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CMDE发布三类注册技术审核引导原则公开征求意见

阅读: 2017年12月07日

CMDE发布三类注册技术审核引导原则公开征求意见

关于征求《内窥镜摄像系统注册技术审查引导原则》(征求意见稿)意见的通知


2017-11-29

各有关单位:

为引导注册申请人对于内窥镜摄像系统注册申报资料的准备及撰写,提高技术审评的质量和效率,我中心在总结多年技术审评经验,开展调研,征集相关企业、检验机构专家意见的基础上,编写了《内窥镜摄像系统注册技术审查引导原则》(征求意见稿),即日起在网上公开征求意见。请下载并填写附件《意见反馈表》,并于2017年12月28日前以电子邮件的形式发送至我中心。

附件:1. 内窥镜摄像系统注册技术审查引导原则(征求意见稿)(下载)

联系人:常凤翥

电话:010-86452645

电子邮箱:changfz@cmde.org.cn

                          国家食品药品监督管理总局

                           医疗器械技术审评中心

                            2017年11月29日


原文地址:http://www.cmde.org.cn/CL0004/6839.html

附件1

内窥镜摄像系统注册技术审查引导原则

(征求意见稿)

本引导原则旨在引导注册申请人(以下简称申请人)对内窥镜摄像系统注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本引导原则是对内窥镜摄像系统的一般要求,申请人应依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化并依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据。

本引导原则是供申请人和审查人员使用的引导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制实行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本引导原则。

本引导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本引导原则相关内容也将适时进行调整。

一、范围

本引导原则适用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的医用内窥镜摄像系统(以下简称摄像系统),不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的摄像系统(如近红外光荧光)。

摄像系统可分为两种类型,一种是与电子内窥镜配合使用的,一种是与光学内窥镜配合使用的。与电子内窥镜配合使用的摄像系统,除供电子内窥镜在临床上的图像处理用,还为电子内窥镜提供电源,通常以电子信号处理单元为核心,对接收到的电子内窥镜的电子信号进行处理,并传输至监视器成像。与光学内窥镜连接的摄像系统通常由主机和摄像头组成,以光电成像传感器为核心,将光学内窥镜接收到的光学信号转化为电子信号进行处理,并传输至监视器成像。两种摄像系统的主要区别为有无摄像头,后续图像处理方法一致,以下主要先容光学内窥镜摄像系统,电子内窥镜摄像系统的相关内容可以参照实行。

摄像系统按国药监械[2002]302号文件《医疗器械分类目录》(2002年版)分类,属于6822医用光学器具仪器及内窥镜设备,其管理类别为II类。按照2018年1月1日实施的新版分类目录属于06医学成像器械,管理类别为II类。

对于将冷光源与内窥镜摄像系统融合为一台主机的产品,其摄像系统部分可参照本引导原则实行。

二、注册单元划分

根据《必赢亚娱乐官网管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第七十四条:“必赢亚娱乐官网或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。”内窥镜摄像系统的注册单元划分应当遵守以下基本原则:

电子内窥镜摄像系统和光学内窥镜摄像系统应划分为不同注册单元。

具有不同图像采集方式的摄像头的摄像系统应划分为不同的注册单元。单晶片的摄像头其所有的颜色通过一块晶片采集。三晶片的摄像头可将光线分为红、绿、蓝三色光,通过三块晶片对图像进行采集。

图像信号显示方式分为隔行扫描和逐行扫描,高清摄像系统一般采用逐行扫描的方式,应按显示方式不同划分为不同注册单元。

采用不同类型传感器的摄像摄像系统应分为不同注册单元。如CCD传感器和CMOS传感器。

二维摄像系统和三维摄像系统应分为不同的注册单元。若同一产品既含有二维摄像头又含有三维摄像头,此产品和对其功能删减的相关型号可作为同一注册单元申报,但产品技术要求中应对所有采集和显示功能进行全面要求。

三、检验产品的典型性

依据《必赢亚娱乐官网管理办法》第十九条:“同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。”摄像系统产品典型性型号的选取,应依据注册单元内所有型号的差异和注册检验项目来决定。

内窥镜摄像系统的注册检验主要包括产品性能、电气安全、电磁兼容等方面,因此进行注册检验时至少应选取本注册单元中结构最复杂、功能最全面的型号(或几个型号)。在电磁兼容性能典型性型号选取时还要考虑结构、功能的删减带来的影响。电磁兼容典型性型号的选取理由应包括理论和试验数据。

四、注册申报资料要求

医疗器械的注册申报资料应依据国家食品药品监督管理总局《关于公布必赢亚娱乐官网申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)的要求提供,以下所列相关内容是针对内窥镜摄像系统的特点对申报资料要求的细化及补充。申请人应当在参考本部分内容的基础上,结合产品自身特点完善注册申报资料。

(一)综述资料

1. 产品名称

内窥镜摄像系统的产品名称应为通用名称,依据《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理局令第19号),建议使用“电子内窥镜摄像系统”或“光学内窥镜摄像系统”作为产品名称。对于具有特殊功能的,可增加相应特征词,如3D、三晶片等,但不应使用未体现任何技术特点、存在歧义或误导性等不符合《医疗器械通用名称命名规则》的描述内容。

2. 产品描述

产品的结构及组成一般描述为“由图像处理主机和摄像头组成”。综述资料中应当描述设备各主要组成部分及其结构分布,给出设备的硬件结构图和元件图,说明其所使用的关键元器件和核心工艺。

应当给出设备的整体(主机和摄像头)及前、后面板的图示及详细说明,明确体现面板上各按键、显示、插口及标识符号的位置和名称,同时提供上述各项内容的说明列表。

应当对申报产品的关键部件进行说明,通常包括:图像传感器、图像处理电路、控制电路、和内窥镜的光学接口等。图像传感器应注明型号、规格和主要参数。摄像头明确防水等级,消毒灭菌方式。

应当针对设备自身特点给出详细的描述。应先容设备具有的全部功能,如图像设置(自动/手动曝光、自动/手动白平衡、色调调节、亮度调节)、App功能(滤波降噪、图像补偿、图像增强、轮廓强调、色彩强调、CHb色图显示)、数据处理功能(USB存储接口、网络传输、病历管理)等。

3. 规格型号

对于注册单元内存在多个型号产品的申报项目,应描述不同型号功能上的差异,提供相应的对比表和说明。

4. 适用范围

内窥镜摄像系统预期应用于医疗机构的手术室环境中,适用范围中应明确产品配合的内窥镜类型,一般可描述为“本产品在医疗机构的手术室中使用,在内窥镜诊断或治疗中与电子内窥镜/光学内窥镜连接,将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像采集、处理、存储并传输至监视器。” 

对于进口产品,其适用范围描述不应超出原产国上市时所批准的范围,但可依据上述内容对其进行适当的调整。

摄像系统属于配合手术使用的产品,仅提供图像显示,设备自身并没有绝对的禁忌症。

5. 参考产品

如有申报产品的前代产品或同类产品,申请人应说明相关的背景情况,提供前代产品或同类产品的上市情况。

对于摄像系统而言,新的产品通常都是在前代产品的基础上改进而来,因此图像处理功能可能在已有产品中体现,或与已有产品的功能非常类似。对于存在这种情况的设备,如其前代产品已在中国批准上市,则对于相同或相似的功能,申请人应当详细说明申报产品与前代产品的异同点,具体到每一种功能,如有必要应随附相关的技术资料和证明资料。

(二)研究资料

1. 产品性能研究及技术要求性能指标

摄像系统的产品性能主要体现在图像质量和对图像的处理上,整体要求为应全视场清晰,视场边缘无模糊现象。应有较好的黑白对比和色彩还原能力,红、绿、蓝颜色无明显失真感觉。以下性能指标的确定是在满足临床使用的基础上,参考市场通用的摄像系统的整体水平而制定的。

(1)水平分辨率和垂直分辨率

水平分辨率反映摄像系统所形成图像的清晰程度,指在一个宽度等于画面高度的区域里能分辨出来的黑白线条的数量,所以也称作“线”。可用分辨率卡测得。垂直分辨率同理。一般垂直分辨率和水平分辨率相关,所以仅给出水平分辨率的数值既可以说明图像质量。

像素又可称为摄像系统的“分辨率”,指单幅图像信号的扫描规格,如“1024*768”。像素只是扫描格式的参数,标清(SD)、高清(HD)、全高清(FULL HD)、4K都是对像素的大小的描述。一般来说,像素越高,图像越清晰。像素又可以细分为最高像素和有效像素,最高像素的数值是感光器件的真实像素,这个数据通常包含了感光器件的非成像部分,而有效像素是真正图像的像素个数,以Pixel为单位。

像素只是图像信号的扫描规格,是对图片的物理评价。水平分辨率表达的是人眼看到的图像的清晰程度,所以对摄像系统来说水平分辨率才是更有意义的指标。

高清摄像系统的水平分辨力一般不低于1100线,垂直分辨力不低于800线;允差为-20%,上限不计。

(2)最低照度

最低照度也称为灵敏度,反映摄像系统对光的敏感程度,就是摄影机能在多黑的条件下看到可用的影像。单位一般为lux 。最小照度一般应小于3Lux。在测量中应明确焦距条件,连接摄像头至主机,使用在暗室中可进行光亮调节的光源,测量图像可识别的临界照度。

相对于最低照度,亮度响应特性是一个更好的反应灵敏度的指标,能全面反应产品对亮度的敏感性。在研发中建议制造商列出适配监视器以相对值表示的输出亮度电光转换函数或数据。数据的取样点不少于10个,并覆盖整个宽容度内区域。摄像系统输出信号按该电光特性计算所得亮度与实际被测标板各灰阶亮度应保持良好的线性度,线性拟合系数R2应不小于0.98。

(3)信噪比

信噪比反映图像信号与噪声的比值,说明图像与真实影像的差异,数值越高,图像越接近真实,单位为dB。一般信噪比要大于50dB。

申请人应给出每个摄像模式(若摄像系统有多种摄像模式时)的随机噪声信噪比的标称值。

(4)焦距

焦距和视野的关系为短焦视野广,长焦视野窄。焦距和成像的关系为短焦看到的是整体的像,长焦看到的是局部的、放大的、细致的像。

摄像系统应能进行自动焦距调整和手动对焦环调整。申请人应给出摄像头的焦距调整范围,最小焦距的标称值允差为:+20%,下限不计;最大焦距的标称值允差为:-20%,上限不计。

(5)白平衡

摄像系统应能进行白平衡调节,使所显示图像呈现自然色彩。将摄像头指向白板后,通过按白平衡键可自动建立色彩平衡。

(6)App功能的研究

摄像系统最基本的图像处理功能一般包括数字变焦、画面冻结、增益设置、数字降噪、镜像、色调调节、构造强调、轮廓增强、饱和度、对比度、锐利度增强、CHb色图显示、光谱成像。

App功能需操作演示,并明确每个功能具体对应的临床应用。

(7)数据存储和接口的研究

摄像系统具有数据存储、数据导出功能。数据导出的方式有USB接口或网络传输。部分摄像系统还具有病案管理功能,可对存储图像进行搜索,日期排序等。

应对内窥镜摄像头光学接口尺寸及允差作出要求,并保障接插顺畅。通用的摄像系统都配有多个光学接口,如STORZ史托斯、STRYKER史塞克、WOLF狼牌等类型。

2. 灭菌消毒工艺研究

应根据摄像系统主机和摄像头的使用方式和对消毒灭菌的耐受性来确定产品的消毒灭菌方式。应明确所推荐的消毒或灭菌工艺(方法和参数)及其确定依据,并提供验证报告。

对于摄像头这种比较精密的光学部件,一般只能采用低温灭菌的方式,少数可承受高温高压灭菌。如采用环氧乙烷灭菌,申请人应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并提供灭菌确认报告。如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法,并提供研究资料。可参考GB 18279《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》。应明确灭菌方式是否会对摄像头性能造成影响,若有影响,应给出可耐受次数,并提供耐受性研究资料。

3. 有效期和包装研究

有源设备类产品的使用寿命与各部件的寿命相关,可依据各部件的使用寿命来确定产品的使用寿命。摄像系统的主要组成部分为电路板部件、主机外壳、接口。电路板部件可以通过模拟加速老化试验来确定其寿命。主机外壳可以通过其材料来推断寿命,且非关键易损部件。接口寿命可以根据能承受插拔次数和实际使用频率来确定。摄像头的寿命可根据能接受消毒灭菌的次数来确定。

环境试验和模拟运输试验可参考《GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法》中关于运输和贮存的要求,保证产品有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性并对内置产品起到保护作用。包装标识满足《GB/T 191-2008 包装储运图示标志》中对包装标签的相关要求。

4. App研究

由于要进行复杂的图像处理,摄像系统都含有嵌入式的App组件。对于设备的App,应按照《医疗器械App注册技术审查引导原则》的要求,提供一份产品App的描述文档。

摄像系统的主要功能是提供手术区域的图像采集、处理、存储并传输至监视器,是非治疗类设备,但产品用于内窥镜手术中,若失效会延长手术进程或会对患者造成伤害,因此其安全性级别可定为B级。由于图像处理方式层出不穷,对于图像处理的全新算法或3D处理算法,应提供临床验证资料。

摄像系统的App作为嵌入式的App组件,不具备独立实现App功能的条件,其功能和风险都是包含在设备整体中,因此对于需求规格、风险管理及验证确认等部分,可单独提供针对App组件的相关技术资料,也可提供整机的相关技术资料。

(三)产品技术要求

申请人应依据《关于发布医疗器械产品技术要求编写引导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号)的要求编写产品技术要求。

1. 产品型号/规格及其划分说明

应当列明申报产品的规格型号以及其命名规则和划分说明。应参照综述资料中规格型号部分的要求,明确各型号的异同点。应明确图像传感器的类型、结构、像素。

App信息应当列明App组件的名称、发布版本号以及发布版本号命名规则。

2. 性能指标及检验方法

(1)图像质量要求

可参见上文的研究资料相关内容来制定。

(2)其他要求

摄像系统的拨动开关、调节器应操作灵活可靠,无接触不良和误动作。摄像系统各部分的连接应可靠,电接插件无接触不良、松动甚至脱落等现象。摄像头与内窥镜的连接,应操作方便,定位正确可靠,锁紧后稳固。

整机外表面应平整、光洁,不得有腐蚀斑、污物、划痕以及锋棱、毛刺等缺陷。

在工作条件下,摄像系统整机噪音应不大于55dB。

(3)电气安全

摄像系统应当满足GB 9706.1—2007及GB 9706.19—2000《医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全要求》的要求。若构成医用电气系统,系统整体还应当满足GB 9706.15—2008《医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求》的要求。

产品电磁兼容性能应符合YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》 的要求,保证产品对外部的电磁干扰和外部干扰对本设备的影响均控制在规定的范围内。

(4)环境试验

设备的环境试验应按照GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》所规定的项目进行。

申请人应依据设备预期的运输贮存和工作条件,自行确定环境试验的气候环境和机械环境分组。对于在特定环境中使用的设备,或申请人对于其工作环境有特殊要求的设备,其环境分组条件可考虑适当修改,建议采用气候环境II组、机械环境II组条件。

环境试验的测试项目应当依据设备的功能和特点来考虑,其中初始及最终检测项目应为全性能,中间检测项目至少应包含一个主要的图像处理功能。

3. 附录

应列明产品的基本安全特征,标明摄像头的防水性能。

(四)临床评价资料

申请人应当依据所申报产品的性能参数、结构特征和预期用途等,按照《医疗器械临床评价引导原则》的要求,提供相应的临床评价资料。进口产品还应提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。

《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号)中摄像系统的描述为“内窥镜摄像系统由控制主机、摄像头、适配器组成,可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号;供内窥镜手术时,将体内手术区域视频放大成像。”这个描述几乎包含了所有摄像系统。申请人应详细描述申报产品组成、作用原理、图像性能参数、预期用途等内容,并与目录中所列产品信息进行对比。 

若申请产品的前代产品已经上市,且为同一生产企业的产品,应在与已上市产品对比表的基础上增加图像处理及App功能的对比。申报产品如与对比产品存在的差异性,应依据《医疗器械临床评价技术引导原则》中相关要求,提供差异性不会对安全有效性产生不利影响的支撑性资料。如差异性难以通过非临床验证的方式来证明安全有效性,则需提供申报产品自身的临床数据作为支撑性资料。

申请人应收集对比产品的医疗器械临床试验或临床使用获得的数据并进行分析评价,以确认申报产品在正常使用条件下可达到预期性能,与预期受益相比较,产品的风险是否可接受。

(五)产品说明书及标签样稿

摄像系统的产品说明书及标签样稿应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)以及相关国家标准、行业标准的规定。除上述内容外,产品说明书及标签样稿至少还应包括以下内容。

1. 产品说明书

(1)设备的注意事项及警告信息。

(2)设备图像质量的相关参数。应与研究资料及产品技术要求中的相关数据一致。

(3)设备的功能说明。应给出设备特殊功能的说明,如上文提及的各App功能。

(4)设备电磁兼容的相关信息。应给出设备电磁兼容信息的相关说明及工作环境。

(5)使用期限和摄像头的消毒灭菌方式。

2. 产品标签样稿应列明设备的电气安全分类、额定电压、功率和摄像头的类型。


 

关于征求《双极血管闭合设备注册技术审查引导原则》(征求意见稿)意见的通知


2017-11-29

为进一步规范双极血管闭合设备的注册申报和技术审评工作,提高审评效率,统一审评尺度,我中心组织起草了《双极血管闭合设备注册技术审查引导原则》(征求意见稿),即日起在网上公开征求意见。


为使该引导原则更具有科学性及合理性,衷心希翼相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出宝贵意见和建议,推动该引导原则的丰富和完善,促进技术审评质量和效率的提高。


如有意见和建议,请以电子邮件的形式于2017年12月28日前反馈至我中心。

联 系 人:梁宏

联系电话:010-86452646

电子邮箱:lianghong@cmde.org.cn

附件:1.《双极血管闭合设备注册技术审查引导原则》(征求意见稿)(下载)

   

                      国家食品药品监督管理总局

                       医疗器械技术审评中心 

                         2017年11月29日 


原文地址http://www.cmde.org.cn/CL0004/6840.html

部分附件:

双极血管闭合设备注册技术审查引导原则

(征求意见稿)

本引导原则旨在给出系统的、具有引导意义的指南性文件,用于规范双极血管闭合设备的注册技术审查过程,同时引导生产企业规范产品的研究开发和注册申报。


本引导原则系对双极血管闭合设备的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述其理由及相应的科学依据。


本引导原则是对申请人和审查人员的引导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制实行,如果有能够满足相关法规要求的其它方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本引导原则。


本引导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本引导原则相关内容也将进行适时的调整。


本引导原则是对《高频手术设备注册技术审查引导原则》的补充,对于本引导原则中未做说明的部分,应实行《高频手术设备注册技术审查引导原则》的相关内容。


一、适用范围


本引导原则适用于双极血管闭合设备。双极血管闭合设备是一种特殊临床使用形式的高频手术设备,包括双极血管闭合发生器和双极血管闭合器械。双极血管闭合发生器输出特定形式的双极高频能量,通过双极血管闭合器械作用于人体组织(如:动/静脉血管、淋巴管、组织束等),用于上述组织的闭合。双极血管闭合器械可以内含有机械切割装置,用于将闭合后的组织进行机械分离。


双极血管闭合设备可以是单独的设备,也可以作为高频手术设备的一种输出模式。基于高频手术设备的模式独立原则,对于同时具有多种输出模式(其中含双极血管闭合模式)的设备,双极血管闭合模式应按照本引导原则的相关要求实行,其它模式按照相应引导原则实行。


本引导原则重点针对血管闭合功能提出了相关要求及考虑因素。对于其他组织类型的闭合,如本引导原则未涉及的,申请人可参考本引导原则的内容,结合相应的组织特性自行考虑相关要求。


本引导原则不适用于以双极高频能量形式作用于组织用于切割的设备。本引导原则不适用于同时输出高频及其它能量用于闭合及分离的设备。


二、产品概述


双极血管闭合设备虽然是一种不同于传统高频手术设备的特殊临床使用形式,但仍然属于高频手术设备的范畴。该类产品为第三类医疗器械,按照2002版《医疗器械分类目录》划分属于6825医用高频仪器设备,按照2017修订版《医疗器械分类目录》划分属于01有源手术器械—03高频/射频手术设备及附件。


双极血管闭合设备具有特殊的输出能量控制和调节机制,通常带有阻抗监测等功能,通过自身的反馈和控制自动调节高频输出能量,配合特殊设计的闭合器械作用于血管组织,可用于较大尺寸血管的闭合。


设备可以自动控制能量输出并判断闭合是否完成,操编辑只需用闭合器械将组织夹持牢固,启动输出后系统会自动持续输出高频能量直至闭合完成,操编辑无需手动控制能量输出和停止。设备在完成闭合后会发出终止提示音,操编辑随后可进行机械分离操作。当设备判定闭合已经完成并发出终止提示音之后,设备不会再输出高频能量。


双极血管闭合设备还具有闭合失败提示。在组织闭合过程中,当某些原因导致闭合失败时(例如:夹持不牢、操编辑误松开手柄、组织接触不好等),设备会发出闭合失败提示音,提示操编辑本次闭合未能完全成功,需要再次进行能量激发或做其它处理。


传统高频手术设备中的双极凝模式也可实现组织及血管的闭合,通常配合双极电凝镊等高频附件使用,但其闭合效果有限,通常适用于渗血组织和较小尺寸血管的止血、凝结。双极血管闭合设备可用于较大尺寸血管组织的闭合,与普通双极凝模式的本质区别在于输出能量的自动控制机制。传统双极凝模式配合普通双极器械,有时也可闭合较大尺寸的血管(约5mm左右),但使用时需由操编辑(直视或通过内窥镜)实时观察组织状况并判断闭合是否成功,设备自身并不具有自动判断机制,器械也不包含机械切割装置,需要操编辑另行手动分离闭合后的血管组织。


目前该类器械在行业及临床上较为认可的可靠闭合血管直径为不超过7mm。在实际临床使用时,出于对患者的保护,操编辑在处理较大血管时通常不选择直接闭合,而是会同时考虑采取其它闭合器械或措施(如止血夹等)。此类设备目前临床常用的情况,更多是用于对于较大直径的血管束或组织束进行处理,在保证安全的前提下提高手术效率。


该类设备目前尚未有充分的证据证明其可对输卵管进行可靠的闭合,因此通常不用于绝育手术中的输卵管封闭。

 

关于对《牙种植体(系统)注册技术审查引导原则(2017年修订版)》(征求意见稿)征求意见的通知


2017-11-16


各有关单位:


为了进一步规范牙种植体(系统)产品注册申报和技术审评,提高技术审评质量和效率,我中心组织修订了《牙种植体(系统)注册技术审查引导原则(2017年修订版)》(征求意见稿)。


为使该引导原则更具有科学性及合理性,即日起在网上公开征求意见。衷心希翼相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与,提出建设性的意见和建议。  

 

如有意见和建议,请于2017年12月10日前以电子邮件的形式反馈我中心。


联系人:郭亚娟 潘硕 丁金聚

电话:010-86452801、86452804、86452811

电子邮箱:guoyj@cmde.org.cn panshuo@cmde.org.cn dingjj@cmde.org.cn

附件:1.《牙种植体(系统)注册技术审查引导原则(2017年修订版)》(征求意见稿)

           2.《牙种植体(系统)注册技术审查引导原则(2017年修订版)》意见反馈表

                      国家食品药品监督管理总局

                        医疗器械技术审评中心

                           2017年11月16日


原文地址:http://www.cmde.org.cn/CL0004/6833.html

附件1

牙种植体(系统)注册技术审查引导原则

(2017年修订版)

(征求意见稿)

一、前言


本引导原则旨在引导注册申请人对牙种植体(系统)的产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。


本引导原则是对牙种植体(系统)的一般要求,申请人应当依据具体产品特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。


本引导原则是对申请人和审查人员的引导性文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制实行,如有能满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应当在遵循相关法规的前提下使用本引导原则。


本引导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本引导原则相关内容也将适时进行调整。


本引导原则是《牙科种植体(系统)产品注册技术审查引导原则》(2011版,2016年修订版)的修订版。


二、范围


本引导原则适用于通过外科手术方法植入到颌骨内,穿过骨或放置在骨上的装置,用以支撑和抵抗牙修复体的移位。对于采用增材制造等新技术、新材料的产品在参照本引导原则要求基础上,还应满足定制式医疗器械等相关法规要求。


三、注册申报资料要求


(一)综述资料


1.概述

(1)申报产品管理类别:Ⅲ类。

(2)分类编码:17(口腔科器械)08(口腔植入及组织重建材料)01(牙种植体)

(3)产品名称:根据《医疗器械通用名称命名规则》命名,并详细说明确定依据。


2.产品描述

注册申报资料应当侧重阐述产品的设计原理、结构组成、材料的特性、表面处理、加工工艺等关键问题,以及区别与其他同类产品的特征。


产品描述应当包含器械性能参数及要求,并附该器械详细的、带标示的设计图纸。应当对器械性能参数、预期用途、竞争优势(和同类产品比较)进行讨论,应当有器械特性的详细描述。器械特性应当包括形状、几何尺寸及公差、抗旋转性能(如种植体外部/内部六角特性)、种植体轴向平面特性(如种植体表面凸凹、螺距、螺纹、种植体轴向抗旋转沟槽)等。


3.注册单元及型号规格

(1)注册单元划分原则为:

①不同材质的种植体应划分为不同的注册单元。

②不同结构的种植体应划分为不同的注册单元。

③不同表面处理方式的种植体应划分为不同的注册单元。

④种植体和基台应按不同注册申报单元申报。

⑤必须联合使用不可分割才能发挥预期用途的产品可以作为一个注册单元申报。


(2)规格型号的划分

对于存在多种型号规格的产品,应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表,对于各种型号规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。


4.包装说明

综述资料应包括有关产品包装信息,以及与该产品一起销售的配件包装情况;应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。


5.适用范围和禁忌症

申请人可根据申报产品的具体预期用途及研究资料,参考本引导原则相关内容要求进一步确认申报产品具体的适用范围及禁忌症,明确适用人群、使用部位和适用的医疗阶段。


6.与同类产品或前代产品的比较信息

应当提供同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息,阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品,应当说明选择其作为研发参考的原因。应综述同类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。列表比较说明产品与参考产品(同类产品或前代产品)在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式以及适用范围等方面的异同。


(二)研究资料

1.原材料控制

应当说明材料的选择依据、材料来源,对所选用的材料应当进行质量控制并符合相关材料标准要求,材料应当具有稳定的供货渠道以保证产品质量。对外购材料应当提供供方资质和供方名录。对所有组件,应当提供其组成材料包括本体材料、表面处理材料的化学性质、物理性质、力学性能和生物学特性(包括生物相容性)评价资料。


材料的化学性质应当包括:化学组成、相对杂质含量及其上限、溶解性及其试验方法、降解性及其试验方法、复合材料的吸水性及试验方法、金属材料的耐腐蚀性、电化学性能及其测试方法。


材料的物理性能应当包含:辐射不透过性、磁性(铁磁性及非铁磁性)、表面涂层孔隙参数(孔径及分布)、晶体特性。


材料的力学性能应当包含:对金属材料,要考虑其0.2%非比例拉伸极限强度、断裂伸长率、弹性模量;对陶瓷材料,要考虑其弯曲强度及测试方法;对复合材料,要考虑其弯曲强度及弹性模量。


2.产品性能研究

应提交产品性能研究资料以及产品技术要求的研究及验证,包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。


(1)成品力学性能

应当提供成品特性及性能研究、试验资料, 例如种植体系统耐疲劳强度、抗压强度和抗剪切强度等。有涂层的种植体,应提供涂层的粘结强度测试结果及检测方法。性能验证试验测试条件应尽量模拟真实的口腔环境,测试方法参考YY/T 0521牙科学动态疲劳试验等。

若器械设计及试验部分依从相关技术标准,应声明试验遵从何种技术标准(应提供相应标准),企业应按所依从的技术标准完成符合性试验。


(2)种植体-基台系统的兼容性

提交种植体申请时,应提交与不同型号种植体相连(配合使用)各种基台特性的技术文件。提交基台申请时,应提交配合使用的所有不同型号种植体的特性技术文件。应提供种植体-基台系统兼容性验证资料,包括牙种植体内连接锥度的配合、牙种植体与种植体基台的配合间隙、抗扭性能、紧固扭矩、疲劳极限等。


若申请人申请上市的基台或种植体与已上市的种植体或基台兼容(可配合使用),应当进行上述种植体(系统)牙种植体内连接锥度的配合、牙种植体与种植体基台的配合间隙、抗扭性能、紧固扭矩、疲劳极限等性能测试以证明其兼容性。


(3)耐腐蚀试验

若种植体(系统)包含不同种类的金属组件,并且以前未见相似的用法,应当进行耐腐蚀试验。耐腐蚀试验在37℃、生理盐水溶液中进行。钝化及未钝化的金属表面均需评估。应通过试验进行以下评估:

①金属或合金的腐蚀电位;

②异种金属组装种植体的耦合电位;

③异种金属种植体系统的腐蚀率。


(4)表面改性

种植体表面形态对种植体与骨组织间的结合强度有较大影响。若对种植体表面进行改性,应当提供表面改性方法工艺技术资料并对其表面特征进行表征,包括表面涂层、喷砂、酸蚀及其他表面处理;应当提供表面处理方法、表面形态特征与产品安全性、有效性关系的研究资料。


①陶瓷涂层

若种植体表面涂层为陶瓷涂层,应当提供以下信息:

如涂层材料为粉末,需提供用于涂层的粉末颗粒大小及粒度分布、粉末的化学成分及化学性质分析;粉末的X-线衍射图谱。


涂层信息:涂层制备工艺、后处理工艺及其特点;涂层的平均孔径、涂层孔隙率以及涂层孔隙参数的测试方法和采用标准;种植体表面涂层100×扫描电镜照片(表面和截面);涂层厚度和公差及其测试方法和采用标准;涂层的化学性质分析、涂层中所有晶相的百分比;涂层表面形态特征;涂层X-线衍射图谱;涂层磨损、剥脱和溶解特征及其试验方法;涂层粘结强度及其测定方法和采用标准。


②金属涂层

若种植体表面涂层为金属涂层,应当提供以下信息:涂层材料的化学成分及涂层自身的化学成分、涂层厚度及含孔度、涂层平均孔体积占涂层体积百分数、涂层表面形态特征、涂层中材料的晶相及非晶相比例及分布、涂层表面化学性能特征、种植体涂层100×扫描电镜照片(表面和截面)、涂层磨损、剥脱和溶解特征及其试验方法。


③喷砂处理

若对种植体表面进行粗糙化喷砂处理,应当提供以下信息:表面处理方法、喷砂处理后种植体表面特征、所使用喷砂粒子的化学成分、是否有喷砂粒子残留、用于去除喷砂粒子的物质的理化特性及其工艺过程、种植体表面分析及种植体表面显微照片。


④酸蚀处理

若对种植体表面进行酸蚀处理,应当提供以下信息:种植体表面处理所用酸蚀剂的化学成分及浓度、处理工艺、处理后种植体表面酸蚀层的形态特征、表面化学组成分析及分析方法、扫描电镜照片。应当控制酸蚀剂的残留量。


⑤其他处理

若对种植体表面进行其他技术处理,应当根据该处理的特点提供相应的技术资料。


3.生物相容性评价

    牙种植体产品是永久植入医疗器械,生物相容性评价应遵循GB/T16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》相关要求,生物相容性评价研究资料至少应当包括:


(1)生物相容性评价的依据和方法;

(2)产品与人体接触的性质;

(3)实施或豁免生物学试验的理由和论证;

(4)对于现有数据或试验结果的评价。


具体生物学评价试验项目建议参照YY/T 0268《牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第1单元:评价与试验项目选择》确定,包括:


细胞毒性

致敏性

急性全身毒性 

刺激或皮内反应

遗传毒性

亚急性全身毒性/亚慢性全身毒性(根据产品与人体预期接触时间确定)

皮下植入

骨植入


按照国际惯例,使用符合GB/T 13810《外科植入物用钛及钛合金加工材》,且器械表面未经改性处理或仅进行了喷砂处理的牙种植体(系统),可申请豁免进行生物相容性试验项目的检测,但应当提交生物相容性评价报告。


4.灭菌工艺

应提交灭菌验证报告。灭菌过程还应开展以下方面的确认:

(1)产品与灭菌方法的适应性。

(2)包装与灭菌工艺适应性。


5.产品有效期和包装研究

产品有效期是指产品在一定的温度、湿度、光线等条件的影响下保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的期限。有效期的研究应贯穿于产品研究与开发的全过程。对首次注册未提交实时老化研究资料的,建议企业在产品上市后进行实时老化研究以确定产品的实际稳定性。牙种植体(系统)有效期验证一般包括产品有效期验证和包装验证。


(1)有效期验证:提供产品有效期及有效期验证资料。

产品有效期验证可采用加速老化或实时老化的研究,实时老化的研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法。


在有效期验证试验中,应至少包括三个批号的产品,每一批号的产品应平均分配到各试验组。在稳定性研究中应监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键参数,如在成品技术要求中所描述的参数,并提交所选择测试方法的验证资料。在验证资料中,将所选参数具有至少95%可信区间位于有效期可接受限度内的时间作为最终有效期。


若选择加速老化有效期验证试验,应说明所用加速条件的合理性。例如,在标准温度和升高温度情况下的降解机制应该是等效的,即温度改变而Arrhenius曲线的斜率保持不变。在不能证实等效性时,即不同温度下可由不同机制引起产品失效,应提交额外的合理性说明。在进行加速老化试验研究时应注意:产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的贮存、运输环境条件下产品老化的机制相匹配。加速老化研究试验的具体要求可参考YY/T0681.1。


(2)包装验证:在宣称的有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性的依据。 

产品包装验证可依据有关国内、国际标准进行(如GB/T19633、ISO11607等),提交产品的包装验证报告。包装材料的选择应至少考虑以下因素:包装材料的物理化学性能;包装材料的毒理学特性;包装材料与产品的适应性;包装材料与成型和密封过程的适应性;包装材料与灭菌过程的适应性;包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护;包装材料与使用者使用时的要求(如无菌开启)的适应性;包装材料与标签系统的适应性;包装材料与贮存运输过程的适合性。其包装验证的资料内容应与包装说明中给出的信息相符。对于不适用的因素应充分阐述不适用的依据。


对于包装的有效期验证,建议申请人提交最终成品包装的初始完整性和维持完整性的检测结果。


6.动物实验研究

对于使用了新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的牙种植体(系统)产品应提供申报产品的动物实验研究。建议根据产品预期用途在适合的动物模型中进行产品的性能评价。动物实验应与产品临床使用部位和使用方法相适应,至少应包括:


模型选择的依据;

研究中使用的治疗参数与建议用于人体的治疗参数的比较;

实验方案和方法;

结果(包括原始数据样本);

结论。


7.其他

申请人认为在研究中应提交的证明产品安全有效所必需的其他材料。


(三)生产制造信息

应提交产品的生产工艺管理控制文件,详细说明产品从原材料至成品的全部的生产工艺和步骤,列出工艺图表。应包括产品本体及表面化学成分、结构设计及尺寸、表面处理工艺(如适用)、关键工序、特殊工艺、质量控制指标及相关的验证报告等。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况(如起始浓度、去除措施、残留浓度、对残留量的控制标准、毒性信息等)及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况。


若申报产品有多个研制、生产场地,应概述每个研制、生产场地的概述。


(四)临床评价资料

申请人应按照《必赢亚娱乐官网管理办法》、《医疗器械临床评价技术引导原则》选择合理的临床评价方式,提交临床评价资料。


1.对于使用符合GB/T 13810《外科植入物用钛及钛合金加工材》的植入钛、钛合金材料,器械表面未经改性处理或仅进行了喷砂处理,且结构设计已有同类产品上市的的牙种植体(系统)产品,可申请豁免临床试验,但应提交临床评价资料。


2.临床试验基本要求

在中国境内开展临床试验的牙种植体(系统)产品应符合《医疗器械临床试验规定》及本引导原则的要求。应对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认。提交的临床评价资料应当包括临床试验协议、临床试验方案和临床试验报告等。


考虑牙种植体(系统)临床试验的特殊性,可不设置对照组,而采用国际公认的评价标准来判定是否种植成功。


评价标准为:临床检查种植体无松动;X线片检查种植体周围无透光区,种植体植入术后第一年垂直骨吸取小于2.0mm,以后每年复查垂直骨吸取小于0.2mm;种植后无持续性和(或)不可逆的症状及体征,如疼痛、感染、神经过敏、感觉异常及神经管损伤等;修复后美学效果满意。


对牙种植体(系统)的临床试验,还应当关注并记录种植体及其基台破损及松动、种植体周围骨吸取、种植体断裂、感染情况等不良事件,并且对所有不能随访受试者做出详细说明。牙种植体(系统)的临床试验主要包括以下6个方面的资料:


(1)受试者纳入标准及排除标准

应当在临床研究方案中规定完善合理的受试者纳入标准及排除标准,建议参照YY/T 1305《钛及钛合金牙种植体临床试验指南》。临床试验建议选择进行单冠种植修复的病例,并应当根据下列因素对受试者进行描述:预期用途、试验组人数、性别及年龄分布、牙列状况、咬合情况、牙槽突的骨量和骨质、使用辅助材料情况等,并对前述的重要非试验因素的取值范围作出明确的规定。


确定样本含量的基本原则:应当给出具体的计算公式和公式的出处,并根据下列五个方面确定所需要的样本含量,即①拟采取的试验设计类型;②主要评价指标的性质(若采用单组设计,应当根据当前本领域内国内外公认的种植体种植成功评价标准给出主要评价指标的标准值);③拟采取的比较类型;④应当明确给出允许犯假阳性错误的概率?(?通常不超过0.05)和犯假阴性错误的概率(通常不超过0.2,1-?被称为检验效能或把握度);⑤应当考虑20%以内的脱落率。


各中心参与研究人员应当接受统一的专业培训;对结果评价有重要影响的试验或指标的检测应当由一个有资质的中心试验单位来完成,以消除中心效应对结果的影响。


(2)植入前评估

临床方案中植入前评估应当包含:受试者的全身状况、影响试验结果的任何疾病情况及受试者口腔状况、预植入的部位、特殊条件下种植体的植入(如IV类骨或上颌窦区域的种植等)、各种病理状况(如感染、出血及炎症等)、对颌部位的牙齿、口腔卫生状态、植入部位的骨质骨量。


植入前评估应当包括种植体植入部位的标准化X线片/CT片,定量分析牙槽嵴的骨高度及宽度,使用X射线机拍片评估种植部位骨状况,研究期间所拍摄的X-光片/CT片应当具有可比性。该步骤还可在植入后评估中应用。适合的影像学检查结果包括:全景X-光片/CT片、根尖X-光片/CT片等。


(3)植入中观察

①术前准备

应当记录患者术前牙周治疗情况、抗生素及漱口液使用情况、局麻患者常规心电监护等。


②术中观察项目

应当观察并记录手术消毒方式、麻醉方法、切口方式、植入部位牙槽骨剖解状态、种植体类型及基本参数、种植方式、种植体植入后初期稳定性、是否植骨(植骨的材料和方式)、种植体植入后位置、软组织瓣缝合状态、手术中器械使用的顺应性等。


③术后观察项目

 应当观察并记录术后的用药情况(包括用药方式、剂量、时间),术后7天、14天伤口愈合情况及术后即刻、3个月X线片观察种植体愈合情况,试验后种植区域有无疼痛、感染症状或感觉过敏、感觉异常等神经损伤症状。


(4)植入后评估 

临床方案中植入后评估应当包含:


①临床及影像学评估频率

应当说明临床评估及影像学评估的次数、频率。临床观察的时间点通常为种植咬合负重完成后1个月、3个月、6个月、1年。对于以下6类种植体:

1)与已上市器械有不同材料组成及设计的种植体;

2)长度小于7mm 和(或)直径小于3.25mm的种植体;

3)角度大于30°的基台;

4)采用了新技术的种植体;

5)预期用途有异于同类器械的种植体;

6)表面有涂层的种植体(表面处理方法符合本引导原则的相关要求);

需继续进行1年期上市后随访,建议累计试验观察点为1个月、3个月、6个月、1年、2年。


②植入期各阶段的时间间隔

应当指明在治疗各个阶段之间的时间间隔(例如:种植体植入后到基台植入前;种植体植入后到咬合面受力之前)。临床试验观察期是从种植体承受咬合力开始,应当按临床研究方案中的要求描述咬合负重(功能性负重、非功能性负重或渐进性负重)情况。


③研究过程的药物治疗

应当记录在临床研究期间任何可影响研究结果的药物治疗及服用/使用剂量,如抗生素、止痛剂、漱口水之类的用药情况均需记录。


④影像学资料

应当获取方案中提及的影像学资料。应当依据影像学资料定量分析牙槽嵴吸取情况;还应当记录种植体周围X-线透射的影像学证据。

植入后评估除上述四项外,临床评价指标还包括:种植体周围软组织健康、牙齿及植入体活动度、种植体周围软组织袋探诊深度及术后并发症。


⑤不良事件和并发症

应当对每项不良事件及并发症进行描述并制表,应当包括如下事件:感染、种植体修复前脱落、种植体破损或断裂、种植体修复后脱落、基台螺丝松动或折断、疼痛、感觉异常等与种植体相关不良事件。应当提供失去随访的受试者数目、原因及失访时间。对每例不良事件,应当提供详细完备的事件分析报告。


⑥数据制表及统计分析

应当对所有受试者报告表中的数据进行制表,包括未完成调查受试者资料的副本,将临床试验数据进行统计分析,记录统计分析的方法及结果。应当根据试验设计类型、比较类型、资料性质和统计分析目的,合理选择统计分析方法,并对所用的统计学方法,必须引用参考目录或列出公式,并对任何变更进行说明。


(五)产品风险分析资料  

根据YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》,应对产品原材料、生产加工过程、包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品寿命周期的各个环节实施风险管理。在产品安全风险管理报告中应当说明所使用的安全风险管理方法及结果,包括器械特殊设计带来的风险及安全风险管理结果。引导原则确认了和种植体、基台有关的一般风险因素及所推荐用以降低风险的措施。


已确认的种植体的风险因素包括:种植体功能不全或种植失败(松动、完整性破坏)、损伤其他牙齿、感染(局部或整体感染,包括细菌性心内膜炎)、术中损伤、穿孔(窦道、牙槽板)及术后并发症等。已确认的种植体基台的风险因素包括:基台功能不全(基台与种植体不兼容)、种植失败(松动、完整性破坏)、损伤其他牙齿等。


(六)产品技术要求

申请人应结合产品的技术特征和临床产品特点,参照现行有效的国家标准、行业标准或《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)来确定产品安全有效、质量可控的性能指标与检验方法。产品技术要求中应明确规格型号及其划分的说明、产品描述的一般信息(原材料、组成成分及百分含量、尺寸结构等)、产品性能指标及采用的试验方法(简要描述)。若采用公认标准中的试验方法,可直接引用该方法,标明相应标准的编号、年号及《中国药典》的版本号。若对公认标准中的试验方法有所修改,还应说明修改的内容及原因。对每一个试验项目,可用诸如表格的形式清晰简洁地将试验结果进行表述,包括描述试验结果的接受标准。


制定牙种植体(系统)技术要求的常用参考标准如下:


YY 0315《钛及钛合金牙种植体》

产品技术要求中的性能指标应不低于YY 0315中的相关要求,检验方法应采用行业标准中的方法,若采用其他方法则应选择经验证的方法并说明原因。


本引导原则给出了牙种植体(系统)的性能指标要求,建议考虑但不限于以下内容:

外观

尺寸

化学成分(本体及表面)

显微组织

螺纹偏差

表面缺陷

粗糙度

清洁情况

抗扭性能

紧固扭矩

疲劳极限

无菌(如适用)

细菌内毒素

牙种植体内连接锥度的配合

牙种植体与种植体基台的配合间隙


如有不适用的项目,应予以说明。本章仅提供了常规产品的基本性能要求,给予参考。对于使用新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品所具有其他性能及厂家声称的其他性能要求,应在技术要求中明确,根据产品自身特点制定相应的性能指标。


(七)产品注册检验报告

产品的注册检测应在具有医疗器械检验资质的检验机构进行,产品应在检验机构承检范围内。申请人应提供医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。此外,还应提供检验样品规格型号的选择依据。所检验型号产品应当是本注册单元内能够代表申报的其他型号产品安全性和有效性的典型产品。


牙种植体(系统)产品的典型性选择应考虑技术指标及性能不改变、功能可以达到最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。通常需要综合考虑相关因素,既考虑产品结构特征、生产加工工艺、技术性能要求、配合使用产品、交付状态等产品的固有特性,也要考虑产品的生物受力环境及检测的具体试验项目。若型号间的差异对产品性能和技术特征产生影响,应分别选取典型样品进行全性能检验;也可根据差异情形选择典型型号进行全性能检验,选择其他型号进行差异性检验。


(八)产品说明书、标签和包装标识

应按照《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)编制产品说明书和标签。说明书还应当注意如下事项:


明确产品是否无菌、灭菌方法、有效期。如以非无菌状态提供产品,但最终使用时产品应当为无菌状态,说明书应当提供灭菌方法和灭菌条件。说明书中产品名称、英文名称应当和申报名称、标准名称相符合。原则上说明书中先容的产品应当和申报产品(包括规格型号)、标准中规定产品具有唯一的对应性,避免使用涵盖未申报产品或规格型号的所谓大产品说明书备案,只有当说明书中所先容的产品和申报产品一起配合使用,有利于最终用户正确使用申报产品时才可以使用“大”产品说明书备案。


说明书不应当宣示没有依据和夸大了的产品性能指标,应当实事求是地先容产品的特点。凡宣称产品性能和特点的,应当有产品标准或提交的注册技术资料依据。不使用“系列”“等”“无毒”“对人体无害”等含混和绝对性用词。明确产品禁忌症、使用注意事项和其他应该说明的问题。


四、名称说明


(一)牙种植体 dental implant

一类用外科手术植入颌骨内或置于颌骨上,用以固定支撑义齿的医疗器械,可以是穿龈的(种植体的一部分暴露在牙龈外作为基桩)或完全埋置于牙龈下(仅用作支撑可拆卸的牙修复体)。根据需要,牙种植体可做成圆柱状、叶片状和螺旋状等多种形态,可以由金属、陶瓷、聚合物或天然物质等不同材料所构成或由前述材料复合而成。


(二)种植体基台 implant abutment

基台是牙科修复术中种植体的辅助器具,在手术植入种植体后,基台也将经由手术长久附着于该种植体。基台伸向牙龈外部,构成穿牙龈组分,用以固定义齿及其他矫正物(修复体)。若种植体自身包含完整的穿牙龈部分,则无须使用基台。


(三)牙种植体系统 dental implant system

由完整组件组成的器械,也包括临床和技工室对种植体的预备和放置、附属修复体的构建和插入所需的辅助工具和专用设备在内。(种植体系统能够表示一种特定的概念、创造或专利。它包括必须的部件和工具,用以完成种植体部植入和基台的组装。)


(四)涂层 coating

覆盖或部分覆盖种植体表面的材料层。


(五)生物相容性 biocompatibility

1.材料能实行功能并且在特定应用部位宿主能产生适当反应的能力;

2.能被特定生活环境所接受,且无不良或不希望的副作用的性质。


五、参考文献

1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)

2.《必赢亚娱乐官网管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

3.《医疗器械临床试验规定》(原国家食品药品监督管理局令第5号)

4.《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)

5.Guidance for industry and FDA Staff Class Ⅱ Special Controls Guidance Documents: Root-form Endosseous Dental Implant and Endosseous Dental Implant Abutments

6.ISO 10451:2002E Dental Implant Systems-Contents of Technical Files

7.ISO/TS 22911:2005 Dentistry-Preclinical Evaluation of Dental Implant Systems-Animal Test Methods

8.ISO/TR 11175:1993E Dental Implants-Guidelines for Developing Dental Implants

9.YY 0315—2016《钛及钛合金牙种植体》

10.GB/T 13810—2007《外科植入物用钛及钛合金加工材》

11.GB 3620.1—2007《钛及钛合金牌号和成分》

12.国际公认的种植体种植成功评价标准(1986年Albrektsson标准)

13.ISO 14801:2007 Dentistry-Implants-Dynamic fatigue test for endosseous dental implants

14.YY 0315-2016《钛及钛合金牙种植体》

15.YY/T 1305-2016《钛及钛合金牙种植体临床试验指南》六、起草单位

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心。

 

 



(编辑:佚名 来源:中国医药报)
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