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《医疗器械临床试验质量管理规范》解读(四)

阅读: 2016年09月13日




《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)


第五章 伦理委员会职责


  第三十条 医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由5名委员组成,包括医学专业人员、非医学专业人员,其中应当有不同性别的委员。非医学专业委员中至少有一名为法律工编辑,一名为该临床试验机构以外的人员。伦理委员会委员应当具有评估和评价该项临床试验的科学、医学和伦理学等方面的资格或者经验。所有委员应当熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关规定,并遵守伦理委员会的章程。

解读

  延续了2013年器械GCP送审稿的规定。

  第三十一条 医疗器械伦理委员会应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》伦理准则和食品药品监督管理部门的规定,建立相应的工作程序并形成文件,按照工作程序履行职责。

  伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员有权发表意见并参与有关试验的表决。

解读

  《药物临床试验伦理审查工作引导原则》国食药监注[2010]436号文件发布于2010年11月2日,医疗器械临床试验伦理审查在一定程度上将借鉴其工作程序,笔者认为伦理性原则在赫尔辛基宣言和ICH E6的基础上,聚焦于受试者权益、安全性保护和良好状态维护。明确指出,和药物临床试验伦理审查原则一致,如委员同时承担试验研究者职责、和申办方存在利益关系的委员应做伦理回避,不能发表意见和投票表决。从规范性程序上讲,申办方和CRO与伦理委员会之间可能需要签署一份备忘录声明,以说明研究发起者(申办方或其代表CRO)与所有成员之间无利益关系。研究者的财务披露表(FDA要求)和FDA1572表(FDA要求)所披露的详细信息和伦理信息均应或细致或背书条款的确认无利益关系。

  第三十二条 伦理委员会召开会议应当事先通知,参加评审和表决人数不能少于5人,作出任何决定应当由伦理委员会组成成员半数以上通过。

  研究者可以提供有关试验的任何方面的信息,但不应当参与评审、投票或者发表意见。

  伦理委员会在审查某些特殊试验时,可以邀请相关领域的专家参加。

解读

  如果该研究机构伦理委员会组成成员总数超过10人,那么建议参与评审和表决的伦理委员会成员人数不得少于组成成员的半数,而不仅仅是5人的最低要求,以免参会表决并通过的人数达不到伦理委员会组成成员的半数。

  如果伦理委员会成员参与某项临床试验,且该成员是负责项目汇报的研究者,那么他可以且仅可以提供有关试验的任何方面的信息,不应当参与评审、投票或者发表意见。如果该成员不负责项目汇报,那么理应回避此项目的伦理审核全过程。如果该成员是该项临床试验的申办方成员,研发人员或其他利益相关者,更应回避此项目的伦理审核全过程。

  如果伦理委员会主席参与了某项临床试验,那么该试验的伦理批件也应由伦理委员会委托其他具有资质的成员签发。

  第三十三条伦理委员会应当从保障受试者权益的角度严格审议试验方案以及相关文件,并应当重点关注下列内容:

  (一)研究者的资格、经验以及是否有充分的时间参加该临床试验。

  (二)临床试验机构的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求。

  (三)受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适。

  (四)试验方案是否充分考虑了伦理原则,是否符合科学性,包括研究目的是否适当、受试者的权益是否得到保障、其他人员可能遭受风险的保护以及受试者入选的方法是否科学。

  (五)受试者入选方法,向受试者或者其监护人提供的有关本试验的信息资料是否完整、受试者是否可以理解,获取知情同意书的方法是否适当;必要时,伦理委员会应当组织受试人群代表对资料的可理解程度进行测试,评估知情同意是否适当,评估结果应当书面记录并保存至临床试验结束后10年。

  (六)受试者若发生与临床试验相关的伤害或者死亡,给予的治疗和保险措施是否充分。

  (七)对试验方案提出的修改意见是否可以接受。

  (八)是否能够在临床试验进行中定期分析评估对受试者的可能危害。

  (九)对试验方案的偏离可能影响受试者权益、安全和健康,或者影响试验的科学性、完整性,是否可以接受。

解读

  两 个亮点和趋势,首先探索性提出观点“必要时,评估知情同意书的公众理解度并保存至研究结束后10年”并37条确认所有伦理审查记录均需保存10年;其次将以前伦理委员会和机构办公室承担科学性与伦理性审查职责去除科学性,意于认同伦理审查国际规范,方案科学性由国家局审批或备案并申办方负责,IEC使命仅在伦理审查,IEC很难有精力能力以非专业人士身份评估研究中心同期开展大量研究方案科学性,其主要注意力必须放在确保受试者安全性得到保护,是否有必要将受试者暴露于试验环境和场所中,是否发生不良后果时及时发现并及时处理风险可控后果可接受,是否试验全过程研究者有经验、常识、资源、能力、时间、精力、责任去保障受试者安全性、健康性、隐私,是否确保受试者拥有不受诱导独立决定的权利,并通过以上九项检查表指引IEC展开伦理审查工作。笔者乐观估计,这一政策指引下,伦理委员会提出基于科学性原因修改方案的审查意见,申办方有望以合理说明获得通过,而非强制性按照IEC意见修改,减少国际多中心试验遭遇本来无需修改方案的不必要麻烦,和国家鼓励开展国际多中心临床试验的政策引导方向一致,有效使用宝贵医疗和监管资源,提升研发效率。

  第三十四条多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序,保证审查工作的一致性和及时性。

  各临床试验机构试验开始前应当由牵头单位伦理委员会负责审查试验方案的伦理合理性和科学性,参加试验的其他临床试验机构伦理委员会在接受牵头单位伦理委员会审查意见的前提下,可以采用会议审查或者文件审查的方式,审查该项试验在本临床试验机构的可行性,包括研究者的资格与经验、设备与条件等,一般情况下不再对试验方案设计提出修改意见,但是有权不批准在其临床试验机构进行试验。

解读

  再次强调了牵头单位的责任及权威性。所以申办方在选择牵头单位时更要注意慎重选择牵头单位,不仅要考虑主要研究者的专业权威性及其在研究者中的号召力,还要考虑牵头单位伦理委员会的专业性和信服力。在选择其他参研单位时也要考虑到其伦理委员会对于牵头单位伦理意见的接受程度。

  对于实行层面来讲,相对于时下基本所有研究机构首次伦理审查都要会议审查的情况,此版GCP发布后也许部分参研机构可以选择性的采用快审方式进行伦理审核,也许可以加快整个项目的伦理审核进程。

  关于伦理审查的内容上,此次强调了对研究机构设备与条件的审核。在第十七条,明确提出需向伦理委员会递交临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述。但鉴于之前项目实行时仪器设备乃至实验室质控证明由机构办公室提供,且此版GCP第六十二条提出临床试验前,临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门(机构办公室)应当配合申办者向伦理委员会提出申请,并按照规定递交相关文件。因此可否由机构办公室提供相关文件有待后续与各机构办公室沟通确认。

  第三十五条 伦理委员会接到医疗器械临床试验的申请后应当召开会议,审阅讨论,签发书面意见、盖章,并附出席会议的人员名单、专业以及本人签名。伦理委员会的意见可以是:

  (一)同意;

  (二)作必要的修改后同意;

  (三)不同意;

  (四)暂停或者终止已批准的试验。

解读

  形式上,伦理批件应包含伦理委员会主席或主任签名,并以下要素:批准意见及批准日期;批准文档清单(中英文,版本号及日期);伦理会召开日期;委员名单、签到表、规避委员标注、各委员意见;伦理委员会名称与地址;主要研究者姓名及科室;伦理批件有效;其它需伦理确认要求例如定期审查研究进程的频率和汇报流程与文本形式、SUSA或SUSAR翻译和版本与格式要求、危害受试者安全性的严重方案违背和GCP违背报告时限和形式要求等。

  内容上,前三种为初次伦理审查给予审评结果,如首次伦理批件为“作必要的修改后同意”,正式的伦理批准意见可能会以快审的形式出具补充审批结论,申办方或其代表CRO应在获得同意的伦理批件后方可实施临床试验。

  《药物临床试验伦理审查工作引导原则》规定,IEC审查意见为“(一)批准/不批准一项药物临床试验;(二)对批准的临床试验进行跟踪审查;(三)终止或暂停已经批准的临床试验。”其中第二条,为《年度报告》,内容至少包括“(一)试验的进展;(二)受试者纳入例数,完成例数,退出例数等;(三)确认严重不良事件及时上报,妥善处理;(四)可能影响研究风险受益的任何事件或新信息。”。

  “暂停或终止已批准的临床试验”,在2015年7月22日自查核查前伦理委员会对在研项目监管力度并不充分,业内极少有此类审评结果。实际上,大家认为,后期伦理委员会将会主动行使这一职责,包括这些原因:例如,发现研究者存在造假,有证据表明申办方研究产品存在重大风险受试人群继续暴露于研究中预期获益远高于风险的,其它类似物理特性和作用机理已被国内外最新研究进展证明无效且申办方不能提供有效证据支撑研究继续进行的,受试者安全性、隐私保护、健康保护不充分的,申办方或CRO存在重大违规情况的。国际上,申办方根据中期结果主动提前结束临床试验的,并不需要IEC出具正式伦理批件,一般通过递交公函的形式完成。

  第三十六条 伦理委员会应当对本临床试验机构的临床试验进行跟踪监督,发现受试者权益不能得到保障等情形,可以在任何时间书面要求暂停或者终止该项临床试验。

  被暂停的临床试验,未经伦理委员会同意,不得恢复。

 

解读

  该条整合了原《医疗器械临床试验质量管理规范》的第三十七、三十八两条,新增内容“伦理委员会应当对本临床试验机构的临床试验进行跟踪监督”,强调了伦理委员会在整个临床试验实施过程中应履行跟踪监督职责;与目前一般只要求递交年度报告,甚至一些机构不要求年审的现状相比,对伦理委员会的管理要求提高了。另外,伦理委员会在常规的不良事件报告之外,还可以通过哪些方法或手段实现有效的跟踪监督?这些方法或手段又对研究者和申办方有什么要求或影响?都值得继续思考探讨。

  第三十七条 伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少10年。

解读

  《药物临床试验伦理审查工作引导原则》规定“伦理审查文件应妥善保管至临床试验结束后五年,或根据相关要求延长保存期限。

  本规范规定医疗器械临床试验伦理委员会相关记录保存时限为试验结束后10年。

 

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