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医疗器械App注册技术审查引导原则(附录)

阅读: 2017年03月09日

医疗器械App注册技术审查引导原则(附录)

 

附录I


独立App产品技术要求模板


医疗器械产品技术要求


  医疗器械产品技术要求编号:


产品名称


 1. 产品型号/规格及其划分说明
  1.1 App型号规格
  1.2 App发布版本
  1.3 版本命名规则
  明确App完整版本的全部字段及字段含义

 2. 性能指标


  2.1 通用要求


  2.1.1 处理对象
  明确App的处理对象类型,如图像(如CT、MRI、X-ray、PET、US等)、数据(如心电、血压、血氧、血糖等)


  2.1.2 最大并发数
  明确App的最大并发用户数、患者数

  2.1.3 数据接口
  明确App的通用数据接口(如Dicom、HL7)、产品接口(可联合使用的独立App、医疗器械硬件)

  2.1.4 特定软硬件
  明确App完成预期用途所必备的独立App、医疗器械硬件

  2.1.5 临床功能
  依据说明书明确App全部临床功能纲要(注明可选)

  2.1.6 使用限制
  依据说明书明确App的使用限制

  2.1.7 用户访问控制
  明确App的用户访问控制管理机制

  2.1.8 版权保护
  明确App的版权保护技术

  2.1.9 用户界面
  明确App的用户界面类型

  2.1.10 消息
  明确App的消息类型

  2.1.11 可靠性
  明确App出错后数据保存与恢复能力

  2.1.12 维护性
  明确App向用户提供的维护信息类型

  2.1.13 效率
  明确App在典型配置条件下完成典型临床功能所需的时间

  2.1.14 运行环境
  明确App运行所需的硬件配置、App环境和网络条件,包括服务器(如适用)和客户端的要求

  2.2 质量要求
  符合GB/T 25000.51第5章要求

  2.3 专用要求 (如适用)
  注:依据相应标准条款逐条描述

  2.3.1 YY 0775(如适用)

  ……

  2.4 安全要求 (如适用)
  注:列明相应安全标准名称即可
  2.4.1 YY 0709(如适用)
  2.4.2 YY 0637(如适用)
  2.4.3 YY 0721(如适用)

  ……

 3. 检验方法

  3.1 通用要求符合性检验
  通过检查说明书、实际操作验证2.1的符合性。

  3.2 质量要求符合性检验
  依据GB/T 25000.51第7章方法验证2.2的符合性。

  3.3 专用要求检验方法(如适用)
  3.3.1依据YY 0775的方法进行检验(如适用)。

  ……

  3.4 安全要求检验方法(如适用)
  3.4.1 依据YY 0709的方法进行检验(如适用)。
  3.4.2 依据YY 0637的方法进行检验(如适用)。
  3.4.3 依据YY 0721的方法进行检验(如适用)。

  ……

 4. 术语(如适用)
  4.1 ……
  4.2 ……
  ……
  (分页)

附录

  1.体系结构图及必要注释
  2.用户界面关系图及必要注释
  3.物理拓扑图及必要注释


医疗器械App注册技术审查引导原则编制说明


一、编写目的和依据

  本引导原则旨在引导制造商提交医疗器械App注册申报资料,同时也规范医疗器械App的技术审评要求。

  本引导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的,特别是借鉴了IMDRF相关工作组(SaMD、UDI)的文件。随着法规和标准的不断完善,以及认知水平和技术能力的不断提高,相关内容也将适时进行修订。另外,为了保证可读性,本引导原则的部分内容有意留有冗余信息。

二、有关内容说明

  App没有物理实体,具有特殊性。为了达到监管目的同时促进行业发展,本引导原则在现行法规框架下针对App的特殊性进一步明确了App的监管要求,特别是对App更新、App版本的要求。

  本引导原则是医疗器械App的通用引导原则,其他涉及App医疗器械产品的引导原则可在本引导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。

  App只有结合风险管理、质量管理和App工程的要求才能保证质量,因此良好的App生存周期过程对于保证App质量至关重要。制造商应基于YY/T 0664-2008《医疗器械App App生存周期过程》建立起与App安全性级别相匹配的App生存周期过程,并作为自身质量管理体系的组成部分。

  App描述文档于2010年12月1日(YY/T 0708-2009《医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求 并列标准 可编程医用电气系统》实施时间)开始要求,基于近五年的实施情况和反馈意见进行了修改和调整。部分条款名称进行了文字性修改,以保证用语更规范更准确,具体为:“产品标识”改为“App标识”,“硬件关系”改为“硬件拓扑”,“上市历史”改为“注册历史”,“开发综述”改为“开发概述”、“需求规格”改为“需求规范”、“修订历史”改为“更新历史”。同时,部分条款内容也进行了修改和调整,具体为:“结构功能”强化了用户界面关系图和临床功能模块的要求;“适用范围”和“禁忌症”明确进口App描述原产国的情况,删除了适用人群的要求;“注册历史”强化了原产国的要求,不再强调美国、欧盟和日本的情况;“开发概述”删除了生存周期模型和控制文档总数的要求;“需求规范”简化了A级App的要求;“生存周期”将“各阶段输入输出文档”改为“设计历史文档集索引表(DHF)”,细化了附件要求;“验证与确认”删除了单元测试覆盖率和集成测试集成策略的要求,简化了测试报告的申报资料要求,C级App增加了可追溯性分析报告的要求,验证活动细化了附件要求;“更新历史”强化了更新具体内容的要求;“核心算法”范围与IMDRF保持一致,同时为了避免涉及商业秘密并参考IMDRF要求将“原理”改为“临床功能”,A级App统一了公认成熟算法和全新算法的要求。

  App可追溯性分析是保证App质量的重要技术手段,美国和欧盟均要求全面开展App可追溯性分析工作。考虑到境内制造商存在一定实施难度,故本引导原则仅对C级App进行了要求,A级和B级App未做要求。但从技术发展趋势而言,今后将在适当时机要求制造商全面开展App可追溯性分析工作。

  重大App更新和轻微App更新不存在清晰明确的划分界线,需要具体情况具体分析。本引导原则综合考虑监管目标和行业发展的关系,基于现有的认知水平、技术能力和监管资源明确了重大App更新的范围,今后会随着认知水平与技术能力的提高、不良事件与召回事件的分析动态调整重大App更新的范围。

  App没有物理实体,只能通过状态管理保证质量。App版本用于标识App状态和控制App更新,与App是相互对应的表里关系,即App版本是App标识不可或缺的组成部分,因此可以基于App版本实现App监管目的,特别是对App更新的监管,但前提是App版本命名规则是真实有效的。

  本引导原则所述现成App仅包含应用App,暂不包含系统App和支撑App。这是基于当前技术审评侧重的考虑,并不意味制造商可以放弃对系统App和支撑App的质量管理,现成App的范围今后将在适当时机下扩至系统App和支撑App。同时,也是基于现成App仅包含应用App的考虑,现成App的App描述文档增加了核心算法的要求,但内容进行了简化;对于全部采用遗留App的开发方式,增加了上市后临床评价资料的要求。

  独立App目前尚无医疗器械产品标准,产品技术要求暂以通用App产品标准GB/T 25000.51-2010《App工程 App产品质量要求与评价(SQuaRE) 商业现货(COTS)App产品的质量要求与测试细则》作为参考,但由于该标准不是医疗器械产品标准,相应要求不能完全满足监管要求,因此产品技术要求模板进行了适当调整。今后,独立App产品技术要求模版将随着国家标准和行业标准的实施情况进行调整。

  医疗器械App功能众多,难以统一临床评价要求。本引导原则依据《医疗器械临床评价技术引导原则》明确了App临床评价的一般原则,制造商应根据相关法规、规范性文件的要求并结合App自身特性开展相应的临床评价工作。

  说明书是评价App质量的重要依据,因此说明书应真实、准确和完整的体现App当前状态。由于App更新情况复杂,某些情况下仅依靠说明书的变化内容无法评估App当前状态,特别是对重大App更新。因此,App更新仍需提交App当前状态下的全部说明书,并提交变化情况说明,除非App更新内容未在说明书中体现。

  随着网络技术的快速发展,越来越多的医疗器械具有联网功能,信息安全问题随之产生,近来美国和欧盟均加强了医疗器械信息安全的监管要求。考虑到信息安全并不限于App,我国医疗器械信息安全监管工作尚处于起步阶段,本引导原则对App的信息安全提出了原则性要求,今后将在适当时机下单独制定医疗器械信息安全技术审查引导原则。

三、起草单位

  国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心。




(编辑:佚名 来源:本站原创)
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