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IVD产品注册引导原则汇总(2017.02.16更新)

阅读: 2017年02月21日

截止2017年2月,CFDA器械审评中心发布了85项体外诊断产品的引导原则,包含体外诊断试剂69项,体外诊断仪器16项。其中,现行有效的60项,已经失效的25项。


体外诊断试剂

序号

名称

发布日期

备注

状态

1

自测用血糖监测系统注册申报资料引导原则

20101018

征求意见稿

有效

2

发光免疫类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查引导原则(报批稿)

20101109

报批稿

失效

3

核酸扩增法检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查引导原则(报批稿)

20101109

报批稿

失效

4

金标类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查引导原则(报批稿)

20101109

报批稿

失效

5

酶联免疫法检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查引导原则(报批稿)

20101109

报批稿

失效

6

生物芯片类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查引导原则(报批稿)

20101109

报批稿

失效

7

体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查引导原则

20110324


有效

8

体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查引导原则

20110324


有效

9

肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料引导原则

20110324


有效

10

发光免疫类检测试剂注册技术审查引导原则

20130104


有效

11

核酸扩增法检测试剂注册技术审查引导原则

20130104


有效

12

金标类检测试剂注册技术审查引导原则

20130104


有效

13

酶联免疫法检测试剂注册技术审查引导原则

20130104


有效

14

生物芯片类检测试剂注册技术审查引导原则

20130104


有效

15

病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查引导原则

20130517


有效

16

流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查引导原则

20130517


有效

17

人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查引导原则

20130517


有效

18

乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查引导原则

20130517


有效

19

便潜血(FOB)定性检测试剂注册申报资料引导原则

20131023


失效

20

人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂(胶体金法)注册申报资料引导原则

20131023


失效

21

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查引导原则

20140313


有效

22

药物滥用检测试剂技术审查引导原则

20140313


有效

23

肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查引导原则

20140313


有效

24

过敏原IgE检测试剂技术审查引导原则(征求意见稿)

20140324

征求意见稿

失效

25

C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查引导原则

20140520


失效

26

肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查引导原则

20140520


失效

27

碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查引导原则

20140520


失效

28

缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查引导原则

20140520


失效

29

乙型肝炎分型试剂引导原则(第二次征求意见稿)

20141223

征求意见稿

失效

30

人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂技术审查引导原则(征求意见稿)

20150209

征求意见稿

失效

IVD产品注册引导原则汇总(2017.02.16更新)

体外诊断仪器 

序号

名称

发布日期

备注

状态

1

生化分析仪产品注册技术审查引导原则

20091224


失效

2

凝血分析仪产品注册技术审查引导原则

20120510


失效

3

血糖仪产品注册技术审查引导原则

20120510


失效

4

化学发光免疫分析仪(第二类)产品注册技术审查引导原则

20131023


失效

5

尿沉渣分析仪产品注册技术审查引导原则

20131023


失效

6

尿液分析仪产品注册技术审查引导原则

20131023


失效

7

全自动化学发光免疫分析仪注册技术审查引导原则(第一次征求意见稿)

20150209

征求意见稿

失效

8

医疗器械App注册申报资料引导原则(征求意见稿)

20150309

征求意见稿

失效

9

医疗器械App注册技术审查引导原则

20150805


有效

10

全自动化学发光免疫分析仪技术审查引导原则

20151126


有效

11

尿液分析仪注册技术审查引导原则 

20160206

修订版

有效

12

半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查引导原则 

20160206

修订版

有效

13

凝血分析仪注册技术审查引导原则 

20160206

修订版

有效

14

生化分析仪注册技术审查引导原则 

20160206

修订版

有效

15

血糖仪注册技术审查引导原则 

20160206

修订版

有效

16

自动尿液有形成分分析仪注册技术审查引导原则 

20160206

修订版

有效



(编辑:佚名 来源:小桔灯网)
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