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IVD注册体系临床实操课程培训班（武汉）[已结束]

活动时间：2017年7月20-21日

活动地点：武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B9栋4单元6楼

适用人群：

报到时间：2017年7月20

费       用：￥2000元

    

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详细先容

本次课程从体外诊断试剂（IVD）注册、临床、体系等具体内容出发，帮助相关人员更好的理解体外诊断试剂注册申报的有关政策法规，帮助企业解决在CFDA注册、生产质量管理，临床试验开展过程中的各种技术困难，合理规避风险点，节省时间和成本。

培训对象







体外诊断试剂（IVD）从业者






培训时间和地点




7月20-21日(星期四、星期五)
武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B9栋4单元6楼











培训日程安排








日期	时间	课程内容
20日（体系）	08:30-09:00	学员签到
	09:00-17:00	ISO13485、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》体外诊断试剂现场检查引导原则  解读
21日（注册、临床）	08:30-09:00	学员签到
	09:00-11:30	体外诊断试剂注册申报及常见问题
	13:30-15:30	体外诊断试剂临床试验基本要求及常见问题解析
	15:30-17:00	体外诊断试剂临床试验设计与管理







报名费用


费用：2000元/人（报名成功以付款为准）
费用含培训费、教材费及培训午餐











汇款账号







户名：广州市奥咨达医疗科技有限企业
开户银行：招商银行股份有限企业广州环市东路支行
银行账号：120907371910903








 报名咨询









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宋老师：13307150636

全小姐：13512789186







讲师概况


M.S.Shuang Song
法规事务中心 高级经理
北京大学医学部药学院应用药学本科
10多年历任多家生物制药企业质量总监、质量经理
擅长IVD产品的临床试验及注册

M.R.Yanzhao Cao
体外诊断试剂部 总监
郑州大学公共卫生学院预防医学本科
擅长IVD产品的临床试验及注册
超过12年体外诊断项目管理经验
参与并完成IVD产品注册及临床试验近200个











奥咨达概况







奥咨达创建于2004年，是国内领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，拥有自主常识产权的咨询项目管理平台和医疗器械专业数据库，与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构、投资机构等建立了长期友好的合作关系，形成强大的全球医疗器械临床和法规服务平台。




奥咨达集团拥有北京、上海、广州、深圳、成都及海外美国、德国和卢森堡等12家全资企业。为国内外超过3000家医疗器械企业提供了专业服务，其中覆盖世界著名医疗器械企业以及超过64%的中国医疗器械上市企业。