必赢亚娱乐官网(中国)有限公司

您当前位置:奥咨达医疗器械服务集团 >> 法规指南 >> 行业标准 >> 浏览文章

软性接触镜上市前临床试验引导原则 (征求意见稿)(二)

阅读: 2017年03月02日

二.角膜观察

 (一)角膜水肿

  1. 上皮水肿

  0级 正常 无水肿,角膜清晰透明

  1级 轻度 上皮轻度雾状混浊

  2级 中度 明显的局部或整体上皮雾状混浊

  3级 重度 广泛的上皮云雾状混浊,可能出现大泡

  大泡的存在与否必须说明,同时说明它们的数量。出现大泡必须看作可报告的4级严重上皮水肿。

  2. 基质水肿

  基质水肿可按下列分级:

  0级 正常 无水肿

  1级 轻度 轻度角膜中心混浊,瞳孔边缘清晰可见

  2级 中度 角膜混浊,瞳孔边界模糊可见或有后弹力层皱折。

  3级 重度 角膜中心混浊,瞳孔边界不可见出现明显后弹力层皱褶

 (二)角膜上皮微囊

  0级 无 裂隙灯后部反光照射下未发现微囊泡。

  1级 轻度 中心或旁中心区角膜少量微囊,少于于30个,表面无染色和其他异常。

  2级 中度 多量微囊出现,多于30个,并有融合,可伴有明显染色或干燥斑。

  3级 重度 大量微囊出现,大于50个,并融合成片,伴有明显染色或上皮糜烂。

 (三)角膜内皮多形性变化(图1)

  0 级 无 年龄段正常值(40岁以下) 细胞密度高(通常高于2500/mm2),大小均匀,规则六角形内皮镶嵌,CV值(形态变异系数)<25,六角形细胞比率>65%。

  1 级 微度 偶有个别内皮细胞增大,CV 值 25~28 六角形细胞比率<65%。

  2 级 轻度 个别内皮细胞增大,形态仍较规则, CV值>30 ,六角形细胞比率<60%。

  3级 中度 内皮细胞增大,密度有所降低,细胞大小分布不均匀,形态不规则,CV值 >35,六角形细胞比例下降<55%。

  4级 重度 内皮细胞明显增大,密度明显降低(低于2000/mm2),大小显著不同,形态极不规则,CV值>40, 六角形细胞比例明显降低<50%。

 

软性接触镜上市前临床试验引导原则 (征求意见稿)(二)

图1 角膜内皮细胞多形性改变分级


 (四)角膜新生血管形成

  角膜新生血管按血管伸入角膜透明区的范围分级:

  0 = 无 无血管延伸

  1 = 微度 <1mm血管延伸

  2 = 轻度 ≥1mm至≤1.5mm血管延伸

  3 = 中度 >1.5 mm至≤2mm血管延伸

  4 = 重度 血管延伸>2mm

  另外,血管延伸的深度和位置可做如下述报告

  深度: a)表层

  b)基质层

  位置:N鼻侧 T颞侧

  I下方 S上方

  C全周 X其他的(需具体描述)

 (五)角膜浸润

  角膜点状浸润可按下列分级:

  0级 正常 无浸润

  1级 微度 少于5个点状浸润

  2级 轻度 大于5个少于8个点状浸润

  3级 中度 > 8个点状浸润

  4级 重度 出现片状浸润或深基质浸润

 (六)角膜的其他损害

  1.角膜糜烂

  局部全层角膜上皮细胞缺损。

  2.周边角膜溃疡

  呈圆形,在炎症浸润的基础上全层上皮缺损,位于角膜周边区。

  3.感染性角膜溃疡

  明显充血,全层角膜上皮缺失,基质炎症和坏死,位于角膜的中央区或旁中央区。


附录Ⅱ 视觉、屈光和接触镜性能以及主观可接受程度的评价程序


一、概述

  临床方案如包括这些程序,应考虑下述分类。

二、视觉性能

  为评价视觉性能,应测量视力。

  另外,在有眩光光源时,也应测试低对比的视力、对比敏感度和视觉性能。

三、屈光性能

  应提供受试者戴镜前、后的屈光度变化(球镜度及柱镜度)。

四、角膜散光测量

  应记录受试者角膜强弱主径线曲率及角膜散光度和散光轴位的结果。

五、接触镜的配戴特性

 (一)概述

  可使用下述分类评价接触镜眼内配戴特性

 (二)镜片中心定位

  镜片在角膜上的稳定位置,应按如下3分值记录:

  0 = 最佳镜片中心定位

  1 = 可接受的非中心定位

  2 = 不可接受的非中心定位

 (三)镜片移动

  应记录镜片的移动

  眨眼后马上记录相对于镜片的基础位置的镜片移动

  下睑上推,镜片复位运动的结果,用下列数字记录:

  -2 = 不可接受的移动过小

  -1 = 可接受的移动过小

  0 = 最佳移动

  +1 = 可接受的过度移动

  +2 = 不可接受的过度移动

六.镜片表面特性

 (一)前表面湿润度

  0 = 反射面光滑均匀

  1 = 表面粗糙模糊,在每一眨眼瞬间看起来清晰,凝视时变得模糊。

  2 = 表面有局限性干燥斑(不湿润)

  3 = 镜片表面不湿润

 (二)前表面沉淀物

  0 = 无 表面清洁

  1 = 微度 仅在泪液干燥后可见

  2 = 轻度 易去除的可见沉淀物

  3 = 中度 不可去除的沉淀物

  4 = 重度 不可去除的沉淀物,影响舒适度

 (三)后表面沉淀物

  0 = 无 表面清洁

  1 = 微度 3点或更少的可去除微粒

  2 = 轻度 最多至10点的可去除微粒

  3 = 中度 3点或更少的不可去除沉积

  4 = 重度 4点或更多的沉积物和(或)角膜压迹.

六、主观可接受程度

 (一)舒适度

  0 = 疼痛, 不能接受镜片

  1 = 非常不舒服,有强烈刺激或不耐受

  2 = 轻微不舒服,有刺激性或不耐受

  3 = 舒适,有镜片存在感但无刺激感

  4 = 非常舒服,偶有镜片存在感

  5 = 极佳,无镜片存在感

 (二)视觉

  0 = 不可接受,镜片不能配戴

  1 = 很差,视力不良,不可接受

  2 = 差,视力模糊,但可接受

  3 = 好,偶尔视力模糊,但可接受

  4 = 很好,轻微视物模糊,可接受

  5 = 极佳,无视觉模糊。

 (三)可操作性

  0=极差, 不能对镜片操作

  1=很差,有困难和非常偶尔才能成功戴上和取出

  2=差,有困难,偶然地戴上和取出成功

  3=好,有一些问题,但通常能成功地戴上和取出

  4=很好, 偶尔有镜片戴上和取出困难

  5=极佳,镜片的戴上和取出没问题.

 (四)镜片的清洁性

  0 = 极差,不能清洁镜片

  1 = 很差,基本不能清洗干净镜片

  2 = 差,有困难,偶然清洁困难

  3 = 好,有一些问题,但通常能清理干净镜片

  4 = 很好, 偶尔有清洁困难

  5 = 极佳,镜片处理很干净

 

附录Ⅲ: 随访和评估

 

随访时间

评 估 项 目

1.配镜前和戴镜当天基础检查

2.发放镜片及护理产品

裸眼视力

矫正视力

1.眼科常规检查:裂隙灯检查(角膜、结膜、泪液膜),眼底检查,眼压检查等等

2.屈光状态检查(框架眼镜、接触镜)

3.护理产品过敏测试等

1.镜片参数和质量确认2.护理产品包装、外观、及物理性状检查

镜片配适状态检查:静态和动态评估

首次使用镜片后自觉症状调查评分

按试验需求填写其他检查项目

框架镜

接触镜

 

 

戴镜后

1

接触镜矫正视力(需要时进行追加矫正)

1.眼科常规检查:裂隙灯检查(角膜、结膜、泪液膜),眼底检查,眼压检查等等

2.屈光状态检查

 

1.镜片观察:清洁度、污损、沉淀、变形、变色、锈斑、划痕、破损等

2.护理液检查:混浊、杂质、沉淀等

3.镜盒外观和清洁程度

同上

自觉症状调查评分

其他特殊检查项目

戴镜后

1

同上

同上

同上

同上

同上

同上

戴镜后

3

同上

同上

同上

同上

同上

同上

 

注:如果是短周期镜片需要将镜片回收并检查镜片状态。




(编辑:佚名 来源:本站原创)
分享按钮:
上一篇:软性接触镜上市前临床试验引导原则 (征求意见稿)(一)
下一篇:髋关节假体注册技术审查引导原则—临床试验部分

常用查询

    评审进度查询       |         医疗器械标准目录库       |         临床试验机构目录库       |         检测中心承检目录库

    医疗器械分类目录      |       医疗器械检测中心受检目录      |      国产必赢亚娱乐官网查询      |       进口必赢亚娱乐官网查询

更多>>

专家解读

奥咨达服务项目流程

临床试验
体外诊断试剂
进口注册
中国注册
质量管理体系
医械咨询
欧盟CE认证
美国FDA注册
海外注册
  • 经验丰富

    3000+医械客户,标准服务

  • 安全保障

    签订业务合同,资料专人管理

  • 合作无忧

    200+专业顾问,保质完成服务

  • 信誉卓著

    高新技术企业,信誉保障

  • 必赢亚娱乐官网|必赢亚娱乐官网

    XML 地图 | Sitemap 地图