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医疗器械App注册技术审查引导原则(二)

阅读: 2017年03月23日


1 App描述文档框架

描述文档

A

B

C

基本信息

App标识

明确App名称、型号规格、发布版本、制造商和生产地址。

安全性级别

明确App安全性级别,详述确定理由。

结构功能

依据体系结构图描述App组成模块,依据用户界面关系图描述App临床功能模块。

硬件拓扑

依据物理拓扑图描述App、通用计算机和医疗器械硬件的物理连接关系。

运行环境

明确App运行所需的硬件配置、App环境和网络条件。

适用范围

明确App的适用范围,进口App描述原产国情况。

禁忌症

明确App的禁忌症或使用限制,进口App描述原产国情况。

注册历史

明确App在中国和原产国的注册情况。

实现过程

开发概述

明确开发语言、工具、方法,以及人员、时间、工作量、代码行数。

风险管理

提供风险管理资料。

需求规范

提供需求规范的功能要求。

提供需求规范全文。

生存周期

提供开发生存周期计划摘要。

提供开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划的摘要。

提供开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划的摘要,以及设计历史文档集索引表。

验证与确认

提供系统测试、用户测试的计划与报告摘要。

概述开发各阶段的验证活动,提供系统测试、用户测试的计划与报告。

概述开发各阶段的验证活动,提供系统测试、用户测试的计划与报告,以及可追溯性分析报告。

缺陷管理

描述缺陷管理流程,明确已知的缺陷总数和剩余缺陷数。

描述缺陷管理流程,明确已知的缺陷总数和剩余缺陷数,列明已知剩余缺陷情况。

更新历史

明确版本命名规则,列明本次与前次注册之间历次App更新的完整版本、日期和类型。

明确版本命名规则,列明本次与前次注册之间历次App更新的完整版本、日期、类型和具体更新内容。

明确版本命名规则,列明历次注册时历次App更新的完整版本、日期、类型和具体更新内容。

临床评价

提供临床评价资料。

核心算法

列明算法的名称、类型、用途和临床功能。

公认成熟算法列明算法的名称、类型、用途和临床功能,全新算法在公认成熟算法基础上提供安全性与有效性的验证资料。

 

四、App更新

(一)基本考量

  医疗器械App更新是指制造商在整个App生存周期过程中对App所做的任一修改。App更新类型从不同角度出发有不同划分方法。从更新的结果和影响角度出发,App更新可分为:

  1. 重大更新:影响到医疗器械安全性或有效性的App更新;

 

  2. 轻微更新:不影响医疗器械安全性与有效性的App更新。

  从更新的目的和范围角度出发,App更新可分为增强类更新和纠正类更新,其中增强类更新又可分为适应型更新和完善型更新,纠正类更新又可分为纠正型更新和预防型更新(改自GB/T 20157《信息技术 App维护》):

  1. 适应型更新:医疗器械App上市后,为适应新的运行环境而进行的App更新;

 

  2. 完善型更新:医疗器械App上市后,为改变功能、性能等App属性而进行的App更新;

 

  3. 纠正型更新:医疗器械App上市后,为修正App已知缺陷而进行的App更新;

 

  4. 预防型更新:医疗器械App上市后,为修正App潜在未知缺陷以避免出现运行故障而进行的App更新。

  同时,有两种特殊情况需要考虑:

  1. 构建(Build):是指App编译生成一个工作版本,符合App更新的定义,通过质量管理体系进行控制,申报资料要求与纠正类更新相同。下文如无特别说明,纠正类更新均包含构建;

 

  2. 涉及召回:包括App更新导致医疗器械召回、召回处理措施所引发的App更新,这两种情况均属于重大更新,应按照医疗器械召回的相关法规处理,不属于本引导原则讨论范围。

  本引导原则关注App的安全性与有效性,将App更新分为:

  1. 重大App更新:影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新,即重大增强类App更新;

 

  2. 轻微App更新:不影响医疗器械安全性与有效性的增强类更新和纠正类更新,即轻微增强类App更新和纠正类App更新。

(二)重大App更新

  根据定义,凡是影响到医疗器械安全性或有效性的App更新均为重大App更新。具体而言,App更新如影响到医疗器械的预期用途、使用环境或核心功能均为重大App更新。

  本引导原则所述重大App更新包括以下情形之一:

  1. 适应型App更新:App运行平台跨越互不兼容的计算平台(包括硬件和App),如操作系统App由Windows变为iOS,32位计算平台变为64位计算平台、常规计算平台变为移动计算平台等,而系统App和支撑App的补丁一般不视为重大App更新,除非影响到医疗器械的安全性或有效性。

  2. 完善型App更新:影响到用户临床决策(包括决策能力、决策结果、决策流程和用户临床行动),或者影响到人员安全(包括患者、用户和其他相关人员),包括但不限于:

  (1)临床功能改变,如新增临床应用、新增运行模式、采用新核心算法等;

 

  (2)App输出结果改变,如医学图像或数据质量改变、用户界面增加临床信息等;

 

  (3)用户使用习惯改变,如用户原有临床工作流程改变、用户界面布局改变等;

 

  (4)影响到患者安全,如采用新的App安全标准、用户界面增加报警信息等。

  而核心算法运算速度的单纯性提高、临床工作流程的可配置化(即用户可以保留原有临床工作流程)、用户界面的文字性修改,除非影响到医疗器械的安全性或有效性,一般不视为重大更新。

  3. 其他App更新:App的安全性级别、体系结构、用户界面关系或物理拓扑发生改变。

  重大App更新的范围会随着认知水平与技术能力的提高、不良事件与召回事件的分析进行动态调整。

(三)App更新要求

  医疗器械App发生重大App更新应进行许可事项变更,而发生轻微App更新通过质量管理体系进行控制,无需进行注册变更,待到下次注册(注册变更和延续注册)时提交相应申报资料。

  已注册的医疗器械App在后续注册(注册变更和延续注册)时应根据App更新情况提交相应申报资料:

  1. 重大App更新

  App发生重大App更新应提交App更新描述文档,包括基本信息、实现过程和核心算法(详见表2)。

  

2 App更新描述文档框架

App描述文档

申报要求

基本信息

App标识

明确App本次注册情况,如改变详述更新内容。

安全性级别

明确App本次注册情况,如改变详述更新理由并按更新后的安全性级别提交资料。

结构功能

明确App本次注册情况,如改变详述更新内容。

硬件拓扑

明确App本次注册情况,如改变详述更新内容。

运行环境

明确App本次注册情况,如改变详述更新内容。

适用范围

明确App本次注册情况,如改变详述更新内容。

禁忌症

明确App本次注册情况,如改变详述更新内容。

注册历史

明确App本次注册情况。

实现过程

开发概述

明确App本次注册情况,如改变详述更新内容。

风险管理

提供更新部分的风险管理资料,包含对整体的影响分析。

需求规范

提供更新部分的需求规范。

生存周期

提供App维护流程和配置管理流程。

验证与确认

提供更新部分的验证与确认资料,包含对整体影响的确认。

缺陷管理

提供缺陷管理流程,明确本次注册已知剩余缺陷情况。

更新历史

明确版本命名规则,详述App具体更新内容。

临床评价

提供更新部分的临床评价资料。

核心算法

提供更新部分的核心算法。

 

 

  2. 轻微App更新

  App发生轻微App更新时,轻微增强类App更新同样应提交App更新描述文档,而纠正类App更新应提交App更新情况说明、回归测试计划与报告、新增已知剩余缺陷情况说明。

  App同时发生多种类型的App更新,应按照风险从高原则提交申报资料,即同时发生重大App更新和轻微App更新则按照重大App更新处理,同时发生增强类App更新和纠正类App更新则按照增强类App更新处理。

  医疗器械App的重新开发(即制造商弃用原有App)不属于App更新,应按照医疗器械产品注册的要求提交申报资料。

五、App版本

(一)基本考量

  App没有物理实体,只能通过状态管理保证质量,而App版本用于标识App状态,控制App更新,进而保证App质量,因此App版本与App是相互对应的表里关系,即App版本是App标识不可或缺的组成部分,也是实现医疗器械App可追溯性的重要工具。

  制造商无论采用何种名称和形式(如修订号、构建号、发布日期等),只要用于标识App状态均视为App版本。制造商制定App版本命名规则除了考虑医疗器械产品自身特点、质量管理体系要求之外,还要考虑监管的要求,即App版本命名规则能够区分App更新类型,可以确认App完整版本和App发布版本:

  1. App完整版本:体现重大增强类App更新、轻微增强类App更新、纠正类App更新和构建(如适用);

 

  2. App发布版本:App发行所用的标识版本,仅体现重大增强类App更新(即重大App更新)。

  App发布版本发生改变应进行许可事项变更,App完整版本发生改变但App发布版本未变无需进行注册变更。例如,App版本命名规则为X.Y.Z.B,其中X表示重大增强类App更新,Y表示轻微增强类App更新,Z表示纠正类App更新,B表示构建,则App完整版本为X.Y.Z.B,App发布版本为X,此时X发生变化应进行许可事项变更,而Y、Z和B发生变化无需进行注册变更。

  App版本命名规则同样遵循风险从高原则,即不能区分重大App更新和轻微App更新则按照重大App更新处理,不能区分增强类App更新和纠正类App更新则按照增强类App更新处理。

(二)App版本要求

  制造商应出具App版本命名规则真实性声明,明确App版本的全部字段及字段含义,确认App完整版本和App发布版本。

  制造商应在说明书中明确App发布版本。

  对于独立App(含专用型独立App视为App组件的情况)和控制型App组件,制造商应在登录界面、主界面、“关于”或“帮助”等界面体现App完整版本和App发布版本。

六、现成App

(一)基本考量

  随着信息技术的快速发展,医疗器械产品使用现成App的情况越来越普遍,但现成App不能完全满足医疗器械产品的预期用途,而且制造商未对现成App进行完整生存周期控制,因此使用现成App风险相对较高。由于要对医疗器械产品最终的安全性与有效性负责,制造商应采用基于风险的方法保证现成App的质量和安全。

  现成App分为:

  1. 成品App:已开发且通常可得到的,但制造商未进行完整生存周期控制的App,包含商业App和免费App;

 

  2. 遗留App:制造商以前开发但现在不能得到足够开发记录的App;

 

  3. 外包App:制造商委托第三方开发的定制App。

  目前,本引导原则所述的现成App仅限于应用App,今后将在适当时机下扩至系统App和支撑App。但制造商应保证系统App和支撑App的质量和安全。

(二)现成App要求

  医疗器械App的开发方式不同,采用的现成App类型不同,App质量保证措施也不同,注册申报资料亦有所差异。

 1. 部分采用现成App

  对于部分采用现成App的方式,三种现成App的要求相同,制造商均应在App描述文档相应条款中描述(详见表3)。

  

3 部分现成App框架

安全性级别

A

B

C

App描述

文档条款

App标识、结构功能、风险管理、验证与确认、更新历史。

App标识、结构功能、需求规范、风险管理、生存周期、验证与确认、缺陷管理、更新历史、核心算法。

 

 

  (1)App标识

  A、B、C级明确现成App的名称、型号规格、发布版本、供应商和生产地址。

  (2)结构功能

  A、B、C级注明组成模块、临床功能模块所用现成App的名称、发布版本和类型。

  (3)风险管理

  A、B、C级提供现成App的风险管理资料。

  (4)需求规范

  B级和C级提供现成App的需求规范资料。

  (5)生存周期

  B级和C级在开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划中明确现成App的要求。

  (6)验证与确认

  A、B、C级提供现成App的验证与确认资料。

  (7)缺陷管理

  B级和C级明确现成App的缺陷管理流程和已知剩余缺陷情况。

  (8)更新历史

  A、B、C级明确现成App的版本命名规则。

  (9)核心算法

  B级和C级列明现成App核心算法的名称(或编号)、用途和临床功能,全新临床功能提供安全性与有效性的验证资料。

 2. 全部采用现成App

  对于全部采用现成App的方式,三种现成App的要求有所不同:

  (1)成品App:制造商应提供外购合同复印件或声明、App描述文档(不适用条款说明理由),成品App如已在中国上市提供注册证复印件;

  (2)遗留App:制造商应提供遗留App证明性文件(如YY/T 0664或IEC 62304实施之前的注册证或上市批书复印件)、App描述文档(不适用条款说明理由)、上市后临床评价资料;

  (3)外包App:制造商应提供外包合同复印件或声明、App描述文档(不适用条款说明理由)。

(三)现成App更新要求

  现成App的更新类型、更新注册要求和风险从高原则与自主开发App相同,注册申报资料要求与自主开发App有所差异。

  现成App发生重大App更新时,应参照自主开发App重大App更新要求提交现成App更新描述文档,不适用条款说明理由。现成App发生轻微App更新时,轻微增强类App更新同样应提交现成App更新描述文档,而纠正类App更新与自主开发App纠正类App更新要求相同。

  对于部分采用现成App的情况,自主开发的App发生更新按照自主开发App更新要求提交相应申报资料,现成App发生更新按照现成App更新要求提交相应申报资料。

(四)现成App版本要求

  现成App版本同样要考虑监管要求和遵循风险从高原则。现成App供应商的App版本命名规则如符合监管要求,制造商可直接采用现成App供应商的版本命名规则。

  制造商应在App版本命名规则真实性声明中明确现成App的版本命名规则、完整版本和发布版本。




(编辑:佚名 来源:本站原创)
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