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ISO 13485:2016新标准内审员培训班（北京站）[已结束]

活动时间：2017年07月13-14日

活动地点：北京市海淀区海淀大街3号鼎好电子商城A座3层（太库生物）

适用人群：

报到时间：2017年07月13日

费       用：￥2200元

    

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详细先容

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2017年5月1日，国家食药监总局（CFDA）审定通过的YY/T0287-2017 /ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》标准正式实施。




ISO 13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO 9001：2008标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求, ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业的最佳实践。





本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2016的相关要求，有效进行体系内审工作,提高医疗器械生产企业质量管理水平，帮助企业提升自主研发能力，提高企业竞争能力，增强国际竞争实力，促进医疗器械行业规范化管理。




课程大纲

• ISO13485:2016 标准发展过程回顾及修订背景；
  

• ISO13485 新旧版本比较及主要变化先容；
  

• ISO13485:2016 标准的要求和理解要点；
  

• ISO13485:2016 术语及具体条款讲解；
  

• 新版标准的转换要求；
  

• 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本常识；
  

• 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；
  

• 角色审核、案例练习。
  




讲师概况

Ying Han
Intertek天祥集团 主任审核员
ISO13485/CMDCAS/MDD/MDSAP主任审核员、资深培训讲师
18年医疗器械国际标准、法规审核经验
南京航空航天大学管理科学与工程硕士




培训时间

2017年07月13-14日（周四至周五）
9：00 AM-17：00 PM





培训地点

北京市海淀区海淀大街3号鼎好电子商城A座3层（太库生物），地铁4号线中关村站A口出。


招生人数

本期招生人数  20人 (以报名及缴费先后顺序为准，报满即止)





培训费用

原价：人民币2200元/人 


早期优惠价：人民币2000元/人  （截止日期：2017年6月16日）
费用含培训费、教材费、证书费及培训午餐





汇款帐号

户名：广州市奥咨达医疗科技有限企业
开户银行：招商银行广州分行环市东路支行
银行账号：120907371910903




报名咨询

联系：奥咨达发展部 高先生（北京）
电话：010-82207036 13261864317（北京）


邮箱：qj.gao@osmundacn.com


微信号：medicaldeviceCRO
微博：http://weibo.com/osmundacn
网址：www.osmundacn.com




特别说明


1. 已报名但不能参加的学员，请提前致电奥咨达发展部。
2.  本次培训班培训费为2200元（含培训费、教材费、证书费），可报到时缴纳现金，也可提前汇款至奥咨达。培训发票默认为增值税普通发票，如需开具增值税专用发票，请提供单位名称、地址、联系电话、纳税人识别号、开户银行及账号等信息。
3.  本次培训因故不提供晚餐，不提供住宿，但奥咨达会协助提供住宿酒店的多个选择。




主办单位概况





Intertek天祥集团




Intertek是全球产品测试、检验及认证服务的领导者，全球共有300多个实验室、600多个分支机构，能为您提供从测试、检验到认证及各类产品许可的其他相关服务。Intertek持有MDD指令下的公告认证机构和能力认证机构双重资格，可以为您提供EC型式实验认证和其它欧盟协调标准的测试。Intertek旗下的公告机构AMTAC位于英国，是欧盟境内最早具备医疗器械评审资格的机构之一。Intertek还是加拿大卫生部注册的认证机构，可以为您颁发SCC认可的CMDCAS证书，帮助您的产品顺利进入加拿大市场。





奥咨达医疗器械服务集团





奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年，是国内领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，拥有自主常识产权的咨询项目管理平台和医疗器械专业数据库，与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构、投资机构等建立了长期友好的合作关系，形成强大的全球医疗器械临床和法规服务平台。

奥咨达集团拥有北京、上海、广州、深圳、成都及海外美国、德国和卢森堡等12家全资分、子企业。为国内外超过3000家医疗器械企业提供了专业服务，其中覆盖世界著名医疗器械企业（通用、飞利浦和西门子），以及64%的中国医疗器械上市企业（迈瑞、华大基因等）。