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【专家一席谈】(解读一)“可吸取止血产品注册技术审查引导原则”浅析

阅读: 2016年05月25日

【专家一席谈】(解读一)“可吸取止血产品注册技术审查引导原则”浅析

 

专家先容

 Jian Li 高级咨询师

  ● 高分子材料与工程 工学士、中级质量工程师
  ● 曾任多家医疗器械生产企业 管代或质量部经理
  ● 有11年医疗器械质量管理经验
  ● 参与完成《医用导管出口质量控制指南》的编写

导语:

  2016 年1月27日,国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心颁布了“可吸取止血产品技术审查引导原则”,该引导原则对于申请者/生产企业进行可吸取止血产 品注册申报资料的准备,提高申报资料的完整性以满足技术审评的基本要求有很大的意义。奥咨达法规事务中心高级咨询师 Jian Li 独家剖析了该引导原则,现分享给大家。如有帮助,请多多分享、打赏!更多医疗器械法规解读、行业资讯尽在奥咨达订阅号。


正 文


  在 “可吸取止血产品注册技术审查引导原则”(以下简称“引导原则”)解读之前,先说明一个标准化的一个概念。标准化是为在一定的范围内获得最佳秩序,对实际 的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动。标准化的重要意义是改进产品、过程和服务的适用性。注册审查工作可以视为政府主体提供服务的过程。在工 作程序和规范透明呼声越来越高的现在,国家审评中心退出的技术审查引导原则的频次越来越高,是政府服务标准化的一种体现。

  “指 导原则”是对可吸取止血产品注册申报资料的一般要求,申请者/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。生产企业还应依据具体产 品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据”,此段描述可以视为获得最佳秩序和社会效益的体现。

  “本 引导原则是对生产企业和审查人员的引导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制实行, 如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本引导原则。”大家均明白“标 准是科学、技术和实践经验的总结。为在一定的范围内获得最佳秩序”,对于技术引导原则,也是科学、技术和实践经验的总结,在医疗器械是为了保证安全和有 效,对此,技术引导原则也有其局限性,因此特意增加了此说明,避免盲从。

(一)综述资料

 1.概述

  管理类别:Ⅲ类。
  分类编码:6864。

  产品命名:产 品名称的命名可是一件技术活,对于生产厂商来说,既需要考虑与其他同类产品进行区分,体现自己产品的特点,更需要考虑法规的需要。建议厂家参考《医疗器械 通用名称命名规则》进行命名,以及产品的习惯用名,取巧的方式是可以直接引用国内分类目录、临床豁免目录等参考命名。另可参考的gmdn code和umdns code进行直译,但是需要注意国内外定语顺序有差异。

 2.产品描述

  产品描述是一份技术文件的摘要性的表述,首要原则是全面不漏项:至少应包括申报产品名称、产品性状、产品组成成份及比例(列明,并使用国际通用规范化学名 称)、结构(相应图示)、尺寸、原材料(国际通用规范化学名称)、适用部位、预期用途、止血机理。要求是充分的把事项描述清楚,切莫拖泥带水、指东说西的 回避问题。

  技术性能指标、关键性能指标:应该覆盖技术要求的所有部分,如有必要,还可以增加部分过程质量、和原材料控制指标:如物理性能:尺寸、强度,化学性能:含量、重金属含量、pH、无菌;使用性能:降解时间,抑菌性等。

  体内吸取及降解特性、降解产物:降解特性通过考察材料宏观指标(外观、质量)是否发生变化和微观指标(分子量、分子量分布、降解产物等)是否发生变化可形成4种不同的组合。每种不同的变化组合可按照GB/T16886.13进行定性和定量的分析降解产物。

 3.型号规格

  与产品的形态有关系。如固态可以使用尺寸来表述、如是液体或凝胶状,可以用容量作为型号,如g/支、mL/支。

  可结合结构与组成进行描述,与技术要求中的型号规格的划分依据结合进行。通过列表与图示标明各结构的功能和要求。

  例如:液体辅料型号规格举例:按照注射器的充填量的不同确定不同的型号规格。如10mL,50mL。

  表格1  产品结构与组成

 

项目

结构

功能/材质

依据标准

1

注射器

聚丙烯(10mL,50mL)

GB 15810

2

注射导管

聚氨酯

……

3

明胶

明胶

……

4

移液杯

PC (xxmL)

……


  固体敷料类型号规格举例:按照产品长、宽、厚的尺寸不同进行规格型号划分。

  表格2  规格型号划分明细

 

规格

海绵

长度(cm)

宽度(cm)

厚度(cm)

5×5×1

5±0.5

5±0.5

1±0.2

10×5×1

10±0.5

7±0.5

1±0.2

15×5×1

15±0.5

7±0.5

1±0.2

10×7×1

10±0.5

7±0.5

1±0.2


  表格3  组成成分和比例
 

项目

组成

比例

CAS NO

依据标准

厂家

牌号

1

明胶

A%-B%

9000-70-8

……



2

注射用水

A%-B%

/

药典 2015



3

……







 4.包装说明

  有关产品包装的信息,以及与该产品一起销售的配件包装情况:

  如表1的由不同器械组成的类似一个器械包的,应描述单独配件是否还单独包装,单独包装的包装形式,如全塑包装、纸塑包装、吸塑包装等;

  对于无菌医疗器械,应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。

  不同的灭菌方式,对包装有不同的特殊要求,建议参考YY/T0165,YY/T 0166等一系列的标准进行适用性的评价。例如化学气体、等离子灭菌需要考虑气体的扩散,辐照则需要考虑产品的辐射剂量的耐受性。

 5.适用范围和禁忌症

  需要注意的是必须与风险管理报告、临床评价、临床试验及说明书统一。

 6.与同类产品或前代产品的比较信息

  比 较信息技术引导原则提出了具体的比较项目,就不一一进行解读。大家需要注意的是,如果选择的对比品种较多时,第一原则是符合技术引导原则的定义范畴:“可 吸取止血类医疗器械是指在常规止血技术无效的情况下,在手术过程中放置于人体内的可被人体吸取的医疗器械产品,该类产品可通过加速创面局部血液的凝固过程 产生止血作用”。




(编辑:佚名 来源:本站原创)
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