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《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（一）

序

　　自2004年至2016年，《医疗器械临床试验规定》（原局令5号）已经实行了十二年之久，《医疗器械临床试验质量管理规范》的送审稿业已推出近三年时间，医疗器械的GCP姗姗来迟。奥咨达致力于第一时间解读本法规并与大家分享。其中疏漏浅薄之处，望业内同侪海涵。

医疗器械临床试验质量管理规范

第一章 总 则

　　第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。

解读

　　开宗明义，与药物GCP3号令保持一直，但增加“可溯源”三个字，意指临床试验相关记录和收集的数据对还原试验过程和结果有着必不可少的存在意义。

　　第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。

　　本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。

解读

　　与药物GCP一致，体现GCP的内容，“临床试验的方案设计”对应本法规第四章，“实施、监查、核查、检查”对应第二、三、九、十共计四章操作和五、六、七共计三章试验角色责任，“数据的采集、记录，分析总结和报告”对应第八章。与药物GCP基本对应，但差异在于将监查员职责整合到申办者中，而强化了伦理委员会职责，并独立成章。总则和附则一如既往，与药物GCP没有太大差异。

　　第三条 本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。

解读

　　界定了本法规适用的范围，与药物GCP一致的是，还是集中在以注册为目的的临床试验上（药物GCP虽无明说，但字里行间及其操作表示确实是以注册为目的的），对其他类型的试验，如研究者发起的试验，想必也有引导意义。不过目前国内医疗器械临床试验以注册为目的的是主流，确实较少研究者发起的研究。

　　另有医疗器械临床试验机构，已出现多年，但一直并未正式出现其评选标准，也未出现其名单，医疗器械临床试验一直在药物临床试验机构开展。本法规于2016年6月1日正式实施，是否意味着在此之前会有名单公布，或干脆承认既有药物临床试验机构成为医疗器械临床试验机构，拭目以待。

　　“安全性和有效性进行确认或者验证”取代了原5号令中“试用”（未有对照）和“验证”（存在对照）的说法。

　　第四条 医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。

解读

　　首次提出了“依法”的原则，本法规正式实施后，医疗器械临床试验有法可依。但既往事实证明，即使目前的环境下，药物GCP业已实施十三年，仍有部分试验操作不规范，出现造假情况。本法规要求较之药物GCP更为细致，医疗器械临床试验水平和大环境更不如药物试验。衡量法规的依从性，除颁布法规之外，强化监管乃是重点。除申办方和CRO（这个名词就没在本法规出现）要强化依法意识之外，研究者虽不是试验结果的既得利益方，但却是临床试验数据的产生根源和过程真正的实行者，其依法性如何监督管理，仍需细细思量。

　　第五条 省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。

　　卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。

　　食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。

解读

　　“省级以上”部门是指国家？大家认为本意应该指的是“省级或其以上”。

　　本条在本法规是为创新之一，历来卫计委并不出现在临床试验管理之中，自2014年10月出台《关于印发医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知》（国卫医发﹝2014﹞80号）之后，一直未见其他动作，即使是80号公布后，其在临床试验机构的影响至今仍然很小。本条要求建立信息通报机制，不知是否国家想像必赢亚娱乐官网系统一样，上传试验信息，或者像ClinicalTrials.gov一样，要求试验进程和设计公开，想必较为困难，但便于国家及时监管。

　　“国家大型医用设备配置管理品目”尚是首次出现在GCP中，在CFDA官网中也检索不到。其源于卫生部、国家发展和改革委员会、财政部于2004年发布的《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号的附件）。该品目详列如下，未知更新与否：

　　大型医用设备管理品目(第一批)

　　甲类(国务院卫生行政部门管理)
　　1、X线－正电子发射计算机断层扫描仪(PET－CT，包括正电子发射型断层仪即PET)
　　2、伽玛射线立体定位治疗系统(γ刀)
　　3、医用电子回旋加速治疗系统(MM50)
　　4、质子治疗系统
　　5、其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备

　　乙类(省级卫生行政部门管理)
　　1、X线电子计算机断层扫描装置(CT)
　　2、医用磁共振成像设备(MRI)
　　3、800毫安以上数字减影血管造影X线机(DSA)
　　4、单光子发射型电子计算机断层扫描仪(SPECT)
　　5、医用电子直线加速器(LA)

　　顺便一提，该文中，大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。想必因为其价格昂贵，上市后对公共卫生资源有重大影响，故而单独列出。