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2017医疗器械/IVD的临床试验及注册要点分享沙龙[已结束]

2017医疗器械/IVD的临床试验及注册要点分享沙龙[已结束]

活动时间:2017年06月09日(周五)13:30-17:00

活动地点:北京市经济技术开发区中和街14号 汇龙森科技园A座一层

适用人群:

报到时间:2017年06月09日(周五)13:30-17:00

费       用:¥0元

    

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详细先容



    沙龙背景


    2014年2月7日,CFDA发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号),自2014年3月1日起施行,该程序被业内称为创新医疗器械的“绿色通道”。按照该程序,从申报到注册完毕耗时可比常规审批缩短50%,这大大缩减了此类医疗器械的审批时间。 虽然“绿色通道”能显著节省审批时间,但是2015、2016年全年,总局医疗器械技术审评中心分别收到157项、197项“创新医疗器械特别审批申请”,仅29、45个产品通过,通过率仅为18.4%、22.8%。其中,绿色通道”解决了医药企业、研究机构最为担心的科研创新项目在注册过程中耗时长、成本高的老难题,但为什么通过率达不到20%?是因为企业,研究机构对创新项目的申报的不熟悉?是因为对相关法规的不了解?


    2017年1月25日,CFDA《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(总局令第30号)正式发布,落实企业产品质量安全主体责任,大力推进体外诊断试剂(IVD)产品在临床、注册、生产全链条动态质量管理规范实施,已经成为新时期优化产品结构、提升产业格局的重要监管方向。很明显,自2016年1月以来,众多需要和正在开展临床试验的包括体外诊断试剂在内的医疗器械产品,屡次飞检结果显然无法令人对试验质量满意:2016年,CFDA抽取20家企业的20个注册申请项目,对涉及的40家临床试验机构进行检查,对8个存在真实性问题的注册申请,作出不予注册、自不予注册之日起一年内不予再次受理的处理决定;共有122家企业主动撤回263项必赢亚娱乐官网申请,其中很大一部分是IVD企业。临床试验程序的合规性以及数据的一致性和可溯源性,比如是否有伦理审查记录、签署的知情同意书版本是否与伦理审查通过的版本一致等具体问题,政府官员、机构专家、第三方研究组织该如何面对试验参与方对核查的理解的不同之处,如何严格实行CFDA颁布的各项法律法规及最新通知,如何更好地开展和实施医疗器械临床试验项目?


    奥咨达诚邀请您参加“2017医疗器械/IVD的临床试验及注册要点分享沙龙”,从专业角度提供可行性建议,为大家提供对话专家、解疑答惑、相互交流的平台。



    参会对象


    医疗器械企业的注册管理人员以及从事医疗器械/IVD的临床试验等相关人员。


    参会时间


    2017年06月09日(周五)13:30-17:00


    参会地点


    北京市经济技术开发区中和街14号 汇龙森科技园A座一层 (地铁亦庄线荣京东街站A出口沿宏达北路北行500米右转进入中和街直行500米左右)


    日程安排



    时间

    内容

    讲师

    13:30-

    14:00

    学员签到

    14:00-

    15:00

    创新医疗器械的注册要点及常见问题分析

    奥咨达金牌讲师

    15:00-

    15:10

    休息及自由交流时间


    15:10-

    16:30

    新形势下IVD产品的临床试验要点分享

    奥咨达金牌讲师

    16:30-

    17:00

    企业代表轮流发言、提问,讲师现场解惑




    讲师概况


    M.R. Gordon Zu 

    法规事务中心 注册经理
    北方工业大学机械工程硕士,10年来历任多家大型医疗器械企业注册经理、质量经理,擅长进口注册和有源产品注册


    M.S. Shuang Song 

    法规事务中心 高级经理
    北京大学医学部药学院应用药学本科,10多年历任多家生物制药企业质量总监、质量经理,擅长IVD产品的临床试验及注册



    参加费用


    费用原价:免费



    人数限制


    50人(招满为止)


    报名咨询


    联系人:奥咨达发展部  高先生
    电话:010-82207036-839/13261864317
    电子邮箱:peixun@osmundacn.com
    微信号:medicaldeviceCRO
    官方微博:http://weibo.com/osmundacn
    网址:www.osmundacn.com


    主办单位概况


    奥咨达医疗器械服务集团


    奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年,是国内领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商,拥有自主常识产权的咨询项目管理平台和医疗器械专业数据库,与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构、投资机构等建立了长期友好的合作关系,形成强大的全球医疗器械临床和法规服务平台。


    奥咨达集团拥有北京、上海、广州、深圳、成都及海外美国、德国和卢森堡等12家全资分、子企业。为国内外超过3000家医疗器械企业提供了专业服务,其中覆盖世界著名医疗器械企业(通用、飞利浦和西门子),以及64%的中国医疗器械上市企业(迈瑞、华大基因等)。


    汇龙森国际企业孵化(北京)有限企业


    汇龙森国际企业孵化(北京)有限企业是位于北京经济技术开发区的一家拥有30万平米孵化面积的国家级科技孵化器,是北京市战略性新兴产业孵育基地以及经科技部认定的“苗圃-孵化器-加速器”科技创业孵化链条建设示范单位。


    汇龙森是北京市首批众创空间,并与北京大学合作共建北大创业训练营亦庄基地,多次承办市级、区级创新创业大赛。园内聚集了大量生物医药、医疗器械等高新技术企业。



2017年医疗器械行业现状分析及未来发展趋势分享会

适用学员:

上课时间:2017年12月20日 14:00~16:30 上课地点:广东省佛山市顺德区乐从镇岭南大道2号中欧中心

会议概要:1活动内容活动名称:2017年医疗器械行业现状分析及未来发展趋势分享会活动主题:现状、趋势、分享活动目的:增进了解行业现状,分析未来发展趋势,促进医疗器械行业交 ...

¥0元
2017第二届全球精准医疗(中国)峰会[已结束]

适用学员:

上课时间:12月1-2日 上课地点:上海龙之梦万丽酒店

会议概要:2017年12月1日-2日,由上海万怡会展管理股份有限企业主办,中国医师协会临床精准医疗专业委员会、上海市浦东新区生物产业行业协会及上海市生物医药行业协会协办,中 ...

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广州奥咨达医疗器械技术股份有限企业培训中心专业从事医疗器械培训,为客户提供专业优质的医疗器械相关常识培训。培训内容...

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