必赢亚娱乐官网(中国)有限公司

您当前位置:奥咨达医疗器械服务集团 >> 法规指南 >> 法规解读 >> 浏览文章

【专家一席谈】(解读二)“可吸取止血产品注册技术审查引导原则”浅析

阅读: 2016年05月25日

【专家一席谈】(解读二)“可吸取止血产品注册技术审查引导原则”浅析



专家先容

 Jian Li 高级咨询师

  ● 高分子材料与工程 工学士、中级质量工程师
  ● 曾任多家医疗器械生产企业 管代或质量部经理
  ● 有11年医疗器械质量管理经验
  ● 参与完成《医用导管出口质量控制指南》的编写

导语:

  2016 年1月27日,国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心颁布了“可吸取止血产品技术审查引导原则”,该引导原则对于申请者/生产企业进行可吸取止血产 品注册申报资料的准备,提高申报资料的完整性以满足技术审评的基本要求有很大的意义。奥咨达法规事务中心高级咨询师 Jian Li 独家剖析了该引导原则,现分享给大家。如有帮助,请多多分享、打赏!更多医疗器械法规解读、行业资讯尽在奥咨达订阅号。


正 文

 

  续上篇对综述资料进行解读后,后进行申报资料中的研究资料进行解读。

(二)研究资料

  产 品的研究资料应当从技术层面论述所申报产品的止血原理、生物吸取及降解特性、预期用途、设计、技术特征、原材料控制、生产工艺控制及验证、产品性能指标及 制定依据、产品包装验证、产品灭菌验证、产品有效期验证等,应制订目录,并建议根据不同的专题分册提交。至少应包含如下内容但不局限于此:

  1、产品止血作用原理

  如1:壳聚糖凝血原理

  壳 聚糖本身可以吸附血小板,由血小板激活凝血;壳聚糖的乙酸水溶液世血液凝固是由于其使红细胞聚集和变形;壳聚糖的脱乙酰度是影响壳聚糖促红细胞聚集作用的 主要因素,低脱乙酰度壳聚糖能更有效地使红细胞聚集;相对分子质量也是个影响因素,但仅次于脱乙酰度,高分子量略优于低分子量;羧甲基壳聚糖不具有明显的 使红细胞聚集的能力,仅发生一些叠连。[1]

  如2:2纤维素醚类水溶性止血作为分为固相吸附——溶胀凝胶——溶解激活三阶段,能通过物理、化学、生化三条途径激活凝血因袭,聚集红细胞、粘附血小板,启动内源性凝血系统,同时可加速纤维蛋白间交联。[2]

  2.产品可被人体吸取的作用机理

  (1)生物降解研究

  申请者应阐明产品的降解机理,提交支撑降解机理的试验资料或文献资料。申请者应提交所申报产品的体外降解试验和体内降解试验研究结果。

  体 外降解有水解降解和氧化降解,可根据产品的实际情况进行模拟,引导原则举了“37℃的环境下,蛋白水解”的例子。研究产品完全吸取降解所需时间及所有的降 解产物。具体选择哪种模拟降解,引导原则给出的意见为结合产品特性及临床应用建立合理的体外降解研究方法。参照已有的标准方法并与已上市的同类产品进行比 较。

  体外降解研究建议观察指标包括:产品溶解性、降解周期、降解所需 的条件及降解速度与降解条件之间的关系,降解的主要产物及含量、形态改变(崩解过程、是否有碎片掉落、碎片溶胀等)。此可参考“GBT 16886.13-2001 医疗器械生物学评价第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量》、《YY0473外科植入物 聚交酯共聚物和共混物体外降解试验》、《YY0474外科植入物 聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验》。




(编辑:佚名 来源:本站原创)
分享按钮:
上一篇:【专家一席谈】(解读一)“可吸取止血产品注册技术审查引导原则”浅析
下一篇:【专家一席谈】(解读三)“可吸取止血产品注册技术审查引导原则”浅析

常用查询

    评审进度查询       |         医疗器械标准目录库       |         临床试验机构目录库       |         检测中心承检目录库

    医疗器械分类目录      |       医疗器械检测中心受检目录      |      国产必赢亚娱乐官网查询      |       进口必赢亚娱乐官网查询

更多>>

专家解读

奥咨达服务项目流程

临床试验
体外诊断试剂
进口注册
中国注册
质量管理体系
医械咨询
欧盟CE认证
美国FDA注册
海外注册
  • 经验丰富

    3000+医械客户,标准服务

  • 安全保障

    签订业务合同,资料专人管理

  • 合作无忧

    200+专业顾问,保质完成服务

  • 信誉卓著

    高新技术企业,信誉保障

  • 必赢亚娱乐官网|必赢亚娱乐官网

    XML 地图 | Sitemap 地图