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关于内窥镜相关产品分类界定的通知

国食药监械[2008]112号

2008年03月26日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：

为适应医疗器械监督管理工作的需要，现对内窥镜相关产品的分类界定通知如下：

一、无源内窥镜手术器械：用于在内窥镜下完成远距离夹取、切割组织或取石等手术操作的器械，作为∏类医疗器械管理。分类编码6822。

二、有源内窥镜手术器械：用于在内窥镜下完成手术操作的有源设备，若与高频发生器或其他Ⅲ类设备连接，作为Ⅲ类医疗器械管理，其他产品按照∏类医疗器械管理。分类编码6822。

三、内窥镜手术用吸引/冲洗器械：用于内窥镜手术中作内腔冲洗和吸引，保证手术视野清晰的设备，作为∏类医疗器械管理。分类编码6822。

四、内窥镜用摄像系统：用于将内窥镜的目视影像转换成视频影像的设备，由含有内窥镜接口适配器、CCD摄像头和控制组件组成，作为∏类医疗器械管理。分类编码6822。

五、内窥镜清洗消毒灭菌设备：用于内窥镜的清洗、消毒和灭菌的设备，作为∏类医疗器械管理;如设备仅具有清洗功能，则作为I类医疗器械管理。分类编码6857。

六、内窥镜清洗刷：用于清洗内窥镜。不作为医疗器械管理。

七、内窥镜消毒盒：作为内窥镜消毒时的载体，并用于储存消毒后内窥镜。不作为医疗器械管理。

八、内窥镜固定器、托架：用于固定内窥镜，是内窥镜的配件。单独不作为医疗器械管理。

九、内窥镜加热器：用于加热内窥镜，使内窥镜达到与人体相近的温度。不作为医疗器械管理。

国家食品药品监督管理局

二○○八年三月二十六日