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软性接触镜上市前临床试验引导原则 （征求意见稿）（二）

二.角膜观察

　(一)角膜水肿

　　1. 上皮水肿

　　0级 正常 无水肿，角膜清晰透明

　　1级 轻度 上皮轻度雾状混浊

　　2级 中度 明显的局部或整体上皮雾状混浊

　　3级 重度 广泛的上皮云雾状混浊,可能出现大泡

　　大泡的存在与否必须说明，同时说明它们的数量。出现大泡必须看作可报告的4级严重上皮水肿。

　　2. 基质水肿

　　基质水肿可按下列分级：

　　0级 正常 无水肿

　　1级 轻度 轻度角膜中心混浊，瞳孔边缘清晰可见

　　2级 中度 角膜混浊，瞳孔边界模糊可见或有后弹力层皱折。

　　3级 重度 角膜中心混浊，瞳孔边界不可见出现明显后弹力层皱褶

　(二)角膜上皮微囊

　　0级 无 裂隙灯后部反光照射下未发现微囊泡。

　　1级 轻度 中心或旁中心区角膜少量微囊，少于于30个，表面无染色和其他异常。

　　2级 中度 多量微囊出现，多于30个，并有融合，可伴有明显染色或干燥斑。

　　3级 重度 大量微囊出现，大于50个，并融合成片，伴有明显染色或上皮糜烂。

　(三)角膜内皮多形性变化(图1)

　　0 级 无 年龄段正常值(40岁以下) 细胞密度高(通常高于2500/mm2)，大小均匀，规则六角形内皮镶嵌，CV值(形态变异系数)<25，六角形细胞比率>65%。

　　1 级 微度 偶有个别内皮细胞增大，CV 值 25～28 六角形细胞比率<65%。

　　2 级 轻度 个别内皮细胞增大，形态仍较规则， CV值>30 ，六角形细胞比率<60%。

　　3级 中度 内皮细胞增大，密度有所降低，细胞大小分布不均匀,形态不规则,CV值 >35，六角形细胞比例下降<55%。

　　4级 重度 内皮细胞明显增大，密度明显降低(低于2000/mm2)，大小显著不同,形态极不规则，CV值>40， 六角形细胞比例明显降低<50%。

图1 角膜内皮细胞多形性改变分级

　(四)角膜新生血管形成

　　角膜新生血管按血管伸入角膜透明区的范围分级：

　　0 = 无 无血管延伸

　　1 = 微度 <1mm血管延伸

　　2 = 轻度 ≥1mm至≤1.5mm血管延伸

　　3 = 中度 >1.5 mm至≤2mm血管延伸

　　4 = 重度 血管延伸>2mm

　　另外，血管延伸的深度和位置可做如下述报告

　　深度： a)表层

　　b)基质层

　　位置：N鼻侧 T颞侧

　　I下方 S上方

　　C全周 X其他的(需具体描述)

　(五)角膜浸润

　　角膜点状浸润可按下列分级：

　　0级 正常 无浸润

　　1级 微度 少于5个点状浸润

　　2级 轻度 大于5个少于8个点状浸润

　　3级 中度 > 8个点状浸润

　　4级 重度 出现片状浸润或深基质浸润

　(六)角膜的其他损害

　　1.角膜糜烂

　　局部全层角膜上皮细胞缺损。

　　2.周边角膜溃疡

　　呈圆形，在炎症浸润的基础上全层上皮缺损，位于角膜周边区。

　　3.感染性角膜溃疡

　　明显充血，全层角膜上皮缺失，基质炎症和坏死，位于角膜的中央区或旁中央区。

附录Ⅱ 视觉、屈光和接触镜性能以及主观可接受程度的评价程序

一、概述

　　临床方案如包括这些程序，应考虑下述分类。

二、视觉性能

　　为评价视觉性能，应测量视力。

　　另外，在有眩光光源时，也应测试低对比的视力、对比敏感度和视觉性能。

三、屈光性能

　　应提供受试者戴镜前、后的屈光度变化(球镜度及柱镜度)。

四、角膜散光测量

　　应记录受试者角膜强弱主径线曲率及角膜散光度和散光轴位的结果。

五、接触镜的配戴特性

　(一)概述

　　可使用下述分类评价接触镜眼内配戴特性

　(二)镜片中心定位

　　镜片在角膜上的稳定位置，应按如下3分值记录:

　　0 = 最佳镜片中心定位

　　1 = 可接受的非中心定位

　　2 = 不可接受的非中心定位

　(三)镜片移动

　　应记录镜片的移动

　　眨眼后马上记录相对于镜片的基础位置的镜片移动

　　下睑上推，镜片复位运动的结果，用下列数字记录：

　　-2 = 不可接受的移动过小

　　-1 = 可接受的移动过小

　　0 = 最佳移动

　　+1 = 可接受的过度移动

　　+2 = 不可接受的过度移动

六.镜片表面特性

　(一)前表面湿润度

　　0 = 反射面光滑均匀

　　1 = 表面粗糙模糊,在每一眨眼瞬间看起来清晰，凝视时变得模糊。

　　2 = 表面有局限性干燥斑(不湿润)

　　3 = 镜片表面不湿润

　(二)前表面沉淀物

　　0 = 无 表面清洁

　　1 = 微度 仅在泪液干燥后可见

　　2 = 轻度 易去除的可见沉淀物

　　3 = 中度 不可去除的沉淀物

　　4 = 重度 不可去除的沉淀物，影响舒适度

　(三)后表面沉淀物

　　0 = 无 表面清洁

　　1 = 微度 3点或更少的可去除微粒

　　2 = 轻度 最多至10点的可去除微粒

　　3 = 中度 3点或更少的不可去除沉积

　　4 = 重度 4点或更多的沉积物和(或)角膜压迹.

六、主观可接受程度

　(一)舒适度

　　0 = 疼痛, 不能接受镜片

　　1 = 非常不舒服，有强烈刺激或不耐受

　　2 = 轻微不舒服，有刺激性或不耐受

　　3 = 舒适,有镜片存在感但无刺激感

　　4 = 非常舒服，偶有镜片存在感

　　5 = 极佳，无镜片存在感

　(二)视觉

　　0 = 不可接受,镜片不能配戴

　　1 = 很差，视力不良，不可接受

　　2 = 差，视力模糊，但可接受

　　3 = 好，偶尔视力模糊，但可接受

　　4 = 很好，轻微视物模糊，可接受

　　5 = 极佳，无视觉模糊。

　(三)可操作性

　　0=极差, 不能对镜片操作

　　1=很差，有困难和非常偶尔才能成功戴上和取出

　　2=差，有困难，偶然地戴上和取出成功

　　3=好,有一些问题，但通常能成功地戴上和取出

　　4=很好, 偶尔有镜片戴上和取出困难

　　5=极佳，镜片的戴上和取出没问题.

　(四)镜片的清洁性

　　0 = 极差,不能清洁镜片

　　1 = 很差，基本不能清洗干净镜片

　　2 = 差，有困难，偶然清洁困难

　　3 = 好,有一些问题，但通常能清理干净镜片

　　4 = 很好, 偶尔有清洁困难

　　5 = 极佳，镜片处理很干净

附录Ⅲ： 随访和评估

注：如果是短周期镜片需要将镜片回收并检查镜片状态。