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关于明确骨水泥套管组件和椎体扩张(成形)器械管理类别的通知

阅读: 2017年04月28日

国食药监械[2010]133号

2010年04月06日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为进一步加强对骨水泥套管组件和椎体扩张(成形)器械的监管,保障相关产品的安全和有效,经研究,现对骨水泥套管组件和椎体扩张(成形)器械的管理类别分别明确如下:

一、骨水泥枪,或称骨水泥注入器、骨水泥填充器、骨水泥搅拌器等,包括一次性和可重复使用产品,用于混匀骨水泥,并将骨水泥注入(输送到)骨髓腔的骨科工具。按照二类医疗器械管理。分类编码:6810。

二、经皮穿刺器械,用于经皮穿刺,初步建立进入椎体的工作通道。按照二类医疗器械管理。分类编码:6815。

三、建立进入椎体的工作通道器械,用于椎体成形复位系统,包括有引导丝定位、扩张套管、高精度钻、工作套管等,主要起到为注入骨水泥而建立进入椎体的工作通道的作用。按照二类医疗器械管理。分类编码:6810。

四、骨扩张器,为一可膨胀装置,可以是扩张球囊导管结构,或机械扩张方式,或金属网状袋等其他扩张膨胀结构,用于压缩性骨折等的椎体内膨胀,复位形成一个中空的、可供充填物填充的一个工作通道,回复椎体高度。按照三类医疗器械管理。仅作为术中膨胀装置的,分类编码:6810;术后与充填物一并植入的,分类编码:6846。

自本通知发布之日起,已发布的分类界定文件中上述同类产品的分类规定予以废止。已经批准注册的产品,与上述管理类别不一致的,应按照《必赢亚娱乐官网管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。

国家食品药品监督管理局

二○一○年四月六日




(编辑:佚名 来源:本站原创)
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