械技术股份有限企业培训中心专业从事医疗器械培训,为客户提供专业优质的医疗器械相关常识培训。培训内容...

联 系 人:奥咨达培训会务组   全小姐

电  话:020-62316262-622/620

E_mail: peixun@osmundacn.com




奥咨达服务项目流程

临床试验
体外诊断试剂
进口注册
中国注册
质量管理体系
医械咨询
欧盟CE认证
美国FDA注册
海外注册

企业内训 度身定制

我要定制>>

  • 经验丰富

    3000+医械客户,标准服务

  • 安全保障

    签订业务合同,资料专人管理

  • 合作无忧

    200+专业顾问,保质完成服务

  • 信誉卓著

    高新技术企业,信誉保障

  • 必赢亚娱乐官网|必赢亚娱乐官网

    XML 地图 | Sitemap 地图