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浙江省医疗器械审评中心正式成立

阅读: 2016年09月07日

浙江省医疗器械审评中心正式成立


  近日,省编办发布关于《关于医疗器械研究所更名等事项的函》(浙编办函〔2015〕235号),同意将省医疗器械研究所(挂省医疗器械审评中心、省医疗器械不良事件监测中心牌子)更名为省医疗器械审评中心(挂省医疗器械不良事件监测和安全研究中心牌子)。

  新成立的浙江省医疗器械审批中心(挂浙江省医疗器械不良事件监测和安全研究中心牌子)主要职责是:承担第二类医疗器械的技术审评;承担医疗器械临床试验核查,参与必赢亚娱乐官网质量管理体系核查;承担第二类医疗器械产品注册审 查和临床试验引导原则的起草工作;对辖区内医疗器械产品分类界定提出技术审查意见;承担医疗器械审评专家库的管理、专家培训和考核工作;承担医疗器械不良 事件监测报告收集、调查、分析、评估、预警及其监测信息网络的建设等工作;承担已注册或备案的医疗器械再评价工作以及开展医疗器械安全性和有效性的理论和 实验研究;承担医疗器械系统或局部风险的识别与防控研究,协助开展医疗器械重大突发事件应急处理的相关研究评估;承担全省医疗器械技术审评和不良事件监测 工作的业务引导;承担省食品药品监管局交办的其他工作等。

  原浙江省医疗器械研究所始于1974年,主要承担医疗器械研究开发和社会公共卫生工作,在过去的几十年中为全省医疗器械产业的发展做出了很大的贡献。现将省医疗器械研究所整体改为省医疗器械审评中心,更有利于发挥其在医疗器械监管中的技术支撑作用。



(编辑:浙江省药监局 来源:浙江省药监局)
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