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《医疗器械临床试验质量管理规范》解读(五)

阅读: 2016年09月28日

《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)


第六章 申办者职责


  第三十八条 申办者负责发起、申请、组织、监查临床试验,并对临床试验的真实性、可靠性负责。申办者通常为医疗器械生产企业。申办者为境外机构的,应当按规定在我国境内指定代理人。

解读

  申办者负责发起、申请、组织、监查临床试验,并对临床试验的真实性、可靠性负责,这与ISO 14155;2011对申办方的定义一致,即便申办方将其部分职责通过外包的形式转移给第三方机构如合同研究组织(CRO),最终对试验结果的真实性和可靠性负责的职责仍由申办方承担,因此申办方在选择职能外包时应更加慎重考量第三方机构的资质和信誉。有别于14155:2011定义的申办者可以是个人,如研究者,我国的临床试验申办者一般为医疗器械生产企业,而且本GCP中规定境外的申办者应当在我国境内有指定的代理人。


  第三十九条 申办者负责组织制定和修改研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、有关标准操作规程以及其他相关文件,并负责组织开展临床试验所必需的培训。

解读

  药物GCP要求是申办方和研究者共同设计方案,而器械GCP要求申办方制定和修改研究方案,并需要制定研究者手册。奥咨达认为,研究者手册主要意义在于,通过医疗器械物理特性和所希望达到的临床作用进行明确阐述和关联评价,并对研究产品缺陷记录和风险评估、故障记录和危害结果记录,定期更新国内同类产品的临床试验结果和临床实践情况,帮助研究者和申办方一起探索产品适应症和最佳适用人群,并将潜在风险可能性和危害程度控制在最合理的程度。研究者手册内容参见41条。


  第四十条 申办者应当根据试验用医疗器械的特性,在经资质认定的医疗器械临床试验机构中选择试验机构及其研究者。申办者在与临床试验机构签署临床试验协议前,应当向临床试验机构和研究者提供最新的研究者手册以及其他相关文件,以供其决定是否可以承担该项临床试验。

解读

  《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》自2014-12-15和2015-07-20征求意见以来,一直未正式生效,目前并无“经资质认定的医疗器械临床试验机构”,但是2016年4月5日CFDA办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知(食药监办械管〔2016〕41号)明确说明,“申办者在医疗器械临床试验机构资质认定相关规定出台前,仍然选择经国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药物临床试验机构开展临床试验”。

  由于药物临床试验机构的专业有时不能满足器械临床试验的需求,根据既往的做法,器械临床试验仅选择有资质的机构即可,而不一定选择有资质的科室,但是申办方应加强对无资质科室的临床试验管理,以免出现质量问题。

  药物临床试验机构名单可在CFDA官网“数据查询-药物-药物临床试验机构名单”中查获,但需要注意的是,根据药物临床试验机构资格认定的相关规定,机构资格认定的许可证件有效期限为3年,机构应于《药物临床试验资格认定证书》有效期届满6个月前提出复核检查申请,国家局将结合品种检查计划,及时安排复核检查。未按以上时限要求申请复核检查的机构,将不再具有承担药物临床试验的资格。

  在中心筛选阶段,对于证书有效期已满的机构,建议询问下机构是否已经递交复核检查申请,未递交的中心,不建议选择;已经申请但未获得新的认定证书的中心,建议谨慎选择。

  除能在CFDA官网查到的机构外,香港特别行政区威尔斯亲王医院、玛丽医院、香港眼科医院可以接受药品注册申请人的委托,承担国家食品药品监督管理局批准的药物临床试验(国食药监安[2006]418号);台湾地区的台北荣民总医院、三军总医院、台湾大学医学院附设医院、林口长庚纪念医院等四家医院可以接受药品注册申请人的委托,承担符合两岸监管要求的药物临床试验,符合《药物临床试验质量管理规范》等相关要求的临床试验数据,可用于在大陆申报药品注册。(总局2016年第87号公告)

  本条《规定》再次强调申办方应向研究者提供充分的资料,以便让研究者判断该临床试验是否可行,是否适合在自己的科室开展。根据既往沟通经验,研究者关注的是生产厂家是否正规、研究产品的动物试验是否可以充分证明研究产品的安全性、研究产品的工作原理和作用机理是否可支撑其预期用途、临床试验设计是否合理可行、对照产品的安全性和有效性是否可靠(临床广泛应用)等。


  第四十一条 研究者手册应当包括下列主要内容:
  (一)申办者、研究者基本信息;
  (二)试验用医疗器械的概要说明;
  (三)支撑试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价;
  (四)试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明。

解读

  同药物GCP,新增申办方、研究者的基本信息。IB是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料,通常也包括相似器械的材料。IB主要作用:
  1.给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。
  2.作为受试器械已获得正式核准的标志;
  3.包括所有最新的对受试器械所作研究的总结,这可用于器械上市许可证的申请。

  IB的内容通常包括如下内容:
  1.封面页:包括器械名称,企业名称,完槁或更新日期以及资料整理者姓名、研究者基本信息;
  2.目录:列出所有的标题及副标题以及相应的页码;
  3.保密声明;
  4.选题的目的和依据;
  5.概述:先容器械命名依据,分类依据,适应症及特征。并且向读者简述本手册所包括内容概要;
  6. 质量研究:简要先容器械的分类特征,理化特性等。对器械的稳定性,有效期,使用注意事项等细节也应在此节中清楚阐明。至少包括:
   a. 器械名称
   b. 理化性质和稳定性
  7. 临床前研究
   a. 有效性研究:先讨论已完成的用于鉴定器械有效性的实验,接着总结已完成的一般动物研究结果;(动物实验研究:先总结动物实验,然后是已有的人资料);
   b. 生物安全性研究:(至少包括细胞毒性、体内植入、体内降解试验研究)
   c. 病原体及病毒控制研究
   d.免疫原性研究
  8. 国外有关该产品的研究现状与生产及临床应用。至少包括:
   a.作用机理及代谢动力学
   b.有效性和安全性
   c.上市情况
  9. 国内有关该产品的研究现状及有关该产品的专利及行政保护检索情况;
  10.器械使用信息(使用说明书)
  11.参考文献


  第四十二条 申办者在组织临床试验方案的制定中不得夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效。

解读

  此版GCP附件4《医疗器械临床试验方案范本》第五部分明确列出方案中应描述试验用医疗器械的产品的特点、结构组成、工作原理、作用机理与试验范围。而这些内容应根据试验用医疗器械的说明书和/或技术要求撰写,不得超出这2种基础文件的范围。

  另外,方案中需制定疗效的观察指标,但具体疗效结果如何尚待试验结束后具体数据来体现。没有试验数据,方案中不应在未经证实的情况下描述疗效,尤其在研究背景中不应夸大其疗效。


  第四十三条 在临床试验过程中,申办者得到影响临床试验的重要信息时,应当及时对研究者手册以及相关文件进行修改,并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。

解读

  医疗器械在确保风险控制得当和安全性的基础上,临床试验用于确证其物理特性为基础的临床作用假设或概念在科学设计的手段下得到合理探索、确证,以评估研究产品是否可以达到希望的临床效应,是否能通过局部或非全身性作用人体改善潜在群体健康。同种或类似作用机理在临床应用过程的缺陷或故障导致人体伤残或存在潜在危害时,申办方应按照国内外相关临床应用实践,更新研究者手册提醒研究者正确操作研究产品,并在必要时修改知情同意书以确保受试者准确获知研究有关重要信息并持续评估是否继续愿意参加试验。有时,也可能会引起对临床试验方案的修订并提交伦理审核。条文中"临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门"的用语,和本规范"第三条本规范所称医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。"看起来不太一致,笔者猜测:第三条拟定时,CFDA倾向于医疗器械临床试验机构单独认定;四十三条的条款敲定时,CFDA倾向于在药物临床试验机构中,增设医疗器械临床试验管理部门。


  第四十四条 申办者应当与临床试验机构和研究者就下列事项达成书面协议:
  (一)按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验,并接受监查、核查和检查;
  (二)遵循数据记录和报告程序;
  (三)保留与试验有关的基本文件不少于法定时间,直至申办者通知临床试验机构和研究者不再需要该文件为止;
  (四)申办者得到伦理委员会批准后,负责向临床试验机构和研究者提供试验用医疗器械,并确定其运输条件、储存条件、储存时间、有效期等;
  (五)试验用医疗器械应当质量合格,具有易于识别、正确编码以及贴有“试验用”的特殊标识,并按照临床试验方案要求进行适当包装和保存;
  (六)申办者应当制定临床试验质量控制相关的标准操作规程,如试验用医疗器械的运输、接收、储存、分发、处理、回收等,供临床试验机构和研究者遵循。

解读

  此版GCP第九十一条要求,临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年。此要求沿袭了送审稿的要求,但是比3号令要求的试验结束后5年要长。而现有的药物临床试验机构大多还是按照3号令来实行的,所以有必要在进行器械临床试验时与机构办进行协商,必要时写进临床试验协议中。

  关于试验用医疗器械的运输、接收、储存、分发、处理、回收,此版GCP提出新的要求:申办方需制定SOP供机构及研究者使用。实际操作过程中,部分机构对于研究产品的接收、储存、分发、回收等是有明确的SOP的,在这种情况下大家需要将申办方的SOP与机构的SOP进行比对,在敬重机构SOP的前提下补充申办方的特异性要求。如果机构没有SOP,应提供SOP并对试验机构相关人员进行培训,培训内容包括不限于操作和相应原始记录的填写。延伸一下:如果试验用医疗器械的储存、分发等环节有特殊要求,在中心筛选时需了解机构是否满足相关要求。如:试验器械需要2-8℃保存,那么机构是否具备2-8℃冰箱?冰箱是否有温度记录? 能否及时发现超温等等。


  第四十五条 申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。当发现可能影响受试者安全或者试验实施可能改变伦理委员会对继续试验的批准情况时,申办者应当马上通知所有临床试验机构和研究者,并作出相应处理。

解读

  和第五十四条中对SAE和相应的器械缺陷条款一起,明确申办方主动对研究产品进行安全性警戒,分析安全性事件原因,保护受试者安全和/或研究产品操编辑的安全。相应处理,可能是警示产品操作不当的可能后果,发生不良后果时的紧急干预措施指引,可能的受试者赔偿,和改进医疗器械产品结构等。


  第四十六条 申办者决定暂停或者终止临床试验的,应当在5日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门,并书面说明理由。临床试验机构医疗器械临床试验管理部门应当及时通知相应的研究者、伦理委员会。对暂停的临床试验,未经伦理委员会同意,不得恢复。临床试验结束后,申办者应当书面告知其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

解读

  暂停或终止临床试验的,均需向试验机构医疗器械临床试验管理部门(简称机构办)提交试验暂停/终止通知,其中阐述暂停或终止试验的原因。机构办同意并在通知回执或确认函(暂停/终止确认函可与通知同事递交,也可征得同意后递交)签章后方可开始后续流程。

  此法规要求由机构办负责通知研究者与伦理委员会。再次强调,与研究者、伦理委员会的沟通由机构办负责。

  对于暂停项目,如需重新启动,需征得伦理委员会的同意。结合前文,应是申办方向机构办提出申请,由机构办协助向伦理委员会提出申请。伦理会出具书面文件后方可重新启动。

  试验结束后,申办方需向启动前备案的省级药监部门进行书面通知。

  第四十七条 申办者应当保证实施临床试验的所有研究者严格遵循临床试验方案,发现临床试验机构和研究者不遵从有关法律法规、本规范和临床试验方案的,应当及时指出并予以纠正;如情况严重或者持续不改,应当终止试验,并向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。

解读

  研究者遵循方案对于数据质量和完整性的重要性,但同时,受试者的方案依从性相对更重要。申办方应通过良好的方案培训,法规培训,产品培训,确保研究者理解方案、产品和适用法律法规;在研究实行过程中采取合理的质量保证和质量保障措施,确保申办方的监管职责到位。发生较多主动违背方案的情形,受试者权益得不到有效保护时,CFDA明确表示申办方应主动采取措施结束试验,以避免研究参与者受到危害。该法规是结合当前自查核查中暴露的问题,国家局防御性制定明确的责任条款,避免申办方、研究机构和研究者之间责任不清会导致的监管空白。


  第四十八条 申办者应当为发生与临床试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用以及相应的经济补偿,但在诊疗活动中由医疗机构及其医务人员过错造成的损害除外。

解读

  本《规定》通篇未出现“赔偿”的字样,一直用的是“补偿”,我国现行民法通则、民法学对“适当赔偿”及“适当补偿”均未作详细的说明,但可以从以下方面对这两种民事责任区别理解:

  “赔偿”前者适用的是过错原则,适用于侵权或基于民事合同而引起的纠纷,按照过错责任的大小承担民事责任(错责相等),具有惩罚性,从社会效果来看体现了过错责任人应受到相应法律的惩罚,目的是维护经济秩序的健康发展及民事活动有的有秩进行,因“制”而“序”,是增强人与人之间相互信任的基础。

  “补偿”适用的是公平原则,适用于受益人因特定的法律关系而引起的纠纷,照受益人的受益程序及经济状况等因素而决定(无错而责),具有公平性,从社会效果来看体现了公正公平原则,是弘扬社会主义精神文明的法律武器,是鼓励人们敢于见义勇为的有力保障。

  从临床试验来说,无论是否因为临床试验(研究产品、对照产品以及相关诊疗程序)本身的“过错”导致的受试者伤害或者死亡,申办方都有补偿的职责,因为申办方将从临床试验中获益(产品上市后带来的经济和社会效益),所以应当对受试者的“损失”进行弥补。

  如果是申办方和/或医疗机构及其医务人员的“过错”导致的损害,则应由过错方承担民事责任,对被侵权人进行适当赔偿,而不是补偿。但是如果受试者因为自己的部分过错受到损害,申办方即使无过错,也还是可能需要予以“适当”补偿。


  第四十九条 申办者应当对临床试验承担监查责任,并选择符合要求的监查员履行监查职责。

  监查员人数以及监查的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的临床试验机构数目。

解读

  对临床试验的过程管理,CFDA表达的词语是“申办方承担监查责任”,FDA表达的词语是申办方对“Investigator Oversight”责任。FDA管理下的临床试验,针对的是每个site的Investigator,强调研究者是临床试验数据质量和真实性的负责人(申办方负责确保提交注册文件真实性和完整性)。而中国,CFDA按照行业成熟度和发展现状沿用“监查责任”的术语。质量管理措施中,监查员的监查措施,是质量控制措施的一部分,因此CFDA明确,监查员应“符合要求”,主要指监查员应独立于研究者和研究机构,由申办方指派并向申办方负责,拥有一定的专业学历、相关经验、临床监查技能,监查可以是申办方委派CRO派遣完成监查。

  监查人数与监查次数(实为监查频率)设定要素,主要考虑研究进展带来的监管压力,例如:研究周期、随访间隔、招募周期、研究中心数量、研究中心地理位置分布、试验方案设计复杂程度、样本量、产品操作复杂程度、语言障碍和沟通导致受试者和研究者难理解研究操作和临床方案、培训工具方式记录等综合因素。


  第五十条 监查员应当有相应的临床医学、药学、生物医学工程、统计学等相关专业背景,并经过必要的培训,熟悉有关法规和本规范,熟悉有关试验用医疗器械的非临床和同类产品临床方面的信息、临床试验方案及其相关的文件。

解读

  ICH E6中对监查员的资质要求(5.18.2):申办方授权、适当培训、具备监查所需的科学和/或临床常识、透彻了解GCP及相关法规、申办方SOP、研究产品、方案、ICF及其他提供给患者的书面信息。

  ISO14155:2011对监查员的要求(8.2.4.2):通过培训及相关经验具备相关科学或临床常识;熟悉研究产品的使用及相关要求,熟悉方案和ICF;基于申办方的QA和QC系统经过某临床试验特殊检查程序的培训。

  国内药物GCP对监查员的资质并没有用专门的条款规定,但是在附则监查员的定义中有简单规定,申办方任命、具有相关常识。

  与以上三个法规不同,本《规范》明确了监查员的专业背景应为“临床医学、药学、生物医学工程、统计学等”。此处的专业背景未限定于教育背景,故应当理解为求学期间所学专业及工作经验所涉及专业。

  教育部印发的《学位授予和人才培养学科目录(2011年)》中,医学(门类代码10)下有11个月一级学科,包括基础医学、临床医学(1002)、口腔医学、公共卫生与预防医学、中医学、中西医结合、药学(1007)、中药学、特种医学、医学技术和护理学。

  临床医学以下又分为18个二级学科,分别是:内科学、儿科学、老年医学、神经病学、精神病与精神卫生学、皮肤病与性病学、影像医学与核医学、临床检验诊断学、护理学、外科学、妇产科学、眼科学、耳鼻咽喉科学、肿瘤学、康复医学与理疗学、运动医学、麻醉学、急诊医学。

  生物医学工程(0831)是工学下属的一级学科,生物医学工程学科覆盖的研究方向包括:生物医学仪器、生物医学信息学、生物医学影像学、生物医学材料、生物力学、神经信息工程、生物医学传感技术、医学物理、系统生物医学、细胞与组织工程、康复工程、生物医学光子学、生物热物理等。

  统计学(0714)是理学下属的一级学科,分为三个大的专业方向:数理统计方向、经济统计方向和生物统计方向,其中的生物统计方向与临床试验关系较密切。

  根据中华人民共和国学科分类与代码简表(国家标准GBT 13745-2009),虽然统计学作为一级学科(910),但与医疗器械临床试验关系密切的医学统计学(31057)、卫生统计学(33072)却分属于基础医学(310)和预防医学与公共卫生学(330)。

  本《规范》更高规格的要求了监查员对研究产品的熟悉程度和范围,除了要了解研究产品本身(使用方法、临床前试验结果),还要了解同类产品的临床信息,可见,如果是跟临床的“金标准”做对比,则还应了解对比诊疗方案的临床信息。

  本条并未明确要求监查员需要申办方授权或任命,但在第四十九条规定申办方应“选择”符合要求的监查员履行监查职责,也就是说申办方需要选择合适的监查员,任命并授权监查员进行监查。

  鉴于必赢亚娱乐官网相关的法规与药品注册的法规不同,本法规与药物GCP也存在较大差异,理论上CFDA应开办专门的医疗器械GCP培训班并授予学员证书;但目前来说,CFDA可能会采用与直接拿用药物临床试验机构暂用作医疗器械临床试验机构一样的策略,以药物GCP的证书作为监查员已熟悉GCP的证据文件。即便这样,也依然建议申办方和/或CRO在2016年6月1日前完成对CRA的新法规培训,并签发企业层面的培训证书备用。

  合格的监查员资质可通过以下文件体现:简历(专业背景)、GCP相关证书/培训记录(CFDA和/或企业颁发)、监查任命/授权书(申办方/CRO出具)、临床试验方案培训记录、研究产品使用培训记录。


  第五十一条 监查员应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程,督促临床试验按照方案实施。具体职责包括:

  (一)在试验前确认临床试验机构已具有适当的条件,包括人员配备与培训符合要求,实验室设备齐全、工作情况良好,预期有足够数量的受试者,参与研究人员熟悉试验要求。

  (二)在试验前、中、后期监查临床试验机构和研究者是否遵循有关法规、本规范和临床试验方案。

  (三)确认每位受试者在参与临床试验前签署知情同意书,了解受试者的入选情况以及试验的进展状况;对研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查,以及是否对错误、遗漏做出纠正等,应当清楚、如实记录;对修订的知情同意书,确认未结束临床试验流程并受影响的受试者重新签署。

  (四)确认所有病例报告表填写正确,并与原始资料一致;所有错误或者遗漏均已改正或者注明,经研究者签名并注明日期;每一试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、治疗效果等均应当确认并记录。

  (五)确认受试者退出临床试验或者不依从知情同意书规定要求的情况记录在案,并与研究者讨论此种情况。

  (六)确认所有不良事件、并发症和其他器械缺陷均记录在案,严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷在规定时间内作出报告并记录在案。

  (七)监查试验用医疗器械样品的供给、使用、维护以及运输、接收、储存、分发、处理与回收。

  (八)监督临床试验过程中相关设备的定期维护和校准。

  (九)确保研究者收到的所有临床试验相关文件为最新版本。

  (十)每次监查后应当书面报告申办者,报告应当包括监查员姓名、监查日期、监查时间、监查地点、监查内容、研究者姓名、项目完成情况、存在的问题、结论以及对错误、遗漏做出的纠正等。

解读

  监查工作应采用SOP是为确保不同经验、年龄、行业经历、专业的监查员,均能按照相同的质量标准管理多个临床研究中心,以确保数据质量和临床试验过程质量水准保持一致。CFDA列举十条主要工作要求,供医疗器械行业制作对应的监查标准操作流程。


  第五十二条 申办者为保证临床试验的质量,可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的核查员对临床试验开展情况进行核查,评估临床试验是否符合试验方案的要求。

  核查可以作为申办者临床试验质量管理常规工作的一部分,也可以用于评估监查活动的有效性,或者针对严重的或者反复的临床试验方案偏离、涉嫌造假等情况开展核查。

解读

  本条应与附则中核查的定义一起研读——核查,是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进?行系统性的独立检查,以确定此类活动的实行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。

  相对于ICH E6(5.19)、国内的药物GCP(第十一章)和ISO14155(6.11),核查是在本法规才首次出现的词语,但核查与前述三个法规中关于“稽查(Audit)的规定如出一辙(如下表)。可以看出本《规定》的核查和药物GCP中的稽查仅相当于14155和ICH E6中项目稽查,而不包括申办方对己方和/或供应商(包括CRO)的体系稽查。

  核查作为申办方职责的一部分,在未经书面形式授权给CRO或第三方组织时,应由厂家进行。核查可以是“常规”的,也可以是有因核查,如希翼评估监查的有效性时、严重的或反复(不一定严重)的方案偏离时、涉嫌造假时等。除此之外,ISO14155还列举了需要进行稽查的其他情况,如使研究机构做好被视察(本法规为“检查”)的准备以及出于监管部门的要求时。


  第五十三条 核查员应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序。

解读

  对核查员(Auditor)的独立核查应考虑的要素提供指引,监查员确保QC(质量保证措施)规划和实行到位,Auditor则确保QA(质量保障措施)规划和实行具有可操作性,能起到良好的监管作用。Auditor通过核查确定临床试验质量控制措施足以保障临床试验质量、临床试验质量控制和质量保障措施足够,并持续评估现有具体措施是否仍足以应用于保证、保障临床试验质量,以完善核查方案和核查程序,提升QA工作水准,确保数据质量和过程文件满足日益更新的行业法律法规、GCP、方案规定和要求,满足监管当局的希望和要求,确保数据真实、完整,并达到一定程度的规范性(GCP是行业最低要求)。




(编辑:佚名 来源:本站原创)
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