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奥咨达公开课|如何通过“MDSAP医疗器械单一审核项目”认证审核[已结束]

奥咨达公开课|如何通过“MDSAP医疗器械单一审核项目”认证审核[已结束]

活动时间:2017年7月22日 13:30-17:30PM

活动地点:广州大学城青蓝街26号国家数字家庭应用示范基地研发楼9楼

适用人群:医疗器械企业高管、管理者代表、质管部经理、质量管理工程师、.内审员、研发工程师、法规工程师

报到时间:2017年7月22日 13:00

费       用:¥0元

    

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详细先容



    背景与目的

    MDSAP,是医疗器械单一审核程序(Medical Device Single Audit Program)的英文缩写,它是美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程,满足并统一上述国家的审核要求,使审核更加全面有效。通过MDSAP审核的企业意味着质量体系同时获得以上国家的认可。


    2016年MDSAP单一审核方案在不断推进;2017年2月,佛山市优特医疗科技有限企业国内首个通过MDSAP审核认证。


    MDSAP审核建立在ISO 13485的基础上,附加五国(澳大利亚、巴西、加拿大、美国、日本)法规要求。通过MDSAP能够:

    ?  节省法规审核资源  

    ?  减少或免除企业过多的法规审核

    ?  一站式满足不同国家监管机构要求,成功进入全球多元市场


    本期内容

    1.MDSAP解读

    2.如何应对MDSAP审核?

    3.如何通过MDSAP认证?


    嘉宾分享


    计利方  BSI中国区医疗器械总监

    主题:MDSAP认证和审核要求

    -IMDRF和MDSAP的参与成员

    -先容MDSAP的目的

    -MDSAP审核的准则和参与过法规的要求

    -MDSAP 审核的七大流程和任务(Tasks)

    -MDSAP审核流程和时间的要求

    -MDSAP的审核发现分类

    -MDSAP审核和ISO13485审核的不同

    -MDSAP在各国的认可状况

    -MDSAP 的益处


    Mike Gu  奥咨达医疗器械服务集团 董事总经理 

    主题:企业如何准备MDSAP

    - MDSAP从七个方面进行概况

    -企业如何整合MDSAP


    活动安排

    1.时间:2017年7月22日 13:30-17:30PM 


    2.地点:广州大学城青蓝街26号国家数字家庭应用示范基地研发楼9楼(奥咨达广州总部)


    3.免费参会

    会场坐席有限,限50家单位参会,每个单位限2人


    4.报名渠道


    扫描二维码即可报名


    参会对象

    1.医疗器械企业高管、管理者代表、质管部经理、质量管理工程师、

    2.内审员、研发工程师、法规工程师

【精品课】中国唯一法规事务全技能精品培训班

适用学员:

上课时间:2017年12月23日 上课地点:广州

会议概要:如何顺利通过注册工作让医疗器械快速上市?企业如何才能培养出优秀的注册人员?市面上的培训课程良莠不齐,参加了培训就能胜任注册工作?有没有业内权威机构认可的培 ...

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2017年医疗器械临床试验实战攻略精品学习班(广州)[已结束]

适用学员:

上课时间:10月19-20日 上课地点:广州市番禺区青蓝街26号国家数字家庭应用示范产业基地研发楼9楼奥咨达培训室

会议概要:临床试验是医疗器械上市前对其安全性与有效性评估的重要环节,临床试验项目的质量控制和管理决定了临床试验能否顺利完成并得到科学有效的试验结果。自2016年6月《 ...

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