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广州－医疗器械临床试验方案设计[已结束]

活动时间：2015年9月10日

活动地点：广州（具体开课地点将于开课前一周通知）

适用人群：医疗器械临床试验管理人员、各专业科室负责人和临床研究人员，医疗器械临床试验的申办者

报到时间：2015年9月10日9:00前

费       用：￥0元

    

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详细先容

 

培训背景与目的

　　2014年6月以来，CFDA密集发布了《必赢亚娱乐官网管理办法》（总局4号令）、《体外诊断试剂注册管理办法》（总局5号令）、《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》、总局13、14、16、17、43、44号通告等，2014年10月底, 国家卫生计生委出台80号文《关于印发医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知》，可以明显看到我国对医疗器械临床试验的管理要求越发严格与细化，使得临床试验的实施难度逐步加大，其周期与成败对企业而言甚至关乎生存。

　　本次培训班将围绕医疗器械临床试验的相关问题进行充分的交流和探讨。希翼通过此次培训课的课程，能使准备进行国家临床试验机构资格申请的相关人员，充分了解机构资格认定的相关法律和相关操作流程，为参与临床试验的研究者更好掌握临床试验的相关常识与实践技巧。

培训对象
　　医疗器械临床试验管理人员、各专业科室负责人和临床研究人员，医疗器械临床试验的申办者。
　　临床研究机构从事医疗器械临床研究的人员。
　　器械监管部门有关工作人员。

培训课程内容

　　1.医疗器械临床试验设计的原则
　　2.界值的确定
　　3.核心文献的筛选
　　4.常用的对照方式
　　5.疗效的评价方法
　　6.样本量的影响因素
　　7.上市后临床试验设计要点
　　8.检测类器械的设计要点
　　9.IVD临床试验设计要点
　　10.发补临床试验
　　11.创新医疗器械临床试验设计要点
　　12.康复类医疗器械临床试验设计要点
　　13.接入医疗器械临床试验设计要点
　　14.人工器官类产品临床试验设计要点

日程安排
 

时间		内容	讲师
9月10日	8:00- 9:00	学员签到
	9:00- 10:30	医疗器械临床试验方案设计理论常识	奥咨达医疗器械服务集团 医学经理
	10:30- 10:40	茶歇时间
	10:40- 12:00	医疗器械临床试验方案设计理论常识	奥咨达医疗器械服务集团 医学经理
	12:00- 14:00	午餐时间
	14:00- 15:30	医疗器械临床试验方案设计要点	奥咨达医疗器械服务集团 董事副总经理 李强
	15:30- 15:40	茶歇时间
	15:40- 17:00	医疗器械临床试验方案设计要点	奥咨达医疗器械服务集团 董事副总经理 李强


讲师概况

　李强  John Li
　　奥咨达医疗器械服务集团  董事副总经理

　　医学学士，中国医科大学毕业；
　　医疗器械临床试验法规及管理专家，循证医学资深专家；
　　医疗器械临床专家，中国医科大学医学学士循证医学副教授，超过20年临床行业经验；
　　《循证医学杂志》副主编，《中华新药与临床杂志》编委，广东省医学会循证医学分会副主委；
　　曾任中国科协青年讲学团培训师；获中国科协青年骏马奖（医学专业）；
　　广东省医学会循证医学分会第一、二届副主任委员；
　　发表学术论文30余篇，SCI三篇，主持课题6项，出版专著一部；

　孙嘉伟
　　奥咨达医疗器械服务集团  医学经理

　　预防医学学士，公共卫生硕士；
　　有丰富的医疗器械临床试验医学撰写和方案审核经验；

培训时间和地点

　　时间：2015年9月10日

　　地点：广州（具体开课地点将于开课前一周通知）

 

培训费用

　　费用：800元/人（含培训费、教材费、中餐费、证书工本费）

主办单位概况

　奥咨达医疗器械服务集团
　　奥咨达医疗器械服务集团，创建于2004年，是中国领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，只专注于医疗器械领域。集团拥有广州、北京、上海、美国、德国和香港等十一家全资子企业，专业员工超过300人。奥咨达为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括：医疗器械临床试验、全球必赢亚娱乐官网、生物统计、医疗器械培训、医疗器械咨询等，有超过2600家国内外医疗器械企业选择并认可了奥咨达的专业服务。

　Intertek天祥集团
　　Intertek是全球产品测试、检验及认证服务的领导者，全球共有300多个实验室、600多个分支机构，能为您提供从测试、检验到认证及各类产品许可的其他相关服务。Intertek持有MDD指令下的公告认证机构和能力认证机构双重资格，可以为您提供EC型式实验认证和其它欧盟协调标准的测试，。Intertek旗下的公告机构AMTAC位于英国，是欧盟境内最早具备医疗器械评审资格的机构之一。Intertek还是加拿大卫生部注册的认证机构，可以为您颁发SCC认可的CMDCAS证书，帮助您的产品顺利进入加拿大市场。