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ISO 13485:2016新标准内审员培训班（深圳站[已结束]

活动时间：2017年06月01-02日

活动地点：深圳市蛇口工业七路科技大厦Intertek深圳企业

适用人群：医疗行业从业人士

报到时间：2017年06月01 上午8：45-9：00

费       用：￥2000元

    

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报名情况：	* 请注明培训名称和参与人数，小于等于500字符
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详细先容

2017年5月1日，国家食药监总局（CFDA）审定通过的YY/T0287-2017 /ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》标准正式实施。




ISO 13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO 9001：2008标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求, ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业的最佳实践。





本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2016的相关要求，有效进行体系内审工作,提高医疗器械生产企业质量管理水平，帮助企业提升自主研发能力，提高企业竞争能力，增强国际竞争实力，促进医疗器械行业规范化管理。




课程大纲




.  ISO13485:2016 标准发展过程回顾及修订背景；


.  ISO13485 新旧版本比较及主要变化先容；
.  ISO13485:2016 标准的要求和理解要点；
.  ISO13485:2016 术语及具体条款讲解；
.  新版标准的转换要求；
.  医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本常识；
.  医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；
.  角色审核、案例练习。





培训时间

2017年6月1-2日（周四至周五）     
9：00 AM-17：00 PM




培训地点




深圳市蛇口工业七路科技大厦Intertek深圳企业 三楼卓越方案室





招生人数

本期招生人数20人(以报名及缴费先后顺序为准，报满即止)




培训费用

原价：人民币2000元/人；


早鸟票：1600元/人  （截止日期：5月20日）
费用含培训费、教材费、证书费及培训午餐。





报名咨询






扫描二维码报名

      【电话】020-62316262-620


      【手机】培训中心 13512789186




交通方式










汽车站
深圳汽车站（银湖汽车站）
公交：银湖汽车站，乘坐301路，8站，在深南香蜜立交下车，328路，在蛇口人民医院下车，步行至科技大厦。
的士：约25公里/50分钟

深圳罗湖汽车客运站
地铁：罗湖站，乘坐罗宝线（往机场东方向），在世界之窗站下车，换乘蛇口线（往赤湾方向），在海上世界站下车，D出口，步行至南海大道做K113路/113路，在蛇口人民医院下车，步行至科技大厦。
公交：火车站西广场站，乘坐K548路，在下沙①站下车，换乘K113路，在蛇口人民医院下车，步行至科技大厦。
的士：约23公里/40分钟

深圳福田汽车站
地铁：竹子林站，乘坐罗宝线乘坐罗宝线（往机场东方向），在世界之窗站下车，换乘蛇口线（往赤湾方向），在海上世界站下车，D出口，步行至南海大道做K113路/113路，在蛇口人民医院下车，步行至科技大厦。
的士：约15公里/20分钟

深圳宝安汽车站
公交：宝城广场站，乘坐M379路，在新城联检站下车，换乘机场10号线，在蛇口人民医院下车，步行至科技大厦。
的士：约12.2公里/20分钟

深圳南山汽车站
公交：南山汽车站，乘坐B813路，在南油大厦下车，换乘113路/328路/K113路/机场10号线，在蛇口人民医院下车，步行至科技大厦。
的士：约8.6公里/15分钟

深圳福永汽车站：
公交：福永汽车站，乘坐331路，在海招商大厦下车，步行至南海大道做K113路/113路，在蛇口人民医院下车，步行至科技大厦。
的士：约27.6公里/40分钟

深圳沙井汽车站：
公交：沙井街道办站，乘坐310-315环线，在世界之窗②站下车，换乘地铁蛇口线（往赤湾方向），在海上世界站下车，D出口，步行至南海大道做K113路/113路，在蛇口人民医院下车，步行至科技大厦。
的士：约40.5公里/50分钟





其他说明

午餐：统一安排。
资料：统一准备了教材、笔等资料。
学费：原价2000元/人，早鸟票1600元/人（截止时间5月20日）。








付款方式





1.银行电汇：


户名：广州市奥咨达医疗科技有限企业
开户银行：招商银行广州分行环市东路支行
银行账号：120907371910903




2.支付宝：xm.zhang@osmundacn.com








主办单位概况

奥咨达医疗器械服务集团


奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年，是国内领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，拥有自主常识产权的咨询项目管理平台和医疗器械专业数据库，与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构、投资机构等建立了长期友好的合作关系，形成强大的全球医疗器械临床和法规服务平台。




奥咨达集团拥有北京、上海、广州、深圳、成都及海外美国、德国和卢森堡等12家全资分、子企业。为国内外超过3000家医疗器械企业提供了专业服务，其中覆盖世界著名医疗器械企业（通用、飞利浦和西门子），以及64%的中国医疗器械上市企业（迈瑞、华大基因等）。


Intertek天祥集团


Intertek是全球产品测试、检验及认证服务的领导者，全球共有300多个实验室、600多个分支机构，能为您提供从测试、检验到认证及各类产品许可的其他相关服务。Intertek持有MDD指令下的公告认证机构和能力认证机构双重资格，可以为您提供EC型式实验认证和其它欧盟协调标准的测试。Intertek旗下的公告机构AMTAC位于英国，是欧盟境内最早具备医疗器械评审资格的机构之一。Intertek还是加拿大卫生部注册的认证机构，可以为您颁发SCC认可的CMDCAS证书，帮助您的产品顺利进入加拿大市场。