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ISO 13485:2016新标准内审员培训班(北京站)[已结束]

ISO 13485:2016新标准内审员培训班(北京站)[已结束]

活动时间:2017年07月13-14日

活动地点:北京市海淀区海淀大街3号鼎好电子商城A座3层(太库生物)

适用人群:

报到时间:2017年07月13日

费       用:¥2200元

    

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报名项目: *
报名情况: * 请注明培训名称和参与人数,小于等于500字符
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详细先容


    手机扫描二维码报名,抢占席位!

    大家将在第一时间与您联系!


    2017年5月1日,国家食药监总局(CFDA)审定通过的YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》标准正式实施。


    ISO 13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准,是以ISO 9001:2008标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求, ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业的最佳实践。


    本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO 13485:2016的相关要求,有效进行体系内审工作,提高医疗器械生产企业质量管理水平,帮助企业提升自主研发能力,提高企业竞争能力,增强国际竞争实力,促进医疗器械行业规范化管理。


    课程大纲
    • ISO13485:2016 标准发展过程回顾及修订背景;

    • ISO13485 新旧版本比较及主要变化先容;

    • ISO13485:2016 标准的要求和理解要点;

    • ISO13485:2016 术语及具体条款讲解;

    • 新版标准的转换要求;

    • 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本常识;

    • 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧;

    • 角色审核、案例练习。


    讲师概况

    Ying Han
    Intertek天祥集团 主任审核员
    ISO13485/CMDCAS/MDD/MDSAP主任审核员、资深培训讲师
    18年医疗器械国际标准、法规审核经验
    南京航空航天大学管理科学与工程硕士


    培训时间

    2017年07月13-14日(周四至周五)
    9:00 AM-17:00 PM


    培训地点

    北京市海淀区海淀大街3号鼎好电子商城A座3层(太库生物),地铁4号线中关村站A口出。

    招生人数

    本期招生人数  20人 (以报名及缴费先后顺序为准,报满即止)


    培训费用

    原价:人民币2200元/人 

    早期优惠价:人民币2000元/人  (截止日期:2017年6月16日)
    费用含培训费、教材费、证书费及培训午餐


    汇款帐号

    户名:广州市奥咨达医疗科技有限企业
    开户银行:招商银行广州分行环市东路支行
    银行账号:120907371910903


    报名咨询

    联系:奥咨达发展部 高先生(北京)
    电话:010-82207036 13261864317(北京)

    邮箱:qj.gao@osmundacn.com

    微信号:medicaldeviceCRO
    微博:http://weibo.com/osmundacn
    网址:www.osmundacn.com


    特别说明

    1. 已报名但不能参加的学员,请提前致电奥咨达发展部。
    2.  本次培训班培训费为2200元(含培训费、教材费、证书费),可报到时缴纳现金,也可提前汇款至奥咨达。培训发票默认为增值税普通发票,如需开具增值税专用发票,请提供单位名称、地址、联系电话、纳税人识别号、开户银行及账号等信息。
    3.  本次培训因故不提供晚餐,不提供住宿,但奥咨达会协助提供住宿酒店的多个选择。


    主办单位概况


    Intertek天祥集团


    Intertek是全球产品测试、检验及认证服务的领导者,全球共有300多个实验室、600多个分支机构,能为您提供从测试、检验到认证及各类产品许可的其他相关服务。Intertek持有MDD指令下的公告认证机构和能力认证机构双重资格,可以为您提供EC型式实验认证和其它欧盟协调标准的测试。Intertek旗下的公告机构AMTAC位于英国,是欧盟境内最早具备医疗器械评审资格的机构之一。Intertek还是加拿大卫生部注册的认证机构,可以为您颁发SCC认可的CMDCAS证书,帮助您的产品顺利进入加拿大市场。


    奥咨达医疗器械服务集团


    奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年,是国内领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商,拥有自主常识产权的咨询项目管理平台和医疗器械专业数据库,与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构、投资机构等建立了长期友好的合作关系,形成强大的全球医疗器械临床和法规服务平台。

    奥咨达集团拥有北京、上海、广州、深圳、成都及海外美国、德国和卢森堡等12家全资分、子企业。为国内外超过3000家医疗器械企业提供了专业服务,其中覆盖世界著名医疗器械企业(通用、飞利浦和西门子),以及64%的中国医疗器械上市企业(迈瑞、华大基因等)。



【精品课】中国唯一法规事务全技能精品培训班

适用学员:

上课时间:2017年12月23日 上课地点:广州

会议概要:如何顺利通过注册工作让医疗器械快速上市?企业如何才能培养出优秀的注册人员?市面上的培训课程良莠不齐,参加了培训就能胜任注册工作?有没有业内权威机构认可的培 ...

¥28800元
2017年医疗器械临床试验实战攻略精品学习班(广州)[已结束]

适用学员:

上课时间:10月19-20日 上课地点:广州市番禺区青蓝街26号国家数字家庭应用示范产业基地研发楼9楼奥咨达培训室

会议概要:临床试验是医疗器械上市前对其安全性与有效性评估的重要环节,临床试验项目的质量控制和管理决定了临床试验能否顺利完成并得到科学有效的试验结果。自2016年6月《 ...

¥2200元
中心概况 更多>>

广州奥咨达医疗器械技术股份有限企业培训中心专业从事医疗器械培训,为客户提供专业优质的医疗器械相关常识培训。培训内容...

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电  话:020-62316262-622/620

E_mail: peixun@osmundacn.com




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