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IVD试剂冷链储运管理&必赢亚娱乐官网流程及要求解读[已结束]

IVD试剂冷链储运管理&必赢亚娱乐官网流程及要求解读[已结束]

活动时间:2017年06月23日

活动地点:深城投&中城 生命科学园 1楼报告厅

适用人群:

报到时间:2017年06月23日

费       用:¥0元

    

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详细先容


    活动导读

    很多IVD试剂是生物制品,其生产、运输、储存有严格的条件要求,如需在2℃~8℃下冷藏等。但是,由于目前冷链物流的硬件设施不完备、市场化程度低、运输费用高,IVD试剂发货散、少等原因,并非所有企业都采用冷链车运输IVD试剂,一些企业仍采用泡沫箱加冰袋的包装形式来控制运输过程中的温度条件。然而,这种运输模式无法保证2℃~8℃冷藏的要求,为IVD试剂的质量安全埋下了隐患。

    嘉宾先容

    主讲嘉宾一

    毛盾

    深圳远达创新技术有限企业总经理

    毛盾,高级工程师,毕业于暨南大学工程力学系,从事IVD相关产品的包装开发与管理工作10年,先后供职于迈瑞医疗、HUAWEI技术,在医药冷链包装、医疗电子设备包装可靠性方面具有丰富的工程经验,主导过迈瑞医疗生化、免疫产品线的包装工作,可以快速有效的推动医疗企业包装可靠性系统建设与包装国际化工作。现任深圳远达创新技术有限企业总经理,远达创新是一站式的冷链温控服务商,专注于中国IVD冷链环境的温控管理与冷链包装技术开发。

    演讲主题

    IVD试剂冷链储运管理

     

    主讲嘉宾二

    王智

    奥咨达医疗器械服集团

    注册经理

    王智,奥咨达医疗器械服集团注册经理;必赢亚娱乐官网、法规、体系高级顾问。    

    擅长领域:

    有源必赢亚娱乐官网和体系咨询

    移动医疗产品、医疗器械App法规咨询

    工作经历:

    10余年工作经验,历任有源医疗器械企业软、硬件工程师、项目经理、研发主管,并兼任体系主管。具有丰富的产品开发、注册及质量管理体系经验。

    演讲大纲

    1.必赢亚娱乐官网流程

    •  首次注册流程

    •  首次注册要点说明

    •  延续注册和许可事项变更要点说明

    2.如何编写注册申报资料

    •  注册申报资料要求解读

    •  医疗器械App注册技术审查引导原则要点说明

    •  医疗器械网络安全注册技术审查引导原则要点说明

    演讲主题

    必赢亚娱乐官网流程及要求解读

     

    活动议程

    活动费用

    公益活动免费,请网上提前报名。


    报名方式

    点击链接“我要报名”,


    时间地点

    2017年06月23日

    周五下午14:00——17:00

    坪山新区聚龙山A路与聚龙山B路交汇处 深城投&中城 生命科学园 1楼报告厅(嘉邻中心停车场入口右手边)

    主办单位

    主办单位:深圳市坪山区人力资源局

    承办单位:深圳伞友临床报告厅

    中城新产业控股(深圳)有限企业

    活动联系人

    王小姐:13528403818



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适用学员:

上课时间:2017年12月23日 上课地点:广州

会议概要:如何顺利通过注册工作让医疗器械快速上市?企业如何才能培养出优秀的注册人员?市面上的培训课程良莠不齐,参加了培训就能胜任注册工作?有没有业内权威机构认可的培 ...

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2017年医疗器械临床试验实战攻略精品学习班(广州)[已结束]

适用学员:

上课时间:10月19-20日 上课地点:广州市番禺区青蓝街26号国家数字家庭应用示范产业基地研发楼9楼奥咨达培训室

会议概要:临床试验是医疗器械上市前对其安全性与有效性评估的重要环节,临床试验项目的质量控制和管理决定了临床试验能否顺利完成并得到科学有效的试验结果。自2016年6月《 ...

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广州奥咨达医疗器械技术股份有限企业培训中心专业从事医疗器械培训,为客户提供专业优质的医疗器械相关常识培训。培训内容...

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