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重磅!药械组合产品属性界定结果(附汇总清单)

阅读: 2017年02月14日

重磅!药械组合产品属性界定结果(附汇总清单)

关于药械组合产品属性界定结果的公告(第181号)


2017年02月13日 发布


为引导申请人合理申报,现将总局2009年以来的药械组合产品属性界定结果予以公告。其中,形成界定意见的有85件(见附件1),获得批准上市的有4件(见附件2)。


  特此公告。


  附件:

1.药械组合产品属性界定结果汇总

2.总局批准上市的药械组合产品名单



国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅

2017213


附件1


药械组合产品属性界定结果汇总


序号申请界定时间申请单位产品名称界定结论
12009/11/26苏州六六视觉科技股份有限企业LX66-1Y弱视治疗仪不属于药械组合产品,
   分别按照药品和医疗器械申请注册
22009/12/3江苏费森尤斯医药用品有限企业双联袋装腹膜透析液不属于药械组合产品,
   分别按照药品、药包材或者医疗器械申请注册
32009/12/30上海方恩医药用品有限企业含盐酸利多卡因胃镜胶以医疗器械为主的药械组合产品
42010/1/11辉瑞投资有限企业注射用重组人生长激素Mark  VII注射用笔不属于药械组合产品,
   应按照药品申请注册
52010/2/1天津医药集团连锁有限企业PrevinC(菩闻喜)不属于药械组合产品
62010/2/1北京圣医耀科技发展有限责任企业达那唑-海藻酸钠微球血管栓塞剂以医疗器械为主的药械组合产品
72010/2/3南京美瑞制药有限企业盐酸氨酮戊酸原料及制剂  +光动力治疗仪不属于药械组合产品,
   分别按照药品和医疗器械申请注册
82010/2/9北京世纪医桥咨询有限企业髋关节组件、膝关节组件以医疗器械为主的药械组合产品
92010/3/3强生(上海)医疗器材有限企业BIOPATCH保护敷料以医疗器械为主的药械组合产品
102010/3/12美国奥睿律师事务所北京代表处GEM21S即生长因子增强骨基质以医疗器械为主的药械组合产品
112010/3/16廊坊市伊宁医疗器械有限企业一次性使用宫颈扩张棒以医疗器械为主的药械组合产品
122010/5/11施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限企业负压伤口治疗纱布套装组不属于药械组合产品,
   分别按照药品和医疗器械申请注册
132010/6/24登士伯(天津)国际贸易有限企业   牙科骨粉不属于药械组合产品,
   应按照医疗器械申请注册
142010/6/25新余市博源生化医用品有限责任企业含药(含盐酸利多卡因)胃镜胶以医疗器械为主的药械组合产品
152010/6/29北京北方生物技术研究所放射性眼巩膜敷贴器不属于药械组合产品,
   应按照医疗器械申请注册
162010/8/23贝朗医疗(上海)国际贸易有限企业紫杉醇释放冠脉球囊导管以医疗器械为主的药械组合产品
172010/9/8武汉海特生物制药股份有限企业可吸取性止血胶原海绵、生物蛋白海绵以医疗器械为主的药械组合产品
182010/9/19博福-益普生(天津)制药有限企业预装式注射器不属于药械组合产品,
   应按照药品申请注册
192010/10/28广东同德药业有限企业纳米银隐形避孕套不属于药械组合产品,
   应按照医疗器械申请注册
202010/12/10金宝肾护理产品(上海)有限企业北京分企业留置导管以医疗器械为主的药械组合产品
212010/12/28碧迪医疗器械(上海)有限企业BD预充式导管冲洗器所含的生理氯化钠溶液以医疗器械为主的药械组合产品
222011/2/23上海乐弗德企业管理咨询有限企业肾上腺素自动注射器JEXT不属于药械组合产品,
   应按照药品申请注册
232011/5/19金宝肾护理产品(上海)有限企业北京分企业滤器及管路配套以医疗器械为主的药械组合产品
242011/6/28安斯泰来制药(中国)有限企业注射用醋酸亮丙瑞林粉末不属于药械组合产品,
   应按照药品申请注册
252011/7/28上海建华精细生物制品有限企业导管与膀胱镜润滑胶以医疗器械为主的药械组合产品
262011/8/11辉凌医药咨询(上海)有限企业黄体酮阴道片不属于药械组合产品,
   应按照药品申请注册
272011/8/25辉凌医药咨询(上海)有限企业注射用高纯度尿促性素以药品为主的药械组合产品
282011/10/31施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限企业爱立敷银敷料系列产品(包括含银泡沫敷料、含银自粘性泡沫敷料、轻柔含银自粘性泡沫敷料、轻柔含银泡沫敷料)以医疗器械为主的药械组合产品
292011/11/30百特医疗用品贸易(上海)有限企业GentaFleece(含有庆大霉素抗菌素的外科手术用可吸取性胶原蛋白海绵以药品为主的药械组合产品
302011/12/22微创医疗器械(上海)有限企业心肌注射器与重组腺病毒-干细胞生长因子注射液(Ad-HGF)不属于药械组合产品,
   分别按照药品和医疗器械申请注册
312011/12/28廊坊市伊宁医疗器械有限企业一次性宫颈扩张器以医疗器械为主的药械组合产品
322012/4/5新余市博源生化医用品有限责任企业含药(盐酸利多卡因)内窥镜润滑胶以医疗器械为主的药械组合产品
332012/6/11上海昊海生物科技股份有限企业透明质酸钠腔道润滑胶以医疗器械为主的药械组合产品
342012/8/14美利泰格诊断试剂(嘉兴)有限企业组合型抗艾滋病毒阴道栓不属于药械组合产品,
   应按照药品申请注册
352012/8/21北京永华信科技有限企业创伤胶体敷料以医疗器械为主的药械组合产品
362012/10/16艾尔健信息咨询(上海)有限企业贝美前列素涂剂不属于药械组合产品,
   分别按照药品和医疗器械申请注册
372013/1/17东方伟确医疗设备有限企业REVITACARE透明质酸钠注射填充物以医疗器械为主的药械组合产品
382013/2/21邦美(上海)商贸有限企业髋白内衬组件不属于药械组合产品,
   应按照医疗器械申请注册
392013/3/5萌蒂(中国)制药有限企业创伤覆盖用水凝胶不属于药械组合产品,
   应按照医疗器械申请注册
402013/3/19百特医疗用品贸易(上海)有限企业Floseal及Floseal  NT不属于药械组合产品
412013/4/2德清县新德意医疗器械有限企业一次性使用灌肠袋不属于药械组合产品
422013/4/16拜耳医药保健有限企业左炔诺孕酮宫内节育系统以药品为主的药械组合产品
432013/4/16拜耳医药保健有限企业左炔诺孕酮宫内节育系统III以药品为主的药械组合产品
442013/4/27百慕大先灵葆雅(中国)有限企业北京代表处依托孕烯植入剂不属于药械组合产品,
   应按照药品申请注册
452013/5/17上海东月医疗保健用品有限企业疤痕贴以医疗器械为主的药械组合产品
462013/5/20南京欧加农制药有限企业北京办事处依托孕烯炔雌醇阴道环不属于药械组合产品,
   应按照药品申请注册
472013/5/21天津和杰医疗器械有限企业一次性含药宫颈扩张棒以医疗器械为主的药械组合产品
482013/7/1戈尔工业品贸易(上海)有限企业抗菌型双面补片、抗菌型微孔补片以医疗器械为主的药械组合产品
492013/8/16通用电气药业(上海)有限企业超声造影剂不属于药械组合产品
502013/9/10台州市快乐人生保健品有限企业甲地孕酮硅橡胶阴道避孕环以药品为主的药械组合产品
512013/9/12强生(上海)医疗器材有限企业BIOPATCH葡萄糖酸氯己定导管穿刺口防护贴以医疗器械为主的药械组合产品
522013/9/30康乐保(中国)医疗用品有限企业泡沫敷料不属于药械组合产品,
   应按照医疗器械申请注册
532013/10/25法国艾龙集团企业北京办事处永久性根管充填材产品以医疗器械为主的药械组合产品
542013/10/29四川科伦药物研究院有限企业枸橼酸钠封管注射液不属于药械组合产品
552013/11/19天津市聚星康华医药科技有限企业米索前列醇缓释栓以药品为主的药械组合产品
562014/1/27北京众邦裕民医疗科技开发有限企业TheraSphere钇-90玻璃微球以药品为主的药械组合产品
572014/2/21武田药品(中国)有限企业Benza喷雾剂不属于药械组合产品,
   按药品申请注册
582014/3/31绍兴振德医用辅料有限企业抗菌手术薄膜不属于药械组合产品
592014/5/9江苏联环药业股份有限企业依托孕烯/炔雌醇阴道环不属于药械组合产品
602014/6/30山东新华安得医疗用品有限企业一次性使用输液接头消毒帽不属于药械组合产品,
   应按照医疗器械申请注册
612014/8/6奉化市康佳乐医疗器械有限企业一次性使用导尿包、一次性使用手术敷料包不属于药械组合产品
622014/8/8泰利福医疗器械商贸(上海)有限企业抗感染中心静脉导管不属于药械组合产品,
   应按照医疗器械申请注册
632014/9/26杭州瑞旭产品技术有限企业PMMA皮下填充物及交联右旋糖苷皮下填充物不属于药械组合产品,
   应按照医疗器械申请注册
642014/9/29阳普医疗(湖南)有限企业预充式导管冲洗器以医疗器械为主的药械组合产品
652014/11/24碧迪医疗器械(上海)有限企业异丙醇棉片不属于药械组合产品
662015/1/6广州倍绣生物技术有限企业倍绣猪源纤维蛋白止血贴不属于药械注册产品,
   应按照药品申请注册
672015/2/10雷德睦华医药科技(北京)有限企业骨水泥(Copal  G+V;Copal G+C)不属于药械组合产品,
   应按照医疗器械申请注册
682015/3/18北京北方生物技术研究所放射性眼巩膜敷贴器不属于药械注册产品,
   应按照医疗器械申请注册
692015/4/28湖南康润药业有限企业子宫输卵管超声造影剂不属于药械组合产品,
   应按照药品申请注册
702015/7/24北京大清生物技术有限企业复合止血膜以药品为主的药械组合产品
712015/11/16百思路得医药科技(北京)有限企业自体血液回输系统耗材不属于药械组合产品,
   应按照医疗器械申请注册
722015/11/18医疗器械技术审评中心水胶体抗菌性伤口敷料以医疗器械为主的药械组合产品
732015/12/24赛诺菲(中国)投资有限企业利司那肽注射液以药品为主的药械组合产品
742016/1/27阿斯利康投资(中国)有限企业注射用艾塞那肽微球以药品为主的药械组合产品
752016/3/10锦州诺德医疗器械科技有限企业一次性使用导管密闭正压接头不属于药械组合产品,
   应按照医疗器械申请注册
762016/5/23贵州扬生医用器材有限企业氨基酸脂质体水胶体功能性敷料以药品为主的药械组合产品
772016/5/26陕西高源体外诊断试剂有限企业妇用抗菌器以药品为主的药械组合产品
782016/7/20美敦力(上海)管理有限企业促骨生长修复材料以医疗器械为主的药械组合产品
792016/8/3四川奎星医用高分子制品有限责任企业藻酸盐敷料(型号:减轻疼痛型)以药品为主的药械组合产品
802016/8/3四川奎星医用高分子制品有限责任企业藻酸盐敷料(型号:预防感染型)以药品为主的药械组合产品
812016/8/3四川奎星医用高分子制品有限责任企业藻酸盐敷料(型号:促进肉芽生长型)以药品为主的药械组合产品
822016/8/3四川奎星医用高分子制品有限责任企业壳聚糖敷料(型号:减轻疼痛型)以药品为主的药械组合产品
832016/8/3四川奎星医用高分子制品有限责任企业壳聚糖敷料(型号:预防感染型)以药品为主的药械组合产品
842016/8/3四川奎星医用高分子制品有限责任企业壳聚糖敷料(型号:促进肉芽生长型)以药品为主的药械组合产品
852016/8/5上海白衣缘生物工程有限企业医用创面膜以药品为主的药械组合产品


附件2


总局批准上市的药械组合产品名单

重磅!药械组合产品属性界定结果(附汇总清单)





(编辑:佚名 来源:CFDA)
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