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ISO 13485:2016新标准内审员培训班(深圳站)[已结束]

阅读: 2017年09月12日



时间

2017年09月7-8日(星期四、星期五)


  培训时间:

2017年09月7-8日(星期四、星期五)
上午9:00-12:00   下午13:00-17:00


  签到时间:   

2017年08月31日(星期四)

上午8:45-9:00


地址

深圳市南山区南海大道工业三路南山医疗器械产业园A座5楼 


电话

  【电话】020-62316262-620

  【手机】培训中心 13512789186


填写报名信息,抢占席位!

大家将在第一时间与您联系!


2017年5月1日,国家食药监总局(CFDA)审定通过的YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》标准正式实施。


ISO 13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准,是以ISO 9001:2008标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求, ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业的最佳实践。


本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO 13485:2016的相关要求,有效进行体系内审工作,提高医疗器械生产企业质量管理水平,帮助企业提升自主研发能力,提高企业竞争能力,增强国际竞争实力,促进医疗器械行业规范化管理。


课程大纲
  • ISO13485:2016 标准发展过程回顾及修订背景;

  • ISO13485 新旧版本比较及主要变化先容;

  • ISO13485:2016 标准的要求和理解要点;

  • ISO13485:2016 术语及具体条款讲解;

  • 新版标准的转换要求;

  • 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本常识;

  • 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧;

  • 角色审核、案例练习。

培训时间

2017年9月7-8日(周四至周五)     

9:00 AM-17:00 PM



培训地点

深圳市南山区南海大道工业三路南山医疗器械产业园A座5楼, Intertek深圳企业 方案会议室

招生人数

本期招生人数  20人 (以报名及缴费先后顺序为准,报满即止)





培训费用

原价:人民币2000元/人 


早鸟票:1600元/人  (截止日期:8月31日)
费用含培训费、教材费、证书费及培训午餐



报名咨询

联系:奥咨达培训组 全小姐


电话:020-62316262-620
邮箱:hongxin.quan@osmundacn.com
微信号:medicaldeviceCRO
微博:http://weibo.com/osmundacn
网址:www.osmundacn.com


长按二维码报名




交通方式




 其他说明

午餐:统一安排。

资料:统一准备了教材、笔等资料。
学费:原价2000元/人,早鸟票1600元/人(截止时间8月31日)。




付款方式:

1.银行电汇:

户名:广州市奥咨达医疗科技有限企业
开户银行:招商银行广州分行环市东路支行
银行账号:120907371910903

2.支付宝:xm.zhang@osmundacn.com



主办单位概况


奥咨达医疗器械服务集团


奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年,是国内领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商,拥有自主常识产权的咨询项目管理平台和医疗器械专业数据库,与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构、投资机构等建立了长期友好的合作关系,形成强大的全球医疗器械临床和法规服务平台。

奥咨达集团拥有北京、上海、广州、深圳、成都及海外美国、德国和卢森堡等12家全资分、子企业。为国内外超过3000家医疗器械企业提供了专业服务,其中覆盖世界著名医疗器械企业(通用、飞利浦和西门子),以及64%的中国医疗器械上市企业(迈瑞、华大基因等)。


Intertek天祥集团

Intertek是全球产品测试、检验及认证服务的领导者,全球共有300多个实验室、600多个分支机构,能为您提供从测试、检验到认证及各类产品许可的其他相关服务。Intertek持有MDD指令下的公告认证机构和能力认证机构双重资格,可以为您提供EC型式实验认证和其它欧盟协调标准的测试。Intertek旗下的公告机构AMTAC位于英国,是欧盟境内最早具备医疗器械评审资格的机构之一。Intertek还是加拿大卫生部注册的认证机构,可以为您颁发SCC认可的CMDCAS证书,帮助您的产品顺利进入加拿大市场。





(编辑:佚名 来源:本站原创)
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