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【专家一席谈】(解读四)“可吸取止血产品注册技术审查引导原则”浅析

阅读: 2016年05月25日

【专家一席谈】(解读四)“可吸取止血产品注册技术审查引导原则”浅析



专家先容

 Jian Li 高级咨询师

  ● 高分子材料与工程 工学士、中级质量工程师
  ● 曾任多家医疗器械生产企业 管代或质量部经理
  ● 有11年医疗器械质量管理经验
  ● 参与完成《医用导管出口质量控制指南》的编写

导语:

  2016 年1月27日,国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心颁布了“可吸取止血产品技术审查引导原则”,该引导原则对于申请者/生产企业进行可吸取止血产 品注册申报资料的准备,提高申报资料的完整性以满足技术审评的基本要求有很大的意义。奥咨达法规事务中心高级咨询师 Jian Li 独家剖析了该引导原则,现分享给大家。如有帮助,请多多分享、打赏!更多医疗器械法规解读、行业资讯尽在奥咨达订阅号。


正 文

 

  对于“止血敷料”,原材料是产品性能指标的基础,下面对产品性能指标进行简单的解读:

 4.产品性能指标

  性能指标制订的依据可参考以下:
  A、 技术引导原则
  B、 国行标规定
  C、 同类产品的类似要求
  D、 临床使用的要求
  E、 产品设计开发与关键的质量控制要求(如交联剂、溶剂残留)
  F、 风险控制的需要。

  检验方法确定的依据
  A、 国行标、药典规定。
  B、 查考国外标准
  C、 厂家自己确定检验过程,此特别需要注意检验方法的重现性和再现性。可以在设计开发验证过程进行方法学验证。
  D、 参考文献

  止血效能有关的直接技术指标:例如溶胀性、液体吸取量等。

  特殊性能要求能特别体现产品区别于其他企业的性能,在产品同质化日趋严重的今天,特殊性能显得攸关重要,例如原则中提到的杀菌和抑菌性能,其可参考GB/T 15979和消毒技术规范制订。

 5.生物相容性评价研究
  引导原则特别指出:产品接触时间是该产品对人体的最大累积作用时间。即认为从成品使用到产品完全吸取或者多次更换时,均要计入累积时间。

 6.生物安全性评价研究
  对于动物源性的产品,可参考《动物源性医疗器械产品注册申报资料引导原则》和YY/T 0606系列标准。

 7.产品灭菌
  灭菌方法的依据可参考不同的灭菌方式,对包装有不同的特殊要求,建议参考YY/T0165,YY/T 0166。可吸取产品特别需要注意环氧乙烷灭菌过程中的水蒸气和辐照剂量对降解的影响

 8.产品包装
  引导原则进行了详细的描述,其中一条“包装材料与使用者使用时的要求(如无菌开启)的适应性”对于植入医疗器械的临床使用安全来说,适用于手术室无菌开启及不产生微粒要求是特别重要的。建议参考“YY /T 0313-2014 医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求”中提出的一些概念进行设计与开发。相应的可以参考YY/T 0698系列和YY/T 0681系列制定包装的要求。

 9.产品货架有效期

  原则规定:“产品货 架有效期是指产品在一定的温度、湿度、光线等条件的影响下保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的期限。”。对于可吸取止血材料,其对环境因素较普通材 料敏感,如湿度、光照,并且这些都需要按照原则要求进行极限和过载试验,以保证充分的置信度。老化机制需考虑:可耐受的最高低湿度、温度,光线。

  在老化原理不明的情况下,建议先与实际货架老化进行拟合性的方法研究,以证明加速老化参数的合理性。

参考文献
  1*第二类壳聚糖类产品注册技术审查引导原则(试行)
  2*水溶性止血纺织材料止血机理研究
  3*CAS NO是美国化学文摘服务社(Chemical Abstracts Service ,CAS)为化学物质制订的登记号,该号是检索有多个名称的化学物质信息的重要工具。是某种物质(化合物、高分子材料、生物序列(Biological sequences)、混合物或合金的唯一的数字识别号码。可直接通过“anychem化工词典的CAS NO在线查询工具”进行查询。




(编辑:佚名 来源:本站原创)
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